Effecten van vapen op postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn (VAPE-CD)
11 december 2024 bijgewerkt door: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Effecten van vapen op postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn: een retrospectief multicenter onderzoek
Tabaksrook is een bekende risicofactor voor postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn. De afgelopen decennia zijn elektronische sigaretten populair geworden als alternatief voor traditionele tabak, maar hun effecten op de ziekte van Crohn zijn onbekend.
Tabaksrook heeft een negatieve invloed op de meeste uitkomsten van de ziekte van Crohn, inclusief, maar niet beperkt tot, de respons op therapie en het risico op ziekenhuisopname. Rook is vooral relevant in de postoperatieve setting, omdat het de kans op herhaling van de ziekte na chirurgische resectie vergroot. Daarom wordt profylactische behandeling met biologische geneesmiddelen aanbevolen bij patiënten met de ziekte van Crohn die roken.
Op dit moment zijn er geen onderzoeken die de impact van de rook van e-sigaretten op postoperatief recidief evalueren en daarom artsen informeren over de geschiktheid van profylactische behandeling bij deze subgroep van patiënten. Deze studie heeft tot doel de impact van vapen (of het roken van elektronische sigaretten) op het endoscopisch recidief van de ziekte van Crohn na resectie te beoordelen in vergelijking met niet-roken en roken van traditionele tabakssigaretten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter onderzoek met als doel het effect van e-sigarettenrook (vapen) op de postoperatieve ziekte van Crohn te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn:
- Om het effect van e-sigarettenrook op het postoperatieve recidief van de ziekte van Crohn te evalueren in vergelijking met tabaksrook.
- Om het effect van heat-not-burn-tabaksproducten (bijv. IQOS) over postoperatief recidief van de ziekte van Crohn in vergelijking met tabaksrook.
- Om het effect van tabaksrook op het postoperatieve recidief van de ziekte van Crohn te bepalen in vergelijking met niet-rokers.
- Om rekening te houden met het verstorende effect van bekende risicofactoren voor postoperatief recidief: biologische behandeling voor postoperatieve profylaxe, penetrerende complicaties, meerdere darmresecties.
De onderzochte personen zijn volwassen patiënten (≥18 jaar) bij wie de diagnose CD is gesteld en die chirurgische resecties hebben ondergaan van een darmkanaal dat toegankelijk is via endoscopie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefoonnummer: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Milano, Michigan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefoonnummer: +39-022643275 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen (leeftijd ≥18) patiënten met een vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn die chirurgische resecties ondergingen van een darmkanaal dat toegankelijk was via endoscopie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (leeftijd ≥18) patiënten met een vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn. Patiënten die chirurgische resecties ondergingen van een darmkanaal dat toegankelijk was via endoscopie.
- Patiënten die ileo-kolische resecties hebben ondergaan als gevolg van de ziekte van Crohn of de complicaties ervan (strictuur of fistel), ongeacht het type anastomose (side-to-side L-L, , end-to-end T-T, end-to-side T-L, Kono S , iso of antiperistaltisch)
- Patiënten van wie het rookgedrag (of het niet-rokengedrag) duidelijk in de medische dossiers wordt vermeld
- Gegevens worden verzameld van januari 2000 tot augustus 2024.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere chirurgische ingrepen hebben ondergaan dan darmresecties (d.w.z. stricturoplastie, raffia's, dilatatie, bypass enz.)
- Patiënten die darmresecties hebben ondergaan voor andere indicaties dan de ziekte van Crohn (inflammatoir, strictuur of fistelvorming), zoals: kanker, trauma, enz.
- Patiënten die om welke reden dan ook geen endoscopische herbeoordeling van de anastomose hebben ondergaan binnen 12 maanden na de operatie
- Onbevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
- Patiënten van wie het rookgedrag niet kon worden vastgesteld
- Patiënten met gemengde rookgewoonten, gedefinieerd als het tegelijkertijd roken van tabakssigaretten en e-sigaretten, of die van type rookproduct zijn veranderd (van tabak naar vapen of omgekeerd) na de darmresectie en vóór de endoscopische herbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18) met de diagnose CD
Patiënten die darmresecties hebben ondergaan vanwege de ziekte van Crohn of de complicaties ervan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische herhaling van e-sigaretten versus niet-roken
Tijdsspanne: Endoscopisch recidief zal worden beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na een darmchirurgische resectie voor actieve of gecompliceerde ziekte van Crohn.
|
Percentage van endoscopisch recidief (gedefinieerd als een Rutgeerts-score ≥ i2) bij patiënten die e-sigaretten roken in het eerste jaar na darmresectie voor actieve ziekte van Crohn, vergeleken met het endoscopisch recidiefpercentage bij patiënten die niet roken.
|
Endoscopisch recidief zal worden beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na een darmchirurgische resectie voor actieve of gecompliceerde ziekte van Crohn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische herhaling van e-sigaretten versus tabak
Tijdsspanne: Endoscopisch recidief beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na een darmchirurgische resectie voor actieve of gecompliceerde ziekte van Crohn.
|
Het percentage endoscopisch recidief (gedefinieerd als een Rutgeerts-score ≥i2) bij patiënten die e-sigaretten roken in het eerste jaar na een darmresectie voor de actieve ziekte van Crohn, vergeleken met het endoscopisch recidiefpercentage bij patiënten die tabakssigaretten roken.
|
Endoscopisch recidief beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na een darmchirurgische resectie voor actieve of gecompliceerde ziekte van Crohn.
|
|
Endoscopische herhaling van tabak versus niet-roken
Tijdsspanne: Endoscopisch recidief beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na een darmchirurgische resectie voor actieve of gecompliceerde ziekte van Crohn.
|
Het percentage endoscopisch recidief (gedefinieerd als een Rutgeerts-score ≥i2) bij patiënten die tabakssigaretten roken in het eerste jaar na een darmresectie voor de actieve ziekte van Crohn, vergeleken met het endoscopisch recidiefpercentage bij patiënten die niet roken.
|
Endoscopisch recidief beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na een darmchirurgische resectie voor actieve of gecompliceerde ziekte van Crohn.
|
|
Endoscopische herhaling van hitte-niet-verbrande tabak versus tabak
Tijdsspanne: Endoscopisch recidief beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na een darmchirurgische resectie voor actieve of gecompliceerde ziekte van Crohn.
|
Het percentage endoscopisch recidief (gedefinieerd als een Rutgeerts-score ≥i2) bij patiënten die heat-not-burn-tabaksproducten roken in het eerste jaar na een darmresectie voor de actieve ziekte van Crohn, vergeleken met het endoscopisch recidiefpercentage bij patiënten die tabakssigaretten roken.
|
Endoscopisch recidief beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na een darmchirurgische resectie voor actieve of gecompliceerde ziekte van Crohn.
|
|
Risico op herhaling
Tijdsspanne: Endoscopisch recidief beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na een darmchirurgische resectie voor actieve of gecompliceerde ziekte van Crohn.
|
Odds ratio van endoscopisch recidief tussen e-sigaretten en niet-rokers berekend met een multivariabele logistische regressieanalyse, inclusief de volgende variabelen: biologische profylactische behandeling, darmresecties voorafgaand aan indexoperaties, penetrerende complicaties
|
Endoscopisch recidief beoordeeld binnen de eerste 12 maanden na een darmchirurgische resectie voor actieve of gecompliceerde ziekte van Crohn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAPE-CD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .