Efectos del vapeo sobre la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn (VAPE-CD)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Efectos del vapeo sobre la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn: un estudio multicéntrico retrospectivo
El humo del tabaco es un factor de riesgo bien establecido de recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn. En las últimas décadas los cigarrillos electrónicos han ganado popularidad como alternativa al tabaco tradicional, sin embargo, se desconocen sus efectos sobre la enfermedad de Crohn.
El humo del tabaco afecta negativamente la mayoría de los resultados de la enfermedad de Crohn, incluidos, entre otros, la respuesta al tratamiento y el riesgo de hospitalización. El humo es particularmente relevante en el postoperatorio, ya que aumenta la posibilidad de recurrencia de la enfermedad después de la resección quirúrgica y, por lo tanto, se recomienda el tratamiento profiláctico con productos biológicos en los pacientes con enfermedad de Crohn que fuman.
En la actualidad, no existen estudios que evalúen el impacto del humo de los cigarrillos electrónicos en la recurrencia posoperatoria y, por lo tanto, informen a los médicos sobre la idoneidad del tratamiento profiláctico en este subconjunto de pacientes. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del vapeo (o fumar cigarrillos electrónicos) en la recurrencia endoscópica de la enfermedad de Crohn después de la resección en comparación con el no fumar y el humo de los cigarrillos de tabaco tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico con el objetivo de evaluar el efecto del humo de los cigarrillos electrónicos (vapeo) en el posoperatorio de la enfermedad de Crohn. Los objetivos secundarios son:
- Evaluar el efecto del humo de los cigarrillos electrónicos sobre la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn en comparación con el humo del tabaco.
- Determinar el efecto de los productos de tabaco calentados sin quemar (es decir, IQOS) sobre la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn en comparación con el humo del tabaco.
- Determinar el efecto del humo del tabaco sobre la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn en comparación con no fumadores.
- Tener en cuenta el efecto de confusión de los factores de riesgo conocidos de recurrencia posoperatoria: tratamiento biológico para la profilaxis posoperatoria, complicaciones penetrantes, resecciones intestinales múltiples.
Los sujetos considerados son pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados de EC que fueron sometidos a resecciones quirúrgicas de un tracto de intestino accesible mediante endoscopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tommaso Lo Parigi, MD
- Número de teléfono: +39-022643275 02 2643 2756
- Correo electrónico: parigi.tommaso@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Milano, Michigan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Número de teléfono: +39-022643275 0226432756
- Correo electrónico: parigi.tommaso@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (edad ≥18) con un diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn que se sometieron a resecciones quirúrgicas de un tracto intestinal accesible mediante endoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18) con diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn.- Pacientes sometidos a resecciones quirúrgicas de un tracto de intestino accesible mediante endoscopia.
- Pacientes sometidos a resecciones ileocólicas por enfermedad de Crohn o sus complicaciones (estricción o fístula) independientemente del tipo de anastomosis (L-L de lado a lado, T-T terminoterminal, T-L terminolateral, Kono S , iso o antiperistáltico)
- Pacientes cuyo hábito de fumar (o no fumar) está claramente informado en los registros médicos.
- Los datos se recopilarán desde enero de 2000 hasta agosto de 2024.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a operaciones quirúrgicas diferentes a las resecciones intestinales (es decir, rafias de estenuroplastia, dilataciones, bypass etc)
- Pacientes sometidos a resecciones intestinales por indicaciones distintas a la enfermedad de Crohn (inflamatoria, estenosante o fistulizante) como: cáncer, traumatismo, etc.
- Pacientes que por cualquier motivo no se sometieron a una reevaluación endoscópica de la anastomosis dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
- Diagnóstico no confirmado de enfermedad de Crohn
- Pacientes cuyos hábitos de fumar no se pudieron determinar.
- Pacientes con hábitos de fumar mixtos, definidos como fumar al mismo tiempo cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos o que han cambiado de tipo de producto para fumar (de tabaco a vapeo o viceversa) después de la resección intestinal y antes de la reevaluación endoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos (edad ≥18) diagnosticados con EC
Pacientes sometidos a resecciones intestinales por enfermedad de Crohn o sus complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos electrónicos con recurrencia endoscópica versus no fumar
Periodo de tiempo: La recurrencia endoscópica se evaluará dentro de los primeros 12 meses después de una resección quirúrgica intestinal por enfermedad de Crohn activa o complicada.
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Tasa de recurrencia endoscópica (definida como una puntuación de Rutgeerts ≥ i2) en pacientes que fuman cigarrillos electrónicos en el primer año después de la resección intestinal por enfermedad de Crohn activa en comparación con la tasa de recurrencia endoscópica en pacientes que no fuman.
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La recurrencia endoscópica se evaluará dentro de los primeros 12 meses después de una resección quirúrgica intestinal por enfermedad de Crohn activa o complicada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos electrónicos con recurrencia endoscópica versus tabaco
Periodo de tiempo: Recurrencia endoscópica evaluada dentro de los primeros 12 meses después de una resección quirúrgica intestinal por enfermedad de Crohn activa o complicada.
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La tasa de recurrencia endoscópica (definida como una puntuación de Rutgeerts ≥i2) en pacientes que fuman cigarrillos electrónicos en el primer año después de una resección intestinal por enfermedad de Crohn activa en comparación con la tasa de recurrencia endoscópica en pacientes que fuman cigarrillos de tabaco.
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Recurrencia endoscópica evaluada dentro de los primeros 12 meses después de una resección quirúrgica intestinal por enfermedad de Crohn activa o complicada.
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Tabaco recurrente endoscópico versus no fumar
Periodo de tiempo: Recurrencia endoscópica evaluada dentro de los primeros 12 meses después de una resección quirúrgica intestinal por enfermedad de Crohn activa o complicada.
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La tasa de recurrencia endoscópica (definida como una puntuación de Rutgeerts ≥i2) en pacientes que fuman cigarrillos de tabaco en el primer año después de una resección intestinal por enfermedad de Crohn activa en comparación con la tasa de recurrencia endoscópica en pacientes que no fuman.
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Recurrencia endoscópica evaluada dentro de los primeros 12 meses después de una resección quirúrgica intestinal por enfermedad de Crohn activa o complicada.
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Recurrencia endoscópica del tabaco sin quemar versus tabaco
Periodo de tiempo: Recurrencia endoscópica evaluada dentro de los primeros 12 meses después de una resección quirúrgica intestinal por enfermedad de Crohn activa o complicada.
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La tasa de recurrencia endoscópica (definida como una puntuación de Rutgeerts ≥i2) en pacientes que fuman productos de tabaco calentados sin quemar en el primer año después de una resección intestinal por enfermedad de Crohn activa en comparación con la tasa de recurrencia endoscópica en pacientes que fuman cigarrillos de tabaco.
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Recurrencia endoscópica evaluada dentro de los primeros 12 meses después de una resección quirúrgica intestinal por enfermedad de Crohn activa o complicada.
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Riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: Recurrencia endoscópica evaluada dentro de los primeros 12 meses después de una resección quirúrgica intestinal por enfermedad de Crohn activa o complicada.
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Odds ratio de recurrencia endoscópica entre cigarrillos electrónicos y no fumadores calculado con un análisis de regresión logística multivariable que incluye las siguientes variables: tratamiento profiláctico biológico, resecciones intestinales previas a la cirugía índice, complicaciones penetrantes
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Recurrencia endoscópica evaluada dentro de los primeros 12 meses después de una resección quirúrgica intestinal por enfermedad de Crohn activa o complicada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAPE-CD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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