电子烟对克罗恩病术后复发的影响 (VAPE-CD)
2024年12月11日 更新者：Tommaso Lorenzo Parigi、IRCCS Ospedale San Raffaele
电子烟对克罗恩病术后复发的影响：一项回顾性多中心研究
烟草烟雾是克罗恩病术后复发的一个公认的危险因素。 在过去的几十年里，电子烟作为传统烟草的替代品越来越受欢迎，但其对克罗恩病的影响尚不清楚。
烟草烟雾会对克罗恩病的大多数结果产生负面影响，包括但不限于对治疗的反应和住院风险。 吸烟与术后环境尤其相关，因为它增加了手术切除后疾病复发的机会，因此建议对吸烟的克罗恩病患者使用生物制剂进行预防性治疗。
目前，还没有研究评估电子烟烟雾对术后复发的影响，从而告知医生对这部分患者进行预防性治疗的适当性。 本研究旨在评估与不吸烟和吸传统烟草相比，吸电子烟（或吸电子烟）对切除后克罗恩病内窥镜复发的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项多中心研究，旨在评估电子烟烟雾（vaping）对术后克罗恩病的影响。 次要目标是：
- 与烟草烟雾相比，评估电子烟烟雾对克罗恩病术后复发的影响。
- 确定加热不燃烧烟草产品（即加热不燃烧烟草产品）的效果。 IQOS）与吸烟相比对克罗恩病术后复发的影响。
- 与不吸烟者相比，确定烟草烟雾对克罗恩病术后复发的影响。
- 考虑术后复发的已知危险因素的混杂效应：用于术后预防的生物治疗、穿透性并发症、多次肠切除。
考虑的受试者是诊断为 CD 的成年患者（≥18 岁），他们接受了可通过内窥镜检查到达的肠道手术切除。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tommaso Lo Parigi, MD
- 电话号码：+39-022643275 02 2643 2756
- 邮箱：parigi.tommaso@hsr.it
学习地点
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Michigan
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Milano、Michigan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
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接触：
- Tommaso Lo Parigi, MD
- 电话号码：+39-022643275 0226432756
- 邮箱：parigi.tommaso@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊患有克罗恩病的成年（年龄≥18）患者接受了可通过内窥镜检查到达的肠道手术切除。
描述
纳入标准：
- 确诊患有克罗恩病的成人（年龄≥18）患者。- 接受内窥镜手术切除肠道的患者。
- 因克罗恩病或其并发症（狭窄或瘘管）而接受回结肠切除术的患者，无论吻合类型如何（侧至侧 L-L、端至端 T-T、端至侧 T-L、Kono S 、iso 或抗蠕动）
- 病历中明确记载有吸烟习惯（或不吸烟习惯）的患者
- 数据收集时间为 2000 年 1 月至 2024 年 8 月。
排除标准：
- 接受与肠切除术不同的外科手术的患者（即 狭窄成形术拉菲草、扩张、搭桥等）
- 因克罗恩病（炎症、狭窄或瘘管）以外的适应症而接受肠切除术的患者，例如：癌症、外伤等
- 手术后 12 个月内因任何原因未接受吻合术内镜重新评估的患者
- 克罗恩病的未经确诊的诊断
- 无法确定吸烟习惯的患者
- 有混合吸烟习惯的患者，定义为在肠切除术后和内窥镜重新评估之前同时吸烟草和电子烟或改变吸烟产品类型（从烟草到电子烟或反之亦然）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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诊断患有 CD 的成年患者（年龄≥18 岁）
因克罗恩病或其并发症而接受肠切除术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜复发电子烟与不吸烟
大体时间：活动性或复杂性克罗恩病肠道手术切除后的前 12 个月内将评估内镜复发情况。
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活动性克罗恩病肠切除术后第一年吸烟电子烟患者的内镜复发率（定义为 Rutgeerts 评分≥ i2）与不吸烟患者的内镜复发率相比。
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活动性或复杂性克罗恩病肠道手术切除后的前 12 个月内将评估内镜复发情况。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜复发电子烟与烟草
大体时间：活动性或复杂性克罗恩病肠道手术切除后 12 个月内评估内镜复发情况。
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活动性克罗恩病肠道切除术后第一年吸电子烟患者的内镜复发率（定义为 Rutgeerts 评分≥i2）与吸烟草患者的内镜复发率相比。
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活动性或复杂性克罗恩病肠道手术切除后 12 个月内评估内镜复发情况。
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内窥镜复发吸烟与不吸烟
大体时间：活动性或复杂性克罗恩病肠道手术切除后 12 个月内评估内镜复发情况。
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活动性克罗恩病肠道切除术后第一年吸烟患者的内镜复发率（定义为 Rutgeerts 评分≥i2）与不吸烟患者的内镜复发率相比。
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活动性或复杂性克罗恩病肠道手术切除后 12 个月内评估内镜复发情况。
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内窥镜复发加热不燃烧烟草与烟草
大体时间：活动性或复杂性克罗恩病肠道手术切除后 12 个月内评估内镜复发情况。
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活动性克罗恩病肠道切除术后第一年吸烟加热不燃烧烟草制品的患者的内镜复发率（定义为 Rutgeerts 评分≥i2）与吸烟患者的内镜复发率相比。
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活动性或复杂性克罗恩病肠道手术切除后 12 个月内评估内镜复发情况。
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复发风险
大体时间：活动性或复杂性克罗恩病肠道手术切除后 12 个月内评估内镜复发情况。
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通过多变量逻辑回归分析计算电子烟和非吸烟者之间的内镜复发几率，包括以下变量：生物预防性治疗、索引手术前的肠道切除、穿透性并发症
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活动性或复杂性克罗恩病肠道手术切除后 12 个月内评估内镜复发情况。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tommaso Lo Parigi, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月30日
初级完成 (估计的)
2025年3月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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