Vapingin vaikutukset Crohnin taudin jälkeiseen uusiutumiseen (VAPE-CD)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Vapingin vaikutukset Crohnin taudin jälkeiseen uusiutumiseen: retrospektiivinen monikeskustutkimus
Tupakansavu on vakiintunut riskitekijä Crohnin taudin postoperatiiviselle uusiutumiselle. Viime vuosikymmeninä sähkösavukkeet ovat saavuttaneet suosiota perinteisen tupakan vaihtoehtona, mutta niiden vaikutuksia Crohnin tautiin ei tunneta.
Tupakansavu vaikuttaa negatiivisesti useimpiin Crohnin taudin tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hoitovasteeseen ja sairaalahoitoon. Savulla on erityisen merkitystä leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa, koska se lisää taudin uusiutumisen mahdollisuutta kirurgisen resektion jälkeen, ja siksi ennaltaehkäisevää hoitoa biologisilla lääkkeillä suositellaan tupakoiville Crohn-potilaille.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin sähkötupakan savun vaikutusta leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen, ja siksi lääkäreille tiedotettaisiin profylaktisen hoidon tarkoituksenmukaisuudesta tässä potilasryhmässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida höyrystyksen (tai sähkösavukkeiden tupakoinnin) vaikutusta Crohnin taudin endoskooppiseen uusiutumiseen resektion jälkeen verrattuna savuttomaan ja perinteisten tupakkasavukkeiden savuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sähkötupakan savun vaikutusta Crohnin tautiin leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida sähkötupakan savun vaikutusta Crohnin taudin postoperatiiviseen uusiutumiseen verrattuna tupakansavuun.
- Lämpöä polttamattomien tupakkatuotteiden vaikutuksen määrittäminen (esim. IQOS) Crohnin taudin postoperatiivisessa uusiutumisessa verrattuna tupakansavuun.
- Tupakansavun vaikutuksen määrittäminen Crohnin taudin postoperatiiviseen uusiutumiseen verrattuna tupakoimattomiin.
- Selvitetään postoperatiivisen uusiutumisen tunnettujen riskitekijöiden hämmentävä vaikutus: biologinen hoito postoperatiiviseen ennaltaehkäisyyn, tunkeutuvat komplikaatiot, useat suolen resektiot.
Tarkasteltavat kohteet ovat aikuispotilaita (≥ 18-vuotiaita), joilla on diagnosoitu CD ja joille tehtiin kirurginen resektio endoskooppisesti käsitellystä suolistokanavasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommaso Lo Parigi, MD
- Puhelinnumero: +39-022643275 02 2643 2756
- Sähköposti: parigi.tommaso@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Milano, Michigan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Puhelinnumero: +39-022643275 0226432756
- Sähköposti: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (ikä ≥ 18) potilaat, joilla on todettu Crohnin taudin diagnoosi ja joille tehtiin endoskoopin avulla saavutettavan suoliston kirurgiset resektiot.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥18) potilaat, joilla on vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi. Potilaat, joille tehtiin endoskoopin avulla saavutettavan suoliston kirurgiset resektiot.
- Potilaat, joille on tehty ileokoliikkiresektio Crohnin taudin tai sen komplikaatioiden (striktuura tai fisteli) vuoksi anastomoosin tyypistä riippumatta (side-to-side L-L, , päästä-to-end T-T, päästä-to-side T-L, Kono S iso tai antiperistalttinen)
- Potilaat, joiden tupakointitapa (tai tupakoimattomuus) on selvästi raportoitu lääketieteellisissä tiedoissa
- Tietoja kerätään tammikuusta 2000 elokuuhun 2024.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty erilaisia leikkausleikkauksia kuin suolen resektio (esim. strikuroplastia raffiat, dilataatio, ohitus jne.)
- Potilaat, joille on tehty suolen resektio muiden indikaatioiden kuin Crohnin taudin vuoksi (tulehduksellinen, ahtauttava tai fistuloiva), kuten syöpä, trauma jne.
- Potilaat, joille ei jostain syystä tehty endoskopiaa anastomoosin uudelleenarviointia 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
- Vahvistamaton Crohnin taudin diagnoosi
- Potilaat, joiden tupakointitottumuksia ei voitu määrittää
- Potilaat, joilla on sekalaisia tupakointitottumuksia, jotka määritellään tupakoiviksi samanaikaisesti tupakan ja e-savukkeen kanssa tai jotka ovat vaihtaneet tupakointituotteen tyyppiä (tupakasta höyrytykseen tai päinvastoin) suolen resektion jälkeen ja ennen endoskooppista uudelleenarviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18), joilla on diagnosoitu CD
Potilaat, joille tehtiin Crohnin taudin tai sen komplikaatioiden vuoksi suolen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen toistuva e-savuke vs. savuton
Aikaikkuna: Endoskooppinen uusiutuminen arvioidaan ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktiivisen tai komplisoituneen Crohnin taudin varalta suoritetun suolileikkauksen jälkeen.
|
Endoskooppisen uusiutumisen määrä (määritelty Rutgeertsin pistemääräksi ≥ i2) potilailla, jotka polttavat e-savukkeita ensimmäisenä vuonna aktiivisen Crohnin taudin aiheuttaman suolen resektion jälkeen verrattuna tupakoimattomien potilaiden endoskooppiseen uusiutumiseen.
|
Endoskooppinen uusiutuminen arvioidaan ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktiivisen tai komplisoituneen Crohnin taudin varalta suoritetun suolileikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen toistuva e-savuke vs tupakka
Aikaikkuna: Endoskooppinen uusiutuminen on arvioitu ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktiivisen tai komplisoituneen Crohnin taudin suolileikkauksen jälkeen.
|
Endoskooppisen uusiutumisen määrä (määritelty Rutgeertsin pistemääräksi ≥i2) potilailla, jotka polttavat e-savukkeita ensimmäisen vuoden aikana aktiivisen Crohnin taudin vuoksi suoritetun suolen resektion jälkeen verrattuna tupakkasavukkeita polttavien potilaiden endoskooppiseen uusiutumiseen.
|
Endoskooppinen uusiutuminen on arvioitu ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktiivisen tai komplisoituneen Crohnin taudin suolileikkauksen jälkeen.
|
|
Endoskooppinen toistuva tupakka vs. savuton
Aikaikkuna: Endoskooppinen uusiutuminen on arvioitu ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktiivisen tai komplisoituneen Crohnin taudin suolileikkauksen jälkeen.
|
Endoskooppisen uusiutumisen määrä (määritelty Rutgeertsin pistemääräksi ≥i2) potilailla, jotka polttavat tupakkaa ensimmäisen vuoden aikana aktiivisen Crohnin taudin vuoksi tehdyn suolen resektion jälkeen verrattuna endoskopian uusiutumisasteeseen potilailla, jotka eivät tupakoi.
|
Endoskooppinen uusiutuminen on arvioitu ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktiivisen tai komplisoituneen Crohnin taudin suolileikkauksen jälkeen.
|
|
Endoskooppinen toistuva lämpö-ei polta tupakka vs. tupakka
Aikaikkuna: Endoskooppinen uusiutuminen on arvioitu ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktiivisen tai komplisoituneen Crohnin taudin suolileikkauksen jälkeen.
|
Endoskooppisen uusiutumisen määrä (määritelty Rutgeertsin pistemääräksi ≥i2) potilailla, jotka polttavat kuumaa polttamattomia tupakkatuotteita ensimmäisenä vuonna aktiivisen Crohnin taudin aiheuttaman suolen resektion jälkeen verrattuna tupakkasavukkeita polttavien potilaiden endoskooppiseen uusiutumiseen.
|
Endoskooppinen uusiutuminen on arvioitu ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktiivisen tai komplisoituneen Crohnin taudin suolileikkauksen jälkeen.
|
|
Toistumisen riski
Aikaikkuna: Endoskooppinen uusiutuminen on arvioitu ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktiivisen tai komplisoituneen Crohnin taudin suolileikkauksen jälkeen.
|
Endoskooppisen uusiutumisen todennäköisyys e-savukkeiden ja tupakoimattomien välillä laskettuna monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä, joka sisältää seuraavat muuttujat: biologinen profylaktinen hoito, suolen resektiot ennen indeksileikkausta, tunkeutuvat komplikaatiot
|
Endoskooppinen uusiutuminen on arvioitu ensimmäisten 12 kuukauden aikana aktiivisen tai komplisoituneen Crohnin taudin suolileikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAPE-CD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .