Effekter af vaping på postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom (VAPE-CD)
11. december 2024 opdateret af: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Effekter af vaping på postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom: en retrospektiv multicenterundersøgelse
Tobaksrøg er en veletableret risikofaktor for postoperativt recidiv af Crohns sygdom. I løbet af de sidste par årtier har elektroniske cigaretter vundet popularitet som et alternativ til traditionel tobak, men deres virkning på Crohns sygdom er ukendt.
Tobaksrøg påvirker de fleste udfald af Crohns sygdom negativt, herunder, men ikke begrænset til, respons på terapi og risiko for hospitalsindlæggelse. Røg er særligt relevant i det postoperative miljø, da det øger chancen for sygdomstilbagefald efter kirurgisk resektion, og derfor anbefales profylaktisk behandling med biologiske lægemidler til Crohns patienter, der ryger.
På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der evaluerer virkningen af e-cigaretrøg på postoperativt tilbagefald og derfor informerer læger om hensigtsmæssigheden af profylaktisk behandling hos denne undergruppe af patienter. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af vaping (eller rygning af elektroniske cigaretter) på Crohns sygdom endoskopisk tilbagefald efter resektion sammenlignet med ikke-rygning og røg af traditionelle tobakscigaretter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenterstudie med det formål at evaluere effekten af e-cigaretrøg (vaping) på Crohns sygdom postoperativt. Sekundære mål er:
- At evaluere effekten af e-cigaretrøg på Crohns sygdom postoperativt recidiv sammenlignet med tobaksrøg.
- For at bestemme effekten af varme-ikke-brændende tobaksprodukter (dvs. IQOS) om Crohns sygdom postoperativt recidiv sammenlignet med tobaksrøg.
- At bestemme effekten af tobaksrøg på Crohns sygdom postoperativt tilbagefald sammenlignet med ikke-rygere.
- For at redegøre for den forvirrende effekt af kendte risikofaktorer for postoperativt recidiv: biologisk behandling for postoperativ profylakse, penetrerende komplikationer, multiple tarmresektioner.
De behandlede forsøgspersoner er voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med CD, som har gennemgået kirurgiske resektioner af en tarmkanal, der er tilgængelig via endoskopi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Milano, Michigan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39-022643275 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (alder ≥18) patienter med en etableret diagnose af Crohns sygdom, som har gennemgået kirurgiske resektioner af en tarmkanal, der er tilgængelig via endoskopi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥18) patienter med en etableret diagnose af Crohns sygdom.- Patienter, der gennemgik kirurgiske resektioner af en tarmkanal, der er tilgængelig via endoskopi.
- Patienter, der har gennemgået ileo-kolik-resektioner på grund af Crohns sygdom eller dens komplikationer (striktur eller fistel) uanset typen af anastomose (side-til-side L-L, , ende-til-ende T-T, ende-til-side T-L, Kono S , iso eller antiperistaltisk)
- Patienter, hvis rygevane (eller ikke-rygevane) er tydeligt rapporteret i lægejournalerne
- Data vil blive indsamlet fra januar 2000 til august 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik kirurgiske operationer, der adskiller sig fra tarmresektioner (dvs. stricturoplasty raffias, dilatation, bypass osv.)
- Patienter, der har gennemgået tarmresektioner for andre indikationer end Crohns sygdom (inflammatorisk, snærende eller fistulerende) såsom: kræft, traumer osv.
- Patienter, der af en eller anden grund ikke har gennemgået endoskopisk revurdering af anastomosen inden for 12 måneder efter operationen
- Ubekræftet diagnose af Crohns sygdom
- Patienter, hvis rygevaner ikke kunne bestemmes
- Patienter med blandede rygevaner, defineret som samtidig rygning af tobakscigaretter og e-cigaretter eller som har skiftet type rygeprodukt (fra tobak til vaping eller omvendt) efter tarmresektionen og før den endoskopiske revurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne patienter (alder ≥18) diagnosticeret med CD
Patienter, der har gennemgået tarmresektioner på grund af Crohns sygdom eller dens komplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk tilbagevendende e-cigaretter vs ikke-røg
Tidsramme: Endoskopisk recidiv vurderes inden for de første 12 måneder efter en tarmkirurgisk resektion for aktiv eller kompliceret Crohns sygdom.
|
Hyppighed af endoskopisk recidiv (defineret som en Rutgeerts-score ≥ i2) hos patienter, der ryger e-cigaretter i det første år efter tarmresektion for aktiv Crohns sygdom sammenlignet med endoskopisk recidiv hos patienter, der ikke ryger.
|
Endoskopisk recidiv vurderes inden for de første 12 måneder efter en tarmkirurgisk resektion for aktiv eller kompliceret Crohns sygdom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk tilbagevendende e-cigaretter vs tobak
Tidsramme: Endoskopisk recidiv vurderet inden for de første 12 måneder efter en tarmkirurgisk resektion for aktiv eller kompliceret Crohns sygdom.
|
Hyppigheden af endoskopisk recidiv (defineret som en Rutgeerts-score ≥i2) hos patienter, der ryger e-cigaretter i det første år efter en tarmresektion for aktiv Crohns sygdom sammenlignet med den endoskopiske recidivhyppighed hos patienter, der ryger tobakscigaretter.
|
Endoskopisk recidiv vurderet inden for de første 12 måneder efter en tarmkirurgisk resektion for aktiv eller kompliceret Crohns sygdom.
|
|
Endoskopisk tilbagevendende tobak vs ikke-ryger
Tidsramme: Endoskopisk recidiv vurderet inden for de første 12 måneder efter en tarmkirurgisk resektion for aktiv eller kompliceret Crohns sygdom.
|
Hyppigheden af endoskopisk recidiv (defineret som en Rutgeerts-score ≥i2) hos patienter, der ryger tobakscigaretter i det første år efter en tarmresektion for aktiv Crohns sygdom sammenlignet med den endoskopiske recidivhyppighed hos patienter, der ikke ryger.
|
Endoskopisk recidiv vurderet inden for de første 12 måneder efter en tarmkirurgisk resektion for aktiv eller kompliceret Crohns sygdom.
|
|
Endoskopisk recidiv varme-ikke-brænd tobak vs tobak
Tidsramme: Endoskopisk recidiv vurderet inden for de første 12 måneder efter en tarmkirurgisk resektion for aktiv eller kompliceret Crohns sygdom.
|
Hyppigheden af endoskopisk recidiv (defineret som en Rutgeerts-score ≥i2) hos patienter, der ryger varme-ikke-brændende tobaksprodukter i det første år efter en tarmresektion for aktiv Crohns sygdom sammenlignet med den endoskopiske recidivhyppighed hos patienter, der ryger tobakscigaretter.
|
Endoskopisk recidiv vurderet inden for de første 12 måneder efter en tarmkirurgisk resektion for aktiv eller kompliceret Crohns sygdom.
|
|
Risiko for gentagelse
Tidsramme: Endoskopisk recidiv vurderet inden for de første 12 måneder efter en tarmkirurgisk resektion for aktiv eller kompliceret Crohns sygdom.
|
Oddsforhold for endoskopisk tilbagefald mellem e-cigaretter og ikke-rygere beregnet med en multivariabel logistisk regressionsanalyse, herunder følgende variabler: biologisk profylaktisk behandling, tarmresektioner før indekskirurgi, penetrerende komplikationer
|
Endoskopisk recidiv vurderet inden for de første 12 måneder efter en tarmkirurgisk resektion for aktiv eller kompliceret Crohns sygdom.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAPE-CD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .