Wpływ wapowania na pooperacyjny nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna (VAPE-CD)
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Wpływ wapowania na pooperacyjny nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna: retrospektywne badanie wieloośrodkowe
Dym tytoniowy jest dobrze poznanym czynnikiem ryzyka nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna w okresie pooperacyjnym. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat papierosy elektroniczne zyskały popularność jako alternatywa dla tradycyjnego tytoniu, jednak ich wpływ na chorobę Leśniowskiego-Crohna nie jest znany.
Dym tytoniowy negatywnie wpływa na większość wyników choroby Leśniowskiego-Crohna, w tym między innymi na reakcję na leczenie i ryzyko hospitalizacji. Dym jest szczególnie istotny w okresie pooperacyjnym, ponieważ zwiększa ryzyko nawrotu choroby po resekcji chirurgicznej, dlatego u palących pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna zaleca się profilaktyczne leczenie lekami biologicznymi.
Obecnie nie ma badań oceniających wpływ dymu z e-papierosów na nawroty pooperacyjne, a tym samym informujących lekarzy o zasadności leczenia profilaktycznego w tej podgrupie pacjentów. Celem tego badania jest ocena wpływu wapowania (lub palenia papierosów elektronicznych) na endoskopowy nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna po resekcji w porównaniu z niepaleniem i paleniem tradycyjnych papierosów tytoniowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie, którego celem jest ocena wpływu dymu z e-papierosów (vapingu) na chorobę Leśniowskiego-Crohna w okresie pooperacyjnym. Cele drugorzędne to:
- Ocena wpływu dymu e-papierosowego na pooperacyjny nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z dymem tytoniowym.
- Aby określić wpływ wyrobów tytoniowych nie spalających się pod wpływem ciepła (tj. IQOS) na temat nawrotu pooperacyjnego choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z dymem tytoniowym.
- Określenie wpływu dymu tytoniowego na pooperacyjny nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z osobami niepalącymi.
- Uwzględnienie zakłócającego wpływu znanych czynników ryzyka nawrotu pooperacyjnego: leczenie biologiczne w profilaktyce pooperacyjnej, powikłania penetrujące, wielokrotne resekcje jelit.
Brane pod uwagę osoby to dorośli pacjenci (≥18 lat) ze zdiagnozowaną CD, którzy przeszli resekcję chirurgiczną odcinka jelita dostępnego za pomocą endoskopii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tommaso Lo Parigi, MD
- Numer telefonu: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Milano, Michigan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Numer telefonu: +39-022643275 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) pacjenci z ustalonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, którzy przeszli resekcję chirurgiczną odcinka jelita dostępnego za pomocą endoskopii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku ≥18 lat) pacjenci z ustalonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna.- Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne resekcje odcinka jelita dostępnego za pomocą endoskopii.
- Pacjenci po resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub jej powikłań (zwężenie lub przetoka) niezależnie od rodzaju zespolenia (bok do boku L-L, , T-T koniec do końca, T-L koniec do boku, Kono S , izo lub antyperystaltyczny)
- Pacjenci, których nałóg palenia (lub nawyk palenia) jest wyraźnie odnotowany w dokumentacji medycznej
- Dane będą zbierane od stycznia 2000 r. do sierpnia 2024 r.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operacje inne niż resekcja jelita (tj. rafia restrykcyjna, dylatacja, bajpas itp.)
- Pacjenci, którzy przeszli resekcję jelit ze wskazań innych niż choroba Leśniowskiego-Crohna (zapalne, zwężające lub tworzące przetoki), takich jak: nowotwór, uraz itp.
- Pacjenci, którzy z jakichkolwiek powodów nie zostali poddani ponownej endoskopowej ocenie zespolenia w ciągu 12 miesięcy od operacji
- Niepotwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
- Pacjenci, u których nie udało się określić nawyków palenia
- Pacjenci z mieszanymi nawykami palenia, definiowani jako palenie jednocześnie papierosów tytoniowych i e-papierosów lub którzy zmienili rodzaj produktu do palenia (z tytoniu na waporyzator i odwrotnie) po resekcji jelita i przed ponowną oceną endoskopową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) ze zdiagnozowaną CD
Pacjenci, którzy przeszli resekcję jelit z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub jej powikłań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
E-papierosy z nawrotami endoskopowymi vs palenie
Ramy czasowe: Nawrót endoskopowy zostanie oceniony w ciągu pierwszych 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji jelita z powodu aktywnej lub powikłanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
Częstość nawrotów endoskopowych (określana jako wynik Rutgeertsa ≥ i2) u pacjentów palących e-papierosy w pierwszym roku po resekcji jelita z powodu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z częstością nawrotów endoskopowych u pacjentów, którzy nie palą.
|
Nawrót endoskopowy zostanie oceniony w ciągu pierwszych 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji jelita z powodu aktywnej lub powikłanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
E-papierosy z nawrotami endoskopowymi a tytoń
Ramy czasowe: Endoskopowa wznowa oceniana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji jelita z powodu aktywnej lub powikłanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
Częstość nawrotów endoskopowych (określana jako wynik Rutgeertsa ≥i2) u pacjentów palących e-papierosy w pierwszym roku po resekcji jelita z powodu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z częstością nawrotów endoskopowych u pacjentów palących papierosy tytoniowe.
|
Endoskopowa wznowa oceniana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji jelita z powodu aktywnej lub powikłanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
|
Endoskopowy nawrót tytoniu vs niepalenie
Ramy czasowe: Endoskopowa wznowa oceniana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji jelita z powodu aktywnej lub powikłanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
Częstość nawrotów endoskopowych (określana jako liczba punktów Rutgeertsa ≥i2) u pacjentów palących papierosy tytoniowe w pierwszym roku po resekcji jelita z powodu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z częstością nawrotów endoskopowych u pacjentów, którzy nie palą.
|
Endoskopowa wznowa oceniana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji jelita z powodu aktywnej lub powikłanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
|
Endoskopowy nawrót tytoniu nie spalającego ciepła w porównaniu z tytoniem
Ramy czasowe: Endoskopowa wznowa oceniana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji jelita z powodu aktywnej lub powikłanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
Częstość nawrotów endoskopowych (określana jako liczba punktów Rutgeertsa ≥i2) u pacjentów palących wyroby tytoniowe niepalące w pierwszym roku po resekcji jelita z powodu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z częstością nawrotów endoskopowych u pacjentów palących papierosy tytoniowe.
|
Endoskopowa wznowa oceniana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji jelita z powodu aktywnej lub powikłanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
|
Ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: Endoskopowa wznowa oceniana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji jelita z powodu aktywnej lub powikłanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
Iloraz szans nawrotu endoskopowego u osób palących e-papierosy i u osób niepalących obliczony za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej obejmującej następujące zmienne: biologiczne leczenie profilaktyczne, resekcje jelit przed operacją wskaźnikową, powikłania penetrujące
|
Endoskopowa wznowa oceniana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po chirurgicznej resekcji jelita z powodu aktywnej lub powikłanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAPE-CD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .