Auswirkungen von E-Zigaretten auf das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn (VAPE-CD)
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Auswirkungen von E-Zigaretten auf das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn: eine retrospektive multizentrische Studie
Tabakrauch ist ein bekannter Risikofaktor für das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn. In den letzten Jahrzehnten haben elektronische Zigaretten als Alternative zu herkömmlichem Tabak an Popularität gewonnen, ihre Auswirkungen auf Morbus Crohn sind jedoch unbekannt.
Tabakrauch wirkt sich negativ auf die meisten Folgen von Morbus Crohn aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, das Ansprechen auf die Therapie und das Risiko einer Krankenhauseinweisung. Rauch ist im postoperativen Umfeld besonders relevant, da er die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der Erkrankung nach einer chirurgischen Resektion erhöht. Daher wird bei rauchenden Crohn-Patienten eine prophylaktische Behandlung mit Biologika empfohlen.
Derzeit gibt es keine Studien, die den Einfluss des E-Zigaretten-Rauchs auf postoperative Rezidive bewerten und daher Ärzte über die Angemessenheit einer prophylaktischen Behandlung bei dieser Untergruppe von Patienten informieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Dampfens (oder des Rauchens elektronischer Zigaretten) auf das endoskopische Wiederauftreten von Morbus Crohn nach der Resektion im Vergleich zum Nichtrauchen und Rauchen herkömmlicher Tabakzigaretten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Studie mit dem Ziel, die Wirkung von E-Zigaretten-Rauch (Dampfen) auf Morbus Crohn nach der Operation zu bewerten. Sekundäre Ziele sind:
- Um die Wirkung von E-Zigarettenrauch auf das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn im Vergleich zu Tabakrauch zu bewerten.
- Um die Wirkung von Tabakerzeugnissen zu bestimmen, die nicht verbrannt werden (d. h. IQOS) zum postoperativen Wiederauftreten von Morbus Crohn im Vergleich zu Tabakrauch.
- Um die Wirkung von Tabakrauch auf das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn im Vergleich zu Nichtrauchern zu bestimmen.
- Um die störende Wirkung bekannter Risikofaktoren für postoperative Rezidive zu berücksichtigen: Biologische Behandlung zur postoperativen Prophylaxe, penetrierende Komplikationen, mehrfache Darmresektionen.
Bei den untersuchten Probanden handelt es sich um erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde und die sich einer chirurgischen Resektion eines durch Endoskopie zugänglichen Darmtrakts unterzogen haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39-022643275 02 2643 2756
- E-Mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studienorte
-
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Michigan
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Milano, Michigan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
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Kontakt:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39-022643275 0226432756
- E-Mail: parigi.tommaso@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (Alter ≥ 18) Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Morbus Crohn, die sich einer chirurgischen Resektion eines durch Endoskopie zugänglichen Darmtrakts unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18) Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Morbus Crohn.- Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion eines durch Endoskopie zugänglichen Darmtrakts durchgeführt wurde.
- Patienten, die sich einer Ileokolik-Resektion aufgrund von Morbus Crohn oder seinen Komplikationen (Striktur oder Fistel) unterzogen haben, unabhängig von der Art der Anastomose (Side-to-Side L-L, , End-to-End T-T, End-to-Side T-L, Kono S , iso oder antiperistaltisch)
- Patienten, deren Rauchgewohnheit (oder Nichtrauchergewohnheit) in den Krankenakten eindeutig angegeben ist
- Die Daten werden von Januar 2000 bis August 2024 erhoben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich anderen chirurgischen Eingriffen als Darmresektionen unterzogen haben (d. h. Strikturplastik (Bast, Dilatation, Bypass usw.)
- Patienten, die sich einer Darmresektion wegen anderer Indikationen als Morbus Crohn (Entzündung, Verengung oder Fistelbildung) unterzogen haben, wie z. B. Krebs, Trauma usw
- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten nach der Operation keine endoskopische Neubeurteilung der Anastomose durchgeführt wurde
- Unbestätigte Diagnose von Morbus Crohn
- Patienten, deren Rauchgewohnheiten nicht ermittelt werden konnten
- Patienten mit gemischten Rauchgewohnheiten, definiert als gleichzeitiges Rauchen von Tabakzigaretten und E-Zigaretten oder die nach der Darmresektion und vor der endoskopischen Neubeurteilung die Art des Rauchprodukts gewechselt haben (von Tabak zu E-Zigaretten oder umgekehrt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18), bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde
Patienten, bei denen aufgrund von Morbus Crohn oder seinen Komplikationen eine Darmresektion durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endoskopisches Rezidiv: E-Zigaretten vs. Nichtraucher
Zeitfenster: Das endoskopische Wiederauftreten wird innerhalb der ersten 12 Monate nach einer chirurgischen Darmresektion bei aktivem oder kompliziertem Morbus Crohn beurteilt.
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Rate endoskopischer Rezidive (definiert als Rutgeerts-Score ≥ i2) bei Patienten, die im ersten Jahr nach Darmresektion wegen aktivem Morbus Crohn E-Zigaretten rauchen, im Vergleich zur endoskopischen Rezidivrate bei Patienten, die nicht rauchen.
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Das endoskopische Wiederauftreten wird innerhalb der ersten 12 Monate nach einer chirurgischen Darmresektion bei aktivem oder kompliziertem Morbus Crohn beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopisches Rezidiv: E-Zigaretten vs. Tabak
Zeitfenster: Endoskopisches Rezidiv, beurteilt innerhalb der ersten 12 Monate nach einer chirurgischen Darmresektion wegen aktivem oder kompliziertem Morbus Crohn.
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Die endoskopische Rezidivrate (definiert als Rutgeerts-Score ≥i2) bei Patienten, die im ersten Jahr nach einer Darmresektion wegen aktivem Morbus Crohn E-Zigaretten rauchen, im Vergleich zur endoskopischen Rezidivrate bei Patienten, die Tabakzigaretten rauchen.
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Endoskopisches Rezidiv, beurteilt innerhalb der ersten 12 Monate nach einer chirurgischen Darmresektion wegen aktivem oder kompliziertem Morbus Crohn.
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Endoskopisches Rezidiv: Tabak vs. Nichtrauchen
Zeitfenster: Endoskopisches Rezidiv, beurteilt innerhalb der ersten 12 Monate nach einer chirurgischen Darmresektion wegen aktivem oder kompliziertem Morbus Crohn.
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Die Rate endoskopischer Rezidive (definiert als Rutgeerts-Score ≥i2) bei Patienten, die im ersten Jahr nach einer Darmresektion wegen aktivem Morbus Crohn Tabakzigaretten rauchen, im Vergleich zur endoskopischen Rezidivrate bei Patienten, die nicht rauchen.
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Endoskopisches Rezidiv, beurteilt innerhalb der ersten 12 Monate nach einer chirurgischen Darmresektion wegen aktivem oder kompliziertem Morbus Crohn.
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Endoskopisches Rezidiv: Heat-not-Burn-Tabak im Vergleich zu Tabak
Zeitfenster: Endoskopisches Rezidiv, beurteilt innerhalb der ersten 12 Monate nach einer chirurgischen Darmresektion wegen aktivem oder kompliziertem Morbus Crohn.
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Die Rate endoskopischer Rezidive (definiert als Rutgeerts-Score ≥i2) bei Patienten, die im ersten Jahr nach einer Darmresektion wegen aktivem Morbus Crohn rauchende, nicht brennbare Tabakprodukte rauchen, im Vergleich zur endoskopischen Rezidivrate bei Patienten, die Tabakzigaretten rauchen.
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Endoskopisches Rezidiv, beurteilt innerhalb der ersten 12 Monate nach einer chirurgischen Darmresektion wegen aktivem oder kompliziertem Morbus Crohn.
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Wiederholungsrisiko
Zeitfenster: Endoskopisches Rezidiv, beurteilt innerhalb der ersten 12 Monate nach einer chirurgischen Darmresektion wegen aktivem oder kompliziertem Morbus Crohn.
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Wahrscheinlichkeitsverhältnis des endoskopischen Wiederauftretens zwischen E-Zigaretten und Nichtrauchern, berechnet mit einer multivariablen logistischen Regressionsanalyse unter Einbeziehung der folgenden Variablen: biologische prophylaktische Behandlung, Darmresektionen vor Indexoperationen, penetrierende Komplikationen
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Endoskopisches Rezidiv, beurteilt innerhalb der ersten 12 Monate nach einer chirurgischen Darmresektion wegen aktivem oder kompliziertem Morbus Crohn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tommaso Lo Parigi, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAPE-CD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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