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Effets du vapotage sur la récidive postopératoire de la maladie de Crohn (VAPE-CD)

11 décembre 2024 mis à jour par: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele

Effets du vapotage sur la récidive postopératoire de la maladie de Crohn : une étude multicentrique rétrospective

La fumée de tabac est un facteur de risque bien établi de récidive postopératoire de la maladie de Crohn. Au cours des dernières décennies, les cigarettes électroniques ont gagné en popularité comme alternative au tabac traditionnel, mais leurs effets sur la maladie de Crohn sont inconnus.

La fumée de tabac a un impact négatif sur la plupart des conséquences de la maladie de Crohn, notamment la réponse au traitement et le risque d'hospitalisation. La fumée est particulièrement pertinente dans le contexte postopératoire, car elle augmente le risque de récidive de la maladie après une résection chirurgicale, et c'est pourquoi un traitement prophylactique avec des produits biologiques est recommandé chez les patients fumeurs de la maladie de Crohn.

À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude évaluant l'impact de la fumée de cigarette électronique sur la récidive postopératoire et informant donc les médecins sur la pertinence d'un traitement prophylactique chez ce sous-ensemble de patients. Cette étude vise à évaluer l'impact du vapotage (ou du tabagisme de cigarettes électroniques) sur la récidive endoscopique de la maladie de Crohn après résection par rapport à la non-fumée et à la fumée des cigarettes de tabac traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer l'effet de la fumée de cigarette électronique (vapotage) sur la maladie de Crohn postopératoire. Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer l'effet de la fumée de cigarette électronique sur la récidive postopératoire de la maladie de Crohn par rapport à la fumée de tabac.
  • Déterminer l'effet des produits du tabac chauffés sans combustion (c.-à-d. IQOS) sur les récidives postopératoires de la maladie de Crohn par rapport à la fumée de tabac.
  • Déterminer l'effet de la fumée de tabac sur la récidive postopératoire de la maladie de Crohn par rapport aux non-fumeurs.
  • Prendre en compte l'effet confondant des facteurs de risque connus de récidive postopératoire : traitement biologique pour la prophylaxie postopératoire, complications pénétrantes, résections intestinales multiples.

Les sujets considérés sont des patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec une MC qui ont subi des résections chirurgicales d'un tractus intestinal accessible par endoscopie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tommaso Lo Parigi, MD
  • Numéro de téléphone: +39-022643275 02 2643 2756
  • E-mail: parigi.tommaso@hsr.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • Michigan
      • Milano, Michigan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (âge ≥ 18 ans) avec un diagnostic établi de maladie de Crohn ayant subi des résections chirurgicales d'un tractus intestinal accessible par endoscopie.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans) avec un diagnostic établi de maladie de Crohn. Patients ayant subi des résections chirurgicales d’un tractus intestinal accessible par endoscopie.
  • Patients ayant subi une résection iléo-colique en raison de la maladie de Crohn ou de ses complications (sténose ou fistule) quel que soit le type d'anastomose (L-L côte à côte, , T-T bout à bout, T-L bout à côté, Kono S , iso ou antipéristaltique)
  • Patients dont l’habitude de fumer (ou de ne pas fumer) est clairement signalée dans le dossier médical
  • Les données seront collectées de janvier 2000 à août 2024.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant subi des opérations chirurgicales autres que des résections intestinales (c.-à-d. raphias de stricturoplastie, dilatation, pontage etc.)
  • Patients ayant subi des résections intestinales pour des indications autres que la maladie de Crohn (inflammatoire, sténose ou fistulisation) telles que : cancer, traumatisme, etc.
  • Patients qui, pour quelque raison que ce soit, n'ont pas subi de réévaluation endoscopique de l'anastomose dans les 12 mois suivant l'intervention chirurgicale.
  • Diagnostic non confirmé de la maladie de Crohn
  • Patients dont les habitudes tabagiques n’ont pas pu être déterminées
  • Patients ayant des habitudes tabagiques mixtes, définies comme fumant à la fois des cigarettes de tabac et des cigarettes électroniques ou ayant changé de type de produit à fumer (du tabac au vapotage ou vice versa) après la résection intestinale et avant la réévaluation endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes (âge ≥ 18 ans) diagnostiqués avec une MC
Patients ayant subi une résection intestinale en raison de la maladie de Crohn ou de ses complications

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive endoscopique e-cigarettes vs sans fumée
Délai: La récidive endoscopique sera évaluée dans les 12 premiers mois suivant une résection chirurgicale intestinale pour maladie de Crohn active ou compliquée.
Taux de récidive endoscopique (défini comme un score de Rutgeerts ≥ i2) chez les patients fumeurs de cigarettes électroniques au cours de la première année après résection intestinale pour maladie de Crohn active par rapport au taux de récidive endoscopique chez les patients non fumeurs.
La récidive endoscopique sera évaluée dans les 12 premiers mois suivant une résection chirurgicale intestinale pour maladie de Crohn active ou compliquée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive endoscopique e-cigarettes vs tabac
Délai: Récidive endoscopique évaluée dans les 12 premiers mois après une résection chirurgicale intestinale pour maladie de Crohn active ou compliquée.
Le taux de récidive endoscopique (défini comme un score de Rutgeerts ≥i2) chez les patients qui fument des cigarettes électroniques au cours de la première année après une résection intestinale pour maladie de Crohn active par rapport au taux de récidive endoscopique chez les patients qui fument des cigarettes de tabac.
Récidive endoscopique évaluée dans les 12 premiers mois après une résection chirurgicale intestinale pour maladie de Crohn active ou compliquée.
Récidive endoscopique tabac vs non-tabac
Délai: Récidive endoscopique évaluée dans les 12 premiers mois après une résection chirurgicale intestinale pour maladie de Crohn active ou compliquée.
Le taux de récidive endoscopique (défini comme un score de Rutgeerts ≥i2) chez les patients qui fument des cigarettes de tabac au cours de la première année après une résection intestinale pour maladie de Crohn active par rapport au taux de récidive endoscopique chez les patients non fumeurs.
Récidive endoscopique évaluée dans les 12 premiers mois après une résection chirurgicale intestinale pour maladie de Crohn active ou compliquée.
Récidive endoscopique tabac chauffé vs tabac
Délai: Récidive endoscopique évaluée dans les 12 premiers mois après une résection chirurgicale intestinale pour maladie de Crohn active ou compliquée.
Le taux de récidive endoscopique (défini comme un score de Rutgeerts ≥i2) chez les patients qui fument des produits du tabac chauffés au cours de la première année après une résection intestinale pour une maladie de Crohn active par rapport au taux de récidive endoscopique chez les patients qui fument des cigarettes de tabac.
Récidive endoscopique évaluée dans les 12 premiers mois après une résection chirurgicale intestinale pour maladie de Crohn active ou compliquée.
Risque de récidive
Délai: Récidive endoscopique évaluée dans les 12 premiers mois après une résection chirurgicale intestinale pour maladie de Crohn active ou compliquée.
Rapport de cotes de récidive endoscopique entre e-cigarettes et non-fumeurs calculé avec une analyse de régression logistique multivariée incluant les variables suivantes : traitement prophylactique biologique, résections intestinales avant chirurgie d'indexation, complications pénétrantes
Récidive endoscopique évaluée dans les 12 premiers mois après une résection chirurgicale intestinale pour maladie de Crohn active ou compliquée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Ospedale San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAPE-CD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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