Влияние вейпинга на послеоперационный рецидив болезни Крона (VAPE-CD)
11 декабря 2024 г. обновлено: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Влияние вейпинга на послеоперационный рецидив болезни Крона: ретроспективное многоцентровое исследование
Табачный дым является общепризнанным фактором риска послеоперационного рецидива болезни Крона. За последние несколько десятилетий электронные сигареты приобрели популярность как альтернатива традиционному табаку, однако их влияние на болезнь Крона неизвестно.
Табачный дым отрицательно влияет на большинство исходов болезни Крона, включая, помимо прочего, реакцию на терапию и риск госпитализации. Курение особенно актуально в послеоперационном периоде, поскольку оно увеличивает вероятность рецидива заболевания после хирургической резекции, поэтому курящим пациентам с болезнью Крона рекомендуется профилактическое лечение биологическими препаратами.
В настоящее время нет исследований, оценивающих влияние дыма электронных сигарет на послеоперационные рецидивы и, следовательно, информирующих врачей о целесообразности профилактического лечения у этой подгруппы пациентов. Целью данного исследования является оценка влияния вейпинга (или курения электронных сигарет) на эндоскопический рецидив болезни Крона после резекции по сравнению с отказом от курения и курением традиционных табачных сигарет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, целью которого является оценка влияния дыма электронных сигарет (вейпинга) на болезнь Крона в послеоперационном периоде. Второстепенные цели:
- Оценить влияние дыма электронных сигарет на послеоперационный рецидив болезни Крона по сравнению с табачным дымом.
- Чтобы определить эффект нагревания без горения табачных изделий (т. IQOS) на послеоперационный рецидив болезни Крона по сравнению с табачным дымом.
- Определить влияние табачного дыма на послеоперационный рецидив болезни Крона по сравнению с некурящими.
- Учитывать смешанный эффект известных факторов риска послеоперационного рецидива: биологическое лечение для послеоперационной профилактики, проникающие осложнения, множественные резекции кишечника.
В качестве субъектов рассматривались взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом БК, перенесшие хирургические резекции тракта кишечника, доступного посредством эндоскопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tommaso Lo Parigi, MD
- Номер телефона: +39-022643275 02 2643 2756
- Электронная почта: parigi.tommaso@hsr.it
Места учебы
-
-
Michigan
-
Milano, Michigan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Номер телефона: +39-022643275 0226432756
- Электронная почта: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (возраст ≥18 лет) пациенты с установленным диагнозом болезни Крона, перенесшие хирургические резекции тракта кишечника, доступного эндоскопически.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18 лет) пациенты с установленным диагнозом болезни Крона.- Пациенты, перенесшие хирургические резекции участка кишечника, доступного посредством эндоскопии.
- Пациенты, перенесшие подвздошно-ободочную резекцию по поводу болезни Крона или ее осложнений (стриктура или свищ) независимо от типа анастомоза (бок в бок Л-Л, , конец в конец Т-Т, конец в бок Т-Л, Коно С , изо или антиперистальтический)
- Пациенты, чья привычка к курению (или отказ от курения) четко указана в медицинских записях.
- Данные будут собираться с января 2000 года по август 2024 года.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие хирургические операции, отличные от резекций кишечника (т. стриктуропластика, рафии, дилатация, шунтирование и т. д.)
- Пациенты, перенесшие резекцию кишечника по показаниям, отличным от болезни Крона (воспаление, стриктурирование или образование свищей), например: рак, травма и т. д.
- Пациенты, которым по каким-либо причинам не проводилась эндоскопическая оценка анастомоза в течение 12 месяцев после операции.
- Неподтвержденный диагноз болезни Крона
- Пациенты, у которых не удалось определить склонность к курению
- Пациенты со смешанной привычкой к курению, определяемой как курение одновременно табака, сигарет и электронных сигарет или которые сменили тип курительного продукта (с табака на вейпинг или наоборот) после резекции кишечника и до эндоскопического обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с диагнозом БК
Пациенты, перенесшие резекцию кишечника по поводу болезни Крона или ее осложнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический рецидив: электронные сигареты и отказ от курения
Временное ограничение: Эндоскопический рецидив будет оцениваться в течение первых 12 месяцев после хирургической резекции кишечника по поводу активной или осложненной болезни Крона.
|
Частота эндоскопических рецидивов (определяемая как показатель Рутгертса ≥ i2) у пациентов, курящих электронные сигареты в первый год после резекции кишечника по поводу активной болезни Крона, по сравнению с частотой эндоскопических рецидивов у пациентов, которые не курят.
|
Эндоскопический рецидив будет оцениваться в течение первых 12 месяцев после хирургической резекции кишечника по поводу активной или осложненной болезни Крона.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический рецидив: электронные сигареты и табак
Временное ограничение: Эндоскопический рецидив оценивается в течение первых 12 месяцев после хирургической резекции кишечника по поводу активной или осложненной болезни Крона.
|
Частота эндоскопических рецидивов (определяемая как балл Рутгертса ≥i2) у пациентов, курящих электронные сигареты, в первый год после резекции кишечника по поводу активной болезни Крона по сравнению с частотой эндоскопических рецидивов у пациентов, курящих табачные сигареты.
|
Эндоскопический рецидив оценивается в течение первых 12 месяцев после хирургической резекции кишечника по поводу активной или осложненной болезни Крона.
|
|
Эндоскопический рецидив табака в сравнении с отказом от курения
Временное ограничение: Эндоскопический рецидив оценивается в течение первых 12 месяцев после хирургической резекции кишечника по поводу активной или осложненной болезни Крона.
|
Частота эндоскопических рецидивов (определяемая как показатель Рутгертса ≥i2) у пациентов, курящих табачные сигареты, в первый год после резекции кишечника по поводу активной болезни Крона по сравнению с частотой эндоскопических рецидивов у пациентов, которые не курят.
|
Эндоскопический рецидив оценивается в течение первых 12 месяцев после хирургической резекции кишечника по поводу активной или осложненной болезни Крона.
|
|
Эндоскопический рецидив табака без нагревания и табака
Временное ограничение: Эндоскопический рецидив оценивается в течение первых 12 месяцев после хирургической резекции кишечника по поводу активной или осложненной болезни Крона.
|
Частота эндоскопических рецидивов (определяемая как балл Рутгертса ≥i2) у пациентов, курящих табачные изделия, не подвергающиеся сжиганию при нагревании, в первый год после резекции кишечника по поводу активной болезни Крона по сравнению с частотой эндоскопических рецидивов у пациентов, курящих табачные сигареты.
|
Эндоскопический рецидив оценивается в течение первых 12 месяцев после хирургической резекции кишечника по поводу активной или осложненной болезни Крона.
|
|
Риск рецидива
Временное ограничение: Эндоскопический рецидив оценивается в течение первых 12 месяцев после хирургической резекции кишечника по поводу активной или осложненной болезни Крона.
|
Отношение шансов эндоскопического рецидива между курильщиками электронных сигарет и некурящими, рассчитанное с помощью многовариантного логистического регрессионного анализа, включающего следующие переменные: биологическое профилактическое лечение, резекции кишечника перед индексной операцией, проникающие осложнения.
|
Эндоскопический рецидив оценивается в течение первых 12 месяцев после хирургической резекции кишечника по поводу активной или осложненной болезни Крона.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAPE-CD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .