Effetti dello svapo sulla recidiva postoperatoria della malattia di Crohn (VAPE-CD)
11 dicembre 2024 aggiornato da: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele
Effetti dello svapo sulla recidiva postoperatoria della malattia di Crohn: uno studio multicentrico retrospettivo
Il fumo di tabacco è un fattore di rischio ben noto per la recidiva postoperatoria della malattia di Crohn. Negli ultimi decenni le sigarette elettroniche hanno guadagnato popolarità come alternativa al tabacco tradizionale, tuttavia i loro effetti sulla malattia di Crohn sono sconosciuti.
Il fumo di tabacco ha un impatto negativo sulla maggior parte degli esiti della malattia di Crohn, inclusi, ma non limitati a, la risposta alla terapia e il rischio di ospedalizzazione. Il fumo è particolarmente rilevante nel contesto postoperatorio, poiché aumenta la possibilità di recidiva della malattia dopo la resezione chirurgica, e pertanto è raccomandato un trattamento profilattico con farmaci biologici nei pazienti affetti da Crohn che fumano.
Al momento, non ci sono studi che valutino l’impatto del fumo di sigaretta elettronica sulla recidiva postoperatoria e quindi informino i medici sull’adeguatezza del trattamento profilattico in questo sottogruppo di pazienti. Questo studio mira a valutare l'impatto dello svapo (o del fumo di sigarette elettroniche) sulla recidiva endoscopica della malattia di Crohn dopo la resezione rispetto al non fumo e al fumo di sigarette di tabacco tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico con l'obiettivo di valutare l'effetto del fumo di sigaretta elettronica (vaping) sulla malattia di Crohn nel post-operatorio. Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare l'effetto del fumo di sigaretta elettronica sulla recidiva postoperatoria della malattia di Crohn rispetto al fumo di tabacco.
- Per determinare l'effetto dei prodotti del tabacco "heat-not-burn" (ad es. IQOS) sulla recidiva postoperatoria della malattia di Crohn rispetto al fumo di tabacco.
- È stato determinato l'effetto del fumo di tabacco sulla recidiva postoperatoria della malattia di Crohn rispetto ai non fumatori.
- Per tenere conto dell'effetto confondente dei fattori di rischio noti di recidiva postoperatoria: trattamento biologico per la profilassi postoperatoria, complicanze penetranti, resezioni intestinali multiple.
I soggetti considerati sono pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di celiachia sottoposti a resezione chirurgica di un tratto di intestino accessibile mediante endoscopia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tommaso Lo Parigi, MD
- Numero di telefono: +39-022643275 02 2643 2756
- Email: parigi.tommaso@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Milano, Michigan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Numero di telefono: +39-022643275 0226432756
- Email: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con diagnosi accertata di malattia di Crohn sottoposti a resezione chirurgica di un tratto di intestino accessibile tramite endoscopia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con diagnosi accertata di malattia di Crohn.- Pazienti sottoposti a resezione chirurgica di un tratto di intestino accessibile mediante endoscopia.
- Pazienti sottoposti a resezione ileo-colica a causa della malattia di Crohn o delle sue complicanze (stenosi o fistole) indipendentemente dal tipo di anastomosi (L-L side-to-side, T-T termino-terminale, T-L termino-laterale, Kono S , iso o antiperistaltico)
- Pazienti la cui abitudine al fumo (o abitudine al non fumo) è chiaramente segnalata nella cartella clinica
- I dati saranno raccolti da gennaio 2000 ad agosto 2024.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici diversi dalle resezioni intestinali (es. rafia di stricturoplastica, dilatazione, bypass ecc)
- Pazienti sottoposti a resezioni intestinali per indicazioni diverse dalla malattia di Crohn (infiammatorie, stenosi o fistolizzante) come: cancro, trauma, ecc.
- Pazienti che per qualsiasi motivo non sono stati sottoposti a rivalutazione endoscopica dell'anastomosi entro 12 mesi dall'intervento
- Diagnosi non confermata della malattia di Crohn
- Pazienti le cui abitudini al fumo non potevano essere determinate
- Pazienti con abitudini di fumo miste, definite come fumatori contemporaneamente di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche o che hanno cambiato tipo di prodotto da fumare (da tabacco a svapo o viceversa) dopo la resezione intestinale e prima della rivalutazione endoscopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con diagnosi di CD
Pazienti sottoposti a resezione intestinale a causa della malattia di Crohn o delle sue complicanze
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sigaretta elettronica per recidiva endoscopica vs non fumo
Lasso di tempo: La recidiva endoscopica sarà valutata entro i primi 12 mesi dopo una resezione chirurgica intestinale per malattia di Crohn attiva o complicata.
|
Tasso di recidiva endoscopica (definito come punteggio Rutgeerts ≥ i2) nei pazienti che fumano sigarette elettroniche nel primo anno dopo la resezione intestinale per malattia di Crohn attiva rispetto al tasso di recidiva endoscopica nei pazienti che non fumano.
|
La recidiva endoscopica sarà valutata entro i primi 12 mesi dopo una resezione chirurgica intestinale per malattia di Crohn attiva o complicata.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva endoscopica: sigarette elettroniche vs tabacco
Lasso di tempo: Recidiva endoscopica valutata entro i primi 12 mesi dopo una resezione chirurgica intestinale per malattia di Crohn attiva o complicata.
|
Il tasso di recidiva endoscopica (definito come punteggio Rutgeerts ≥ i2) nei pazienti che fumano sigarette elettroniche nel primo anno dopo una resezione intestinale per malattia di Crohn attiva rispetto al tasso di recidiva endoscopica nei pazienti che fumano sigarette di tabacco.
|
Recidiva endoscopica valutata entro i primi 12 mesi dopo una resezione chirurgica intestinale per malattia di Crohn attiva o complicata.
|
|
Recidiva endoscopica tabacco vs non fumo
Lasso di tempo: Recidiva endoscopica valutata entro i primi 12 mesi dopo una resezione chirurgica intestinale per malattia di Crohn attiva o complicata.
|
Il tasso di recidiva endoscopica (definito come punteggio Rutgeerts ≥ i2) nei pazienti che fumano sigarette di tabacco nel primo anno dopo una resezione intestinale per malattia di Crohn attiva rispetto al tasso di recidiva endoscopica nei pazienti che non fumano.
|
Recidiva endoscopica valutata entro i primi 12 mesi dopo una resezione chirurgica intestinale per malattia di Crohn attiva o complicata.
|
|
Recidiva endoscopica tabacco “heat-not-burn” vs tabacco
Lasso di tempo: Recidiva endoscopica valutata entro i primi 12 mesi dopo una resezione chirurgica intestinale per malattia di Crohn attiva o complicata.
|
Il tasso di recidiva endoscopica (definito come punteggio Rutgeerts ≥ i2) nei pazienti che fumano prodotti del tabacco "heat-not-burn" nel primo anno dopo una resezione intestinale per malattia di Crohn attiva rispetto al tasso di recidiva endoscopica nei pazienti che fumano sigarette di tabacco.
|
Recidiva endoscopica valutata entro i primi 12 mesi dopo una resezione chirurgica intestinale per malattia di Crohn attiva o complicata.
|
|
Rischio di recidiva
Lasso di tempo: Recidiva endoscopica valutata entro i primi 12 mesi dopo una resezione chirurgica intestinale per malattia di Crohn attiva o complicata.
|
Odds ratio di recidiva endoscopica tra sigarette elettroniche e non fumatori calcolato con un'analisi di regressione logistica multivariata comprendente le seguenti variabili: trattamento profilattico biologico, resezioni intestinali prima dell'intervento chirurgico indice, complicanze penetranti
|
Recidiva endoscopica valutata entro i primi 12 mesi dopo una resezione chirurgica intestinale per malattia di Crohn attiva o complicata.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAPE-CD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .