Účinky vapingu na pooperační recidivu Crohnovy choroby (VAPE-CD)
11. prosince 2024 aktualizováno: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Účinky vapingu na pooperační recidivu Crohnovy choroby: retrospektivní multicentrická studie
Tabákový kouř je dobře zavedený rizikový faktor pro pooperační recidivu Crohnovy choroby. V posledních několika desetiletích si elektronické cigarety získaly oblibu jako alternativa k tradičnímu tabáku, nicméně jejich účinky na Crohnovu chorobu nejsou známy.
Tabákový kouř negativně ovlivňuje většinu výsledků Crohnovy choroby, včetně, ale bez omezení, odpovědi na terapii a rizika hospitalizace. Kouř je zvláště důležitý v pooperačním období, protože zvyšuje šanci na recidivu onemocnění po chirurgické resekci, a proto se u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří kouří, doporučuje profylaktická léčba biologickými látkami.
V současné době neexistují žádné studie hodnotící vliv kouře z e-cigaret na pooperační recidivy, a tudíž informující lékaře o vhodnosti profylaktické léčby u této podskupiny pacientů. Tato studie si klade za cíl posoudit vliv vapingu (nebo kouření elektronických cigaret) na endoskopickou recidivu Crohnovy choroby po resekci ve srovnání s nekouřením a kouřením tradičních tabákových cigaret.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii, jejímž cílem je zhodnotit vliv kouře z e-cigaret (vapingu) na pooperační Crohnovu chorobu. Sekundární cíle jsou:
- Zhodnotit vliv kouře z e-cigaret na pooperační recidivu Crohnovy choroby ve srovnání s tabákovým kouřem.
- Ke stanovení účinku tepelně nehořících tabákových výrobků (tj. IQOS) na pooperační recidivu Crohnovy choroby ve srovnání s tabákovým kouřem.
- Zjistit vliv tabákového kouře na pooperační recidivu Crohnovy choroby ve srovnání s nekuřáky.
- Zohlednit matoucí účinek známých rizikových faktorů pooperační recidivy: biologická léčba pooperační profylaxe, penetrující komplikace, mnohočetné střevní resekce.
Uvažovanými subjekty jsou dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou CD, kteří podstoupili chirurgické resekce střevního traktu přístupného endoskopií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonní číslo: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Milano, Michigan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonní číslo: +39-022643275 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (ve věku ≥18) se stanovenou diagnózou Crohnovy choroby, kteří podstoupili chirurgické resekce části střeva přístupné endoskopií.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (ve věku ≥ 18) pacientů se stanovenou diagnózou Crohnovy choroby.- Pacienti, kteří podstoupili chirurgické resekce části střeva přístupné endoskopií.
- Pacienti, kteří podstoupili ileokolické resekce z důvodu Crohnovy choroby nebo jejích komplikací (striktury nebo píštěle) bez ohledu na typ anastomózy (side-to-side L-L, , end-to-end T-T, end-to-side T-L, Kono S , iso nebo antiperistaltické)
- Pacienti, jejichž kuřácký (nebo nekuřácký) návyk je jasně uveden ve zdravotnické dokumentaci
- Údaje budou shromažďovány od ledna 2000 do srpna 2024.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgické operace odlišné od střevních resekcí (tj. strikturoplastika rafie, dilatace, bypass atd.)
- Pacienti, kteří podstoupili intestinální resekce pro jiné indikace než Crohnova choroba (zánětlivá, strikční nebo fistulizující), jako jsou: rakovina, trauma atd.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nepodstoupili endoskopické přehodnocení anastomózy do 12 měsíců od operace
- Nepotvrzená diagnóza Crohnovy choroby
- Pacienti, jejichž kuřácké návyky nebylo možné určit
- Pacienti se smíšenými kuřáckými návyky, definovanými jako kouření současně tabákových cigaret a e-cigaret nebo kteří změnili typ kuřáckého produktu (z tabáku na vaping nebo naopak) po resekci střeva a před endoskopickým přehodnocením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti (věk ≥18) s diagnózou CD
Pacienti, kteří podstoupili střevní resekce z důvodu Crohnovy choroby nebo jejích komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
E-cigarety s endoskopickou recidivou vs nekouření
Časové okno: Endoskopická recidiva bude hodnocena během prvních 12 měsíců po chirurgické resekci střeva pro aktivní nebo komplikovanou Crohnovu chorobu.
|
Míra endoskopické recidivy (definovaná jako Rutgeertsovo skóre ≥ i2) u pacientů, kteří kouří e-cigarety v prvním roce po střevní resekci pro aktivní Crohnovu chorobu, ve srovnání s mírou endoskopické recidivy u pacientů, kteří nekouří.
|
Endoskopická recidiva bude hodnocena během prvních 12 měsíců po chirurgické resekci střeva pro aktivní nebo komplikovanou Crohnovu chorobu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
E-cigarety s endoskopickou recidivou vs tabák
Časové okno: Endoskopická recidiva hodnocená během prvních 12 měsíců po chirurgické resekci střeva pro aktivní nebo komplikovanou Crohnovu chorobu.
|
Míra endoskopické recidivy (definovaná jako Rutgeertsovo skóre ≥i2) u pacientů, kteří kouří e-cigarety v prvním roce po střevní resekci pro aktivní Crohnovu chorobu, ve srovnání s mírou endoskopické recidivy u pacientů, kteří kouří tabákové cigarety.
|
Endoskopická recidiva hodnocená během prvních 12 měsíců po chirurgické resekci střeva pro aktivní nebo komplikovanou Crohnovu chorobu.
|
|
Endoskopická recidiva tabáku vs. nekouření
Časové okno: Endoskopická recidiva hodnocená během prvních 12 měsíců po chirurgické resekci střeva pro aktivní nebo komplikovanou Crohnovu chorobu.
|
Míra endoskopické recidivy (definovaná jako Rutgeertsovo skóre ≥i2) u pacientů, kteří kouří tabákové cigarety v prvním roce po střevní resekci pro aktivní Crohnovu chorobu, ve srovnání s mírou endoskopické recidivy u pacientů, kteří nekouří.
|
Endoskopická recidiva hodnocená během prvních 12 měsíců po chirurgické resekci střeva pro aktivní nebo komplikovanou Crohnovu chorobu.
|
|
Endoskopická recidiva teplo-nespalující tabák vs
Časové okno: Endoskopická recidiva hodnocená během prvních 12 měsíců po chirurgické resekci střeva pro aktivní nebo komplikovanou Crohnovu chorobu.
|
Míra endoskopické recidivy (definovaná jako Rutgeertsovo skóre ≥i2) u pacientů, kteří kouří tepelně nespálené tabákové výrobky v prvním roce po střevní resekci pro aktivní Crohnovu chorobu, ve srovnání s mírou endoskopické recidivy u pacientů, kteří kouří tabákové cigarety.
|
Endoskopická recidiva hodnocená během prvních 12 měsíců po chirurgické resekci střeva pro aktivní nebo komplikovanou Crohnovu chorobu.
|
|
Riziko recidivy
Časové okno: Endoskopická recidiva hodnocená během prvních 12 měsíců po chirurgické resekci střeva pro aktivní nebo komplikovanou Crohnovu chorobu.
|
Poměr pravděpodobnosti endoskopické recidivy mezi e-cigaretami a nekuřáky vypočtený pomocí logistické regresní analýzy s více proměnnými zahrnujícími následující proměnné: biologická profylaktická léčba, střevní resekce před operací indexu, penetrující komplikace
|
Endoskopická recidiva hodnocená během prvních 12 měsíců po chirurgické resekci střeva pro aktivní nebo komplikovanou Crohnovu chorobu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAPE-CD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .