Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vaping på postoperativt återfall av Crohns sjukdom (VAPE-CD)

11 december 2024 uppdaterad av: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele

Effekter av vaping på postoperativt återfall av Crohns sjukdom: en retrospektiv multicenterstudie

Tobaksrök är en väletablerad riskfaktor för postoperativt återfall av Crohns sjukdom. Under de senaste decennierna har elektroniska cigaretter vunnit popularitet som ett alternativ till traditionell tobak, men deras effekter på Crohns sjukdom är okända.

Tobaksrök påverkar de flesta utfall av Crohns sjukdom negativt, inklusive, men inte begränsat till, svar på terapi och risk för sjukhusvistelse. Rök är särskilt relevant i den postoperativa miljön, eftersom den ökar risken för återfall av sjukdomen efter kirurgisk resektion, och därför rekommenderas profylaktisk behandling med biologiska läkemedel till Crohns patienter som röker.

För närvarande finns det inga studier som utvärderar effekten av e-cigarettrök på postoperativt återfall och därför informerar läkare om lämpligheten av profylaktisk behandling hos denna undergrupp av patienter. Denna studie syftar till att bedöma effekten av vaping (eller rökning av elektroniska cigaretter) på Crohns sjukdom endoskopiskt återfall efter resektion jämfört med icke-rök och rök av traditionella tobakscigaretter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie med syfte att utvärdera effekten av e-cigarettrök (vaping) på Crohns sjukdom postoperativt. Sekundära mål är:

  • Att utvärdera effekten av e-cigarettrök på Crohns sjukdom postoperativt recidiv jämfört med tobaksrök.
  • För att bestämma effekten av värme-inte-bränna tobaksprodukter (dvs. IQOS) om Crohns sjukdom postoperativt recidiv jämfört med tobaksrök.
  • För att bestämma effekten av tobaksrök på Crohns sjukdom postoperativt återfall jämfört med icke-rökare.
  • För att redogöra för den förvirrande effekten av kända riskfaktorer för postoperativt recidiv: biologisk behandling för postoperativ profylax, penetrerande komplikationer, flera tarmresektioner.

De försökspersoner som beaktas är vuxna patienter (≥18 år) diagnostiserade med CD som genomgick kirurgiska resektioner av en tarmkanal som är tillgänglig genom endoskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Michigan
      • Milano, Michigan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (ålder ≥18) patienter med en fastställd diagnos av Crohns sjukdom som genomgick kirurgiska resektioner av en tarmkanal som är tillgänglig genom endoskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥18) patienter med en fastställd diagnos av Crohns sjukdom.- Patienter som genomgick kirurgiska resektioner av en tarmkanal som är tillgänglig genom endoskopi.
  • Patienter som genomgick ileo-kolik resektioner på grund av Crohns sjukdom eller dess komplikationer (striktur eller fistel) oavsett typ av anastomos (sida-till-sida L-L, , ände-till-ände T-T, ände-till-sida T-L, Kono S , iso eller antiperistaltisk)
  • Patienter vars rökvana (eller icke-rökarvana) tydligt redovisas i journalen
  • Data kommer att samlas in från januari 2000 till augusti 2024.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgick kirurgiska operationer som skiljer sig från tarmresektioner (dvs. stricturoplasty raffias, dilatation, bypass etc)
  • Patienter som genomgått tarmresektioner på grund av andra indikationer än Crohns sjukdom (inflammatorisk, sammandragande eller fistulerande) såsom: cancer, trauma, etc.
  • Patienter som av någon anledning inte genomgick en endoskopisk omvärdering av anastomosen inom 12 månader från operationen
  • Obekräftad diagnos av Crohns sjukdom
  • Patienter vars rökvanor inte kunde fastställas
  • Patienter med blandade rökvanor, definierat som att samtidigt röka tobakscigaretter och e-cigaretter eller som har bytt typ av rökprodukt (från tobak till vaping eller vice versa) efter tarmresektionen och före den endoskopiska omprövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna patienter (ålder ≥18) diagnostiserade med CD
Patienter som genomgått tarmresektioner på grund av Crohns sjukdom eller dess komplikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiskt återkommande e-cigaretter vs rökfri
Tidsram: Endoskopiskt återfall kommer att bedömas inom de första 12 månaderna efter en tarmkirurgisk resektion för aktiv eller komplicerad Crohns sjukdom.
Frekvens av endoskopiskt återfall (definierat som en Rutgeerts-poäng ≥ i2) hos patienter som röker e-cigaretter under det första året efter tarmresektion för aktiv Crohns sjukdom jämfört med endoskopisk återfallsfrekvens hos patienter som inte röker.
Endoskopiskt återfall kommer att bedömas inom de första 12 månaderna efter en tarmkirurgisk resektion för aktiv eller komplicerad Crohns sjukdom.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiskt återkommande e-cigaretter vs tobak
Tidsram: Endoskopiskt återfall bedömt inom de första 12 månaderna efter en tarmkirurgisk resektion för aktiv eller komplicerad Crohns sjukdom.
Frekvensen av endoskopiskt återfall (definierat som en Rutgeerts-poäng ≥i2) hos patienter som röker e-cigaretter under det första året efter en tarmresektion för aktiv Crohns sjukdom jämfört med den endoskopiska återfallsfrekvensen hos patienter som röker tobakscigaretter.
Endoskopiskt återfall bedömt inom de första 12 månaderna efter en tarmkirurgisk resektion för aktiv eller komplicerad Crohns sjukdom.
Endoskopisk återkommande tobak kontra rökfri
Tidsram: Endoskopiskt återfall bedömt inom de första 12 månaderna efter en tarmkirurgisk resektion för aktiv eller komplicerad Crohns sjukdom.
Frekvensen av endoskopiskt återfall (definierat som en Rutgeerts-poäng ≥i2) hos patienter som röker tobakscigaretter under det första året efter en tarmresektion för aktiv Crohns sjukdom jämfört med den endoskopiska återfallsfrekvensen hos patienter som inte röker.
Endoskopiskt återfall bedömt inom de första 12 månaderna efter en tarmkirurgisk resektion för aktiv eller komplicerad Crohns sjukdom.
Endoskopiskt återkommande värme-inte-bränna tobak vs tobak
Tidsram: Endoskopiskt återfall bedömt inom de första 12 månaderna efter en tarmkirurgisk resektion för aktiv eller komplicerad Crohns sjukdom.
Frekvensen av endoskopiskt återfall (definierat som en Rutgeerts-poäng ≥i2) hos patienter som röker tobaksprodukter som inte bränner värme under det första året efter en tarmresektion för aktiv Crohns sjukdom jämfört med den endoskopiska återfallsfrekvensen hos patienter som röker tobakscigaretter.
Endoskopiskt återfall bedömt inom de första 12 månaderna efter en tarmkirurgisk resektion för aktiv eller komplicerad Crohns sjukdom.
Risk för återfall
Tidsram: Endoskopiskt återfall bedömt inom de första 12 månaderna efter en tarmkirurgisk resektion för aktiv eller komplicerad Crohns sjukdom.
Oddsförhållandet för endoskopiskt återfall mellan e-cigaretter och icke-rökare beräknat med en multivariabel logistisk regressionsanalys inklusive följande variabler: biologisk profylaktisk behandling, tarmresektioner före indexkirurgi, penetrerande komplikationer
Endoskopiskt återfall bedömt inom de första 12 månaderna efter en tarmkirurgisk resektion för aktiv eller komplicerad Crohns sjukdom.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAPE-CD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera