ウェアラブル電子呼吸音感知装置 (WEBSS)
2026年7月21日 更新者：Lokesh Guglani、Emory University
小児喘息患者の呼吸音をモニタリングするためのウェアラブル電子呼吸音感知装置のパイロット研究
この研究では、アトランタのChildren's Healthcareに入院している高リスク喘息患者の喘鳴を監視するウェアラブル聴診器の能力を評価します。
この研究は、悪化して健康状態が悪化して入院が必要になる可能性がある慢性肺疾患患者の健康管理を支援するために重要です。 この研究のためにアプローチされる母集団には、喘息関連の増悪のためにアトランタのチルドレンズ・ヘルスケアに入院している10人の小児被験者が含まれる。 参加者は、同意日から退院まで胸部と後壁に最長8時間パッチを着用します。 これは、参加者が 1 回から 14 回の訪問に参加する範囲に及び、最長 8 時間かかる場合もあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、入院中の小児喘息患者の呼吸音、特に喘鳴を継続的に監視する新しいウェアラブル呼吸音センサー (ウェアラブル聴診器) の能力を評価することです。
収集されたデータは、喘鳴検出アルゴリズムの開発に使用されます。
この装置から録音された呼吸音は、医療上の意思決定や治療の変更には使用されず、すべての研究参加者は引き続き標準治療ガイドラインに従って日常的な医学的管理を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
喘息の急性増悪のため病院で治療を受けている6～17歳の小児喘息患者。
説明
包含基準:
- 対象年齢 6～17歳
- 持続性喘息の診断
- 喘息の急性増悪の治療を受けている
- 親は英語を話し理解できる
除外基準:
- 研究に同意できない
- 未熟児の歴史
- 他の慢性肺疾患の病歴 - 嚢胞性線維症、気管支拡張症、または原発性毛様体ジスキネジア
- ラテックスアレルギーまたは医療用テープ接着剤に対するアレルギーの病歴
- 現在別の医療機器（植込み型ペースメーカー、迷走神経刺激装置、横隔膜ペーシング装置）を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児喘息患者
研究参加者は、次の場所に合計 5 つまでのパッチを着用するように求められます: 左上葉には左上胸、左下葉には左腰、右上葉には右上胸、右上葉には右中央胸肺の右下葉の場合は右中葉、右腰部です。
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このデバイスは、喘息の悪化を示す可能性のある喘鳴などの異常な呼吸音について患者を継続的かつ快適にモニタリングできるように設計された、ソフトでウェアラブルな聴診器です。
異常な呼吸周波数を自動的に検出して診断し、分析用のデータをワイヤレスで送信します。
予備的な材料は生体適合性を示しており、デバイスが子供に安全に使用できることが保証されています。
重要な機能は機械学習アルゴリズムで、80% 以上の精度で正常な音と異常な音を分類および区別できます。
最初の生体内テストでは、このデバイスの結果を、健康な被験者および喘息患者を対象とした市販グレードの聴診器の結果と比較します。
呼吸音データは、録音の周波数と振幅の分析に基づいて、これらの連続録音からの喘鳴音の検出を改善するために使用されます。
研究代表者は、参加者の肺音の連続記録を開始する前に、登録時に参加者の肺を聴診し、喘鳴が存在することを確認します。
PI は、毎日、各呼吸音記録セッションの開始時に参加者の呼吸状態を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床呼吸スコア (CRS) の変化
時間枠：各レコーディング セッションのスター、各レコーディング セッションの終了までの最大 14 日間
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CRS は、入院患者の呼吸窮迫を評価し、喘息や細気管支炎の治療の指針とするために使用される 12 項目の評価です。
呼吸数、呼吸仕事量、喘鳴、低酸素、呼吸困難、咳などの要因を測定します。
CRS スコアの変化は各セッションの開始時と終了時に記録され、その後、デバイスからの呼吸音記録の変化と関連付けられます。
CRS の絶対的な変化は、呼吸音記録の変化と相関します。
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各レコーディング セッションのスター、各レコーディング セッションの終了までの最大 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブル聴診器による喘鳴音の検出
時間枠：退院までの研究参加期間中（最長14日間）
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畳み込みニューラル ネットワークを使用して喘鳴を検出し、参加者の入院から退院までの最大 14 日間の間に医療提供者によって検出された喘鳴に対するウェアラブル聴診器の信頼性をテストします。
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退院までの研究参加期間中（最長14日間）
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視覚的紅斑評価スケール (VEAS)
時間枠：各記録セッションの終了時から退院まで（最長 14 日間）
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記録完了後、VEAS を使用して皮膚の変化を評価します。
VEAS は皮膚の紅斑 (発赤) の程度を評価します。これは多くの場合、炎症や刺激の指標となります。
スコアリングは視覚的観察に基づいており、発赤の強度と範囲に焦点を当てており、スコアの範囲は 0 (反応なし) から 9 (最も強い反応) です。
スコアが高いほど、より重篤な発赤または炎症を示します。
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各記録セッションの終了時から退院まで（最長 14 日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lokesh Guglani, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007232
- 2025P009892 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、論文または要約の一部としてまとめて公開されたデータのみを共有します。
IPD 共有時間枠
データは 2025 年末までに査読済み原稿の形で出版される予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。