Effekter av vaping på postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom (VAPE-CD)
11. desember 2024 oppdatert av: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Effekter av vaping på postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom: en retrospektiv multisenterstudie
Tobakksrøyk er en veletablert risikofaktor for postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom. I løpet av de siste tiårene har elektroniske sigaretter vunnet popularitet som et alternativ til tradisjonell tobakk, men effekten av dem på Crohns sykdom er ukjent.
Tobakksrøyk påvirker de fleste utfallene av Crohns sykdom negativt, inkludert, men ikke begrenset til, respons på terapi og risiko for sykehusinnleggelse. Røyk er spesielt aktuelt i postoperativ setting, da det øker sjansen for tilbakefall av sykdom etter kirurgisk reseksjon, og derfor anbefales profylaktisk behandling med biologiske preparater hos Crohns pasienter som røyker.
For tiden er det ingen studier som evaluerer virkningen av e-sigarettrøyk på postoperativt tilbakefall og derfor informerer leger om hensiktsmessigheten av profylaktisk behandling hos denne undergruppen av pasienter. Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av vaping (eller røyking av elektroniske sigaretter) på endoskopisk tilbakefall av Crohns sykdom etter reseksjon sammenlignet med ikke-røyk og røyk fra tradisjonelle tobakkssigaretter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie med mål om å evaluere effekten av e-sigarettrøyk (vaping) på Crohns sykdom postoperativt. Sekundære mål er:
- For å evaluere effekten av e-sigarettrøyk på Crohns sykdom postoperativt tilbakefall sammenlignet med tobakksrøyk.
- For å bestemme effekten av varme-ikke-brennende tobakksprodukter (dvs. IQOS) på Crohns sykdom postoperativt tilbakefall sammenlignet med tobakksrøyk.
- For å bestemme effekten av tobakksrøyk på Crohns sykdom postoperativt tilbakefall sammenlignet med ikke-røykere.
- For å gjøre rede for den forvirrende effekten av kjente risikofaktorer for postoperativt tilbakefall: biologisk behandling for postoperativ profylakse, penetrerende komplikasjoner, flere tarmreseksjoner.
Personene som vurderes er voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med CD som gjennomgikk kirurgiske reseksjoner av en tarmkanal som er tilgjengelig gjennom endoskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39-022643275 02 2643 2756
- E-post: parigi.tommaso@hsr.it
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Milano, Michigan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39-022643275 0226432756
- E-post: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (alder ≥18) pasienter med en etablert diagnose av Crohns sykdom som gjennomgikk kirurgiske reseksjoner av en tarmkanal som er tilgjengelig gjennom endoskopi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (alder ≥18) pasienter med en etablert diagnose av Crohns sykdom.- Pasienter som gjennomgikk kirurgiske reseksjoner av en tarmkanal tilgjengelig gjennom endoskopi.
- Pasienter som gjennomgikk ileo-kolikkreseksjoner på grunn av Crohns sykdom eller dens komplikasjoner (striktur eller fistel) uavhengig av type anastomose (side-til-side L-L, , ende-til-ende T-T, ende-til-side T-L, Kono S , iso eller antiperistaltisk)
- Pasienter hvis røykevane (eller ikke-røykevaner) er tydelig rapportert i journalen
- Data vil bli samlet inn fra januar 2000 til august 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk kirurgiske operasjoner forskjellig fra tarmreseksjoner (dvs. stricturoplasty raffias, dilatasjon, bypass etc)
- Pasienter som gjennomgikk tarmreseksjoner på grunn av andre indikasjoner enn Crohns sykdom (inflammatorisk, sammentrekkende eller fistulerende) som: kreft, traumer osv.
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke gjennomgikk endoskopisk revurdering av anastomosen innen 12 måneder fra operasjonen
- Ubekreftet diagnose av Crohns sykdom
- Pasienter hvis røykevaner ikke kunne fastslås
- Pasienter med blandede røykevaner, definert som å røyke samtidig tobakksigaretter og e-sigaretter eller som har endret type røykeprodukt (fra tobakk til vaping eller omvendt) etter tarmreseksjonen og før den endoskopiske revurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter (alder ≥18) diagnostisert med CD
Pasienter som gjennomgikk tarmreseksjoner på grunn av Crohns sykdom eller dens komplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk tilbakevendende e-sigaretter vs ikke-røyk
Tidsramme: Endoskopisk residiv vil vurderes innen de første 12 månedene etter en tarmkirurgisk reseksjon for aktiv eller komplisert Crohns sykdom.
|
Hyppighet av endoskopisk residiv (definert som Rutgeerts-score ≥ i2) hos pasienter som røyker e-sigaretter det første året etter tarmreseksjon for aktiv Crohns sykdom sammenlignet med endoskopisk residivfrekvens hos pasienter som ikke røyker.
|
Endoskopisk residiv vil vurderes innen de første 12 månedene etter en tarmkirurgisk reseksjon for aktiv eller komplisert Crohns sykdom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk tilbakevendende e-sigaretter vs tobakk
Tidsramme: Endoskopisk residiv vurdert innen de første 12 månedene etter en tarmkirurgisk reseksjon for aktiv eller komplisert Crohns sykdom.
|
Hyppigheten av endoskopisk tilbakefall (definert som en Rutgeerts-score ≥i2) hos pasienter som røyker e-sigaretter det første året etter en tarmreseksjon for aktiv Crohns sykdom sammenlignet med endoskopisk residivfrekvens hos pasienter som røyker tobakkssigaretter.
|
Endoskopisk residiv vurdert innen de første 12 månedene etter en tarmkirurgisk reseksjon for aktiv eller komplisert Crohns sykdom.
|
|
Endoskopisk tilbakevendende tobakk vs ikke-røyk
Tidsramme: Endoskopisk residiv vurdert innen de første 12 månedene etter en tarmkirurgisk reseksjon for aktiv eller komplisert Crohns sykdom.
|
Frekvensen av endoskopisk residiv (definert som en Rutgeerts-score ≥i2) hos pasienter som røyker tobakkssigaretter det første året etter en tarmreseksjon for aktiv Crohns sykdom sammenlignet med endoskopisk residivfrekvens hos pasienter som ikke røyker.
|
Endoskopisk residiv vurdert innen de første 12 månedene etter en tarmkirurgisk reseksjon for aktiv eller komplisert Crohns sykdom.
|
|
Endoskopisk residiv varme-ikke-brenn tobakk vs tobakk
Tidsramme: Endoskopisk residiv vurdert innen de første 12 månedene etter en tarmkirurgisk reseksjon for aktiv eller komplisert Crohns sykdom.
|
Frekvensen av endoskopisk tilbakefall (definert som en Rutgeerts-score ≥i2) hos pasienter som røyker varme-ikke-brennende tobakksprodukter det første året etter en tarmreseksjon for aktiv Crohns sykdom sammenlignet med endoskopisk residivfrekvens hos pasienter som røyker tobakkssigaretter.
|
Endoskopisk residiv vurdert innen de første 12 månedene etter en tarmkirurgisk reseksjon for aktiv eller komplisert Crohns sykdom.
|
|
Risiko for gjentakelse
Tidsramme: Endoskopisk residiv vurdert innen de første 12 månedene etter en tarmkirurgisk reseksjon for aktiv eller komplisert Crohns sykdom.
|
Oddsforhold for endoskopisk tilbakefall mellom e-sigaretter og ikke-røykere beregnet med en multivariabel logistisk regresjonsanalyse inkludert følgende variabler: biologisk profylaktisk behandling, tarmreseksjoner før indekskirurgi, penetrerende komplikasjoner
|
Endoskopisk residiv vurdert innen de første 12 månedene etter en tarmkirurgisk reseksjon for aktiv eller komplisert Crohns sykdom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAPE-CD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .