베이핑이 크론병 수술 후 재발에 미치는 영향 (VAPE-CD)
2024년 12월 11일 업데이트: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
베이핑이 크론병 수술 후 재발에 미치는 영향: 후향적 다기관 연구
담배 연기는 수술 후 크론병 재발에 대한 잘 알려진 위험 요소입니다. 지난 수십 년 동안 전자 담배는 일반 담배의 대안으로 인기를 얻었지만 크론병에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
담배 연기는 치료에 대한 반응과 입원 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 크론병의 대부분의 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 연기는 수술적 절제 후 질병 재발 가능성을 높이기 때문에 수술 후 환경과 특히 관련이 있으므로 흡연하는 크론병 환자에게는 생물학적 제제를 사용한 예방적 치료가 권장됩니다.
현재 전자담배 연기가 수술 후 재발에 미치는 영향을 평가하여 이러한 환자 하위 집합에 대한 예방적 치료의 적절성을 의사에게 알리는 연구는 없습니다. 이 연구는 전통적인 담배의 비흡연 및 연기와 비교하여 절제 후 크론병 내시경 재발에 대한 베이핑(또는 전자 담배 흡연)의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 수술 후 크론병에 대한 전자 담배 연기(베이핑)의 효과를 평가하기 위한 다기관 연구입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 전자담배 연기가 크론병 수술 후 재발에 미치는 영향을 담배 연기와 비교하여 평가합니다.
- 궐련형 담배 제품(예: 궐련형 담배)의 효과를 확인합니다. IQOS)의 크론병 수술 후 재발에 대한 담배 연기와의 비교.
- 비흡연자와 비교하여 크론병 수술 후 재발에 대한 담배 연기의 영향을 확인합니다.
- 수술 후 재발의 알려진 위험 요인의 교란 효과를 설명하기 위해: 수술 후 예방을 위한 생물학적 치료, 침투 합병증, 다발성 장절제.
고려 대상은 내시경을 통해 접근 가능한 장의 외과적 절제술을 받은 크론병 진단을 받은 성인 환자(18세 이상)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tommaso Lo Parigi, MD
- 전화번호: +39-022643275 02 2643 2756
- 이메일: parigi.tommaso@hsr.it
연구 장소
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Michigan
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Milano, Michigan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- 전화번호: +39-022643275 0226432756
- 이메일: parigi.tommaso@hsr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내시경을 통해 접근 가능한 장의 수술적 절제술을 받은 크론병 진단이 확립된 성인(18세 이상) 환자.
설명
포함 기준:
- 크론병 진단이 확립된 성인(18세 이상) 환자.- 내시경을 통해 접근 가능한 장의 외과적 절제술을 받은 환자.
- 문합 유형(side-to-side L-L, , end-to-end T-T, end-to-side T-L, Kono S)에 관계없이 크론병 또는 그 합병증(협착 또는 누공)으로 인해 회장산통 절제술을 받은 환자 , iso 또는 항연동제)
- 진료기록부에 흡연습관(또는 비흡연습관)이 명확히 기재되어 있는 환자
- 데이터는 2000년 1월부터 2024년 8월까지 수집된다.
제외 기준:
- 장 절제술과 다른 수술을 받은 환자(예: 협착성형술 라피아, 확장, 우회술 등)
- 크론병 이외의 징후(염증, 협착 또는 누공)로 인해 장 절제술을 받은 환자(예: 암, 외상 등)
- 어떤 이유로든 수술 후 12개월 이내에 문합에 대한 내시경 재평가를 받지 않은 환자
- 크론병의 미확인 진단
- 흡연습관을 확인할 수 없는 환자
- 복합 흡연 습관이 있는 환자, 즉 담배와 전자 담배를 동시에 흡연하는 것으로 정의되거나 장 절제 후 및 내시경 재평가 이전에 흡연 제품 유형을 변경한 환자(담배에서 베이핑으로 또는 그 반대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CD로 진단된 성인 환자(18세 이상)
크론병 또는 그 합병증으로 인해 장절제술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 재발 전자 담배 vs 금연
기간: 내시경 재발은 활동성 또는 복합 크론병에 대한 장 수술적 절제 후 첫 12개월 이내에 평가됩니다.
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비흡연 환자의 내시경 재발률과 활동성 크론병에 대한 장 절제술 후 첫 해에 전자 담배를 흡연한 환자의 내시경 재발률(Rutgeerts 점수 ≥ i2로 정의됨)의 비율입니다.
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내시경 재발은 활동성 또는 복합 크론병에 대한 장 수술적 절제 후 첫 12개월 이내에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 재발 전자 담배 vs 담배
기간: 활동성 또는 복합 크론병에 대한 장 수술적 절제 후 첫 12개월 이내에 내시경 재발을 평가합니다.
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담배를 피우는 환자의 내시경 재발률과 활동성 크론병으로 장 절제술을 받은 후 첫 해에 전자 담배를 흡연한 환자의 내시경 재발률(Rutgeerts 점수 ≥i2로 정의)의 비율입니다.
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활동성 또는 복합 크론병에 대한 장 수술적 절제 후 첫 12개월 이내에 내시경 재발을 평가합니다.
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내시경 재발 담배 vs 금연
기간: 활동성 또는 복합 크론병에 대한 장 수술적 절제 후 첫 12개월 이내에 내시경 재발을 평가합니다.
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비흡연 환자의 내시경 재발률과 활동성 크론병에 대한 장 절제술 후 첫 해에 담배를 피우는 환자의 내시경 재발률(Rutgeerts 점수 ≥i2로 정의됨)의 비율입니다.
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활동성 또는 복합 크론병에 대한 장 수술적 절제 후 첫 12개월 이내에 내시경 재발을 평가합니다.
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내시경 재발 궐련형 담배 vs 담배
기간: 활동성 또는 복합 크론병에 대한 장 수술적 절제 후 첫 12개월 이내에 내시경 재발을 평가합니다.
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담배를 피우는 환자의 내시경 재발률과 활동성 크론병에 대한 장 절제술 후 첫 해에 궐련형 담배 제품을 흡연한 환자의 내시경 재발률(Rutgeerts 점수 ≥i2로 정의됨)의 비율입니다.
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활동성 또는 복합 크론병에 대한 장 수술적 절제 후 첫 12개월 이내에 내시경 재발을 평가합니다.
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재발 위험
기간: 활동성 또는 복합 크론병에 대한 장 수술적 절제 후 첫 12개월 이내에 내시경 재발을 평가합니다.
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다음 변수를 포함하는 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 계산된 전자 담배와 비흡연자 사이의 내시경 재발의 오즈비: 생물학적 예방적 치료, 인덱스 수술 전 장 절제, 관통 합병증
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활동성 또는 복합 크론병에 대한 장 수술적 절제 후 첫 12개월 이내에 내시경 재발을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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