Efeitos da vaporização na recorrência pós-operatória da doença de Crohn (VAPE-CD)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Efeitos da vaporização na recorrência pós-operatória da doença de Crohn: um estudo multicêntrico retrospectivo
A fumaça do tabaco é um fator de risco bem estabelecido para recorrência pós-operatória da doença de Crohn. Nas últimas décadas, os cigarros eletrónicos ganharam popularidade como alternativa ao tabaco tradicional, no entanto, os seus efeitos na doença de Crohn são desconhecidos.
A fumaça do tabaco impacta negativamente a maioria dos resultados da doença de Crohn, incluindo, mas não se limitando a, resposta à terapia e risco de hospitalização. O fumo é particularmente relevante no pós-operatório, pois aumenta a chance de recorrência da doença após a ressecção cirúrgica e, portanto, o tratamento profilático com produtos biológicos é recomendado em pacientes com doença de Crohn que fumam.
Atualmente, não existem estudos que avaliem o impacto da fumaça do cigarro eletrônico na recorrência pós-operatória e, portanto, informem os médicos sobre a adequação do tratamento profilático neste subconjunto de pacientes. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da vaporização (ou fumo de cigarros eletrônicos) na recorrência endoscópica da doença de Crohn após ressecção em comparação com não fumar e fumar cigarros de tabaco tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico com o objetivo de avaliar o efeito da fumaça do cigarro eletrônico (vaping) no pós-operatório da doença de Crohn. Os objetivos secundários são:
- Avaliar o efeito da fumaça do cigarro eletrônico na recorrência pós-operatória da doença de Crohn em comparação com a fumaça do tabaco.
- Para determinar o efeito dos produtos de tabaco que não queimam por calor (ou seja, IQOS) na recorrência pós-operatória da doença de Crohn em comparação com o fumo do tabaco.
- Determinar o efeito da fumaça do tabaco na recorrência pós-operatória da doença de Crohn em comparação com não fumantes.
- Para explicar o efeito de confusão de fatores de risco conhecidos de recorrência pós-operatória: tratamento biológico para profilaxia pós-operatória, complicações penetrantes, múltiplas ressecções intestinais.
Os sujeitos considerados são pacientes adultos (≥18 anos) com diagnóstico de DC submetidos a ressecções cirúrgicas de trato intestinal acessível por endoscopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tommaso Lo Parigi, MD
- Número de telefone: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Locais de estudo
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Michigan
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Milano, Michigan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Número de telefone: +39-022643275 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (idade ≥18) com diagnóstico estabelecido de doença de Crohn submetidos a ressecções cirúrgicas de um trato intestinal acessível por endoscopia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18) com diagnóstico estabelecido de doença de Crohn.- Pacientes submetidos a ressecções cirúrgicas de trato intestinal acessível por endoscopia.
- Pacientes submetidos a ressecções ileocólicas por doença de Crohn ou suas complicações (estenose ou fístula), independentemente do tipo de anastomose (L-L látero-lateral, , T-T término-terminal, T-L término-lateral, Kono S , iso ou antiperistáltico)
- Pacientes cujo hábito de fumar (ou não fumar) está claramente relatado nos prontuários médicos
- Os dados serão coletados de janeiro de 2000 a agosto de 2024.
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a operações cirúrgicas diferentes de ressecções intestinais (ou seja, ráfias de estrituroplastia, dilatação, bypass etc)
- Pacientes submetidos a ressecções intestinais por outras indicações que não a doença de Crohn (inflamatórias, estenosantes ou fistulizantes) como: câncer, trauma, etc.
- Pacientes que por qualquer motivo não foram submetidos à reavaliação endoscópica da anastomose em até 12 meses após a cirurgia
- Diagnóstico não confirmado de doença de Crohn
- Pacientes cujos hábitos de fumar não puderam ser determinados
- Pacientes com hábitos tabágicos mistos, definidos como fumando ao mesmo tempo cigarros de tabaco e cigarros eletrônicos ou que mudaram o tipo de produto fumígeno (de tabaco para vaping ou vice-versa) após a ressecção intestinal e antes da reavaliação endoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes adultos (idade ≥18) com diagnóstico de DC
Pacientes submetidos a ressecções intestinais por doença de Crohn ou suas complicações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cigarros eletrônicos de recorrência endoscópica vs não fumar
Prazo: A recorrência endoscópica será avaliada nos primeiros 12 meses após uma ressecção cirúrgica intestinal para doença de Crohn ativa ou complicada.
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Taxa de recorrência endoscópica (definida como pontuação de Rutgeerts ≥ i2) em pacientes que fumam cigarros eletrônicos no primeiro ano após ressecção intestinal para doença de Crohn ativa em comparação com a taxa de recorrência endoscópica em pacientes que não fumam.
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A recorrência endoscópica será avaliada nos primeiros 12 meses após uma ressecção cirúrgica intestinal para doença de Crohn ativa ou complicada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros eletrônicos de recorrência endoscópica vs tabaco
Prazo: Recorrência endoscópica avaliada nos primeiros 12 meses após uma ressecção cirúrgica intestinal para doença de Crohn ativa ou complicada.
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A taxa de recorrência endoscópica (definida como pontuação de Rutgeerts ≥i2) em pacientes que fumam cigarros eletrônicos no primeiro ano após uma ressecção intestinal para doença de Crohn ativa em comparação com a taxa de recorrência endoscópica em pacientes que fumam cigarros de tabaco.
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Recorrência endoscópica avaliada nos primeiros 12 meses após uma ressecção cirúrgica intestinal para doença de Crohn ativa ou complicada.
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Tabaco de recorrência endoscópica versus não fumar
Prazo: Recorrência endoscópica avaliada nos primeiros 12 meses após uma ressecção cirúrgica intestinal para doença de Crohn ativa ou complicada.
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A taxa de recorrência endoscópica (definida como pontuação de Rutgeerts ≥i2) em pacientes que fumam cigarros de tabaco no primeiro ano após uma ressecção intestinal para doença de Crohn ativa em comparação com a taxa de recorrência endoscópica em pacientes que não fumam.
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Recorrência endoscópica avaliada nos primeiros 12 meses após uma ressecção cirúrgica intestinal para doença de Crohn ativa ou complicada.
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Recorrência endoscópica de tabaco aquecido e não queimado vs tabaco
Prazo: Recorrência endoscópica avaliada nos primeiros 12 meses após uma ressecção cirúrgica intestinal para doença de Crohn ativa ou complicada.
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A taxa de recorrência endoscópica (definida como pontuação de Rutgeerts ≥i2) em pacientes que fumam produtos de tabaco não queimados no primeiro ano após uma ressecção intestinal para doença de Crohn ativa em comparação com a taxa de recorrência endoscópica em pacientes que fumam cigarros de tabaco.
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Recorrência endoscópica avaliada nos primeiros 12 meses após uma ressecção cirúrgica intestinal para doença de Crohn ativa ou complicada.
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Risco de recorrência
Prazo: Recorrência endoscópica avaliada nos primeiros 12 meses após uma ressecção cirúrgica intestinal para doença de Crohn ativa ou complicada.
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Razão de probabilidade de recorrência endoscópica entre cigarros eletrônicos e não fumantes calculada com uma análise de regressão logística multivariável incluindo as seguintes variáveis: tratamento biológico profilático, ressecções intestinais antes da cirurgia índice, complicações penetrantes
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Recorrência endoscópica avaliada nos primeiros 12 meses após uma ressecção cirúrgica intestinal para doença de Crohn ativa ou complicada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAPE-CD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .