- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06734793
Bärbar elektronisk andningsljudsavkänningsenhet (WEBSS)
Pilotstudie av bärbar elektronisk andningsljudavkänningsanordning för övervakning av andningsljud hos pediatriska patienter med astma
Denna studie kommer att bedöma förmågan hos ett bärbart stetoskop att övervaka väsande andning hos högriskpatienter med astma som tas in på Children's Healthcare i Atlanta.
Denna studie är viktig för att hjälpa patienter med kroniska lungsjukdomar som kan uppleva exacerbationer som leder till att deras hälsa försämras och kräver sjukhusvård. Populationen som kommer att kontaktas för denna studie kommer att inkludera 10 pediatriska försökspersoner på sjukhus vid Children's Healthcare i Atlanta för en astma-relaterad exacerbation. Deltagarna kommer att bära plåstren i upp till 8 timmar på bröstet och bakväggen från datum för samtycke tills de lämnar sjukhuset. Detta kan sträcka sig från att deltagaren deltar i 1 till 14 besök som kan vara i upp till 8 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-17 år
- Diagnos av ihållande astma
- Behandlas för en akut astmaexacerbation
- Förälder kan tala och förstå engelska
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att ge samtycke till studien
- Historia av prematuritet
- Historik med andra kroniska lungtillstånd - cystisk fibros, bronkiektasi eller primär ciliär dyskinesi
- Historik av latexallergi eller allergi mot medicinsk tejplim
- Patienter som för närvarande använder en annan medicinsk anordning - implanterad pacemaker eller vagusnervstimulator eller diafragmastimuleringsanordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter med astma
Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att bära upp till totalt 5 plåster på följande platser: vänster övre bröstkorg för vänster övre lob, vänster nedre rygg för vänster nedre lob, höger övre bröstkorg för höger övre lob, höger mellersta bröstkorg för höger mellanlob och höger nedre rygg för höger nedre lunglob.
|
Enheten är ett mjukt, bärbart stetoskop designat för kontinuerlig, bekväm övervakning av patienter för onormala andningsljud, såsom väsande andning, vilket kan indikera astmaexacerbationer.
Den upptäcker och diagnostiserar automatiskt onormala andningsfrekvenser och överför data trådlöst för analys.
Preliminära material har visat biokompatibilitet, vilket säkerställer att enheten är säker för användning av barn.
En nyckelfunktion är dess maskininlärningsalgoritm, som kan klassificera och skilja normala från onormala ljud med en förväntad noggrannhet över 80 %.
De första in vivo-testerna kommer att jämföra enhetens resultat med resultaten från ett kommersiellt stetoskop hos friska försökspersoner och personer med astma.
Andningsljudsdata kommer att användas för att förbättra detekteringen av pipande ljud från dessa kontinuerliga inspelningar baserat på frekvens- och amplitudanalys av inspelningarna.
Studiens PI kommer att auskultera deltagarens lungor vid inskrivningen för att säkerställa att väsande andning förekommer innan den kontinuerliga registreringen av deltagarens lungljud påbörjas.
PI kommer att bedöma deltagarens andningsstatus dagligen i början av varje andningsljudinspelningssession.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Respiratory Score (CRS) förändring
Tidsram: Stjärna för varje inspelningssession, slutet av varje inspelningssession upp till 14 dagar
|
CRS är en 12-punktsbedömning som används för att utvärdera andnöd hos inlagda patienter och vägleda behandling för astma och bronkiolit.
Den mäter faktorer som andningsfrekvens, andningsarbete, väsande andning, hypoxi, dyspné och hosta.
Förändringen i CRS-poäng kommer att spelas in i början och slutet av varje session och senare korreleras med förändringar i andningsljudinspelningar från enheten.
Den absoluta förändringen i CRS kommer att korreleras med förändringar i andningsljudinspelningarna.
|
Stjärna för varje inspelningssession, slutet av varje inspelningssession upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av pipande ljud med det bärbara stetoskopet
Tidsram: Under hela studiedeltagandet fram till sjukhusutskrivning (upp till 14 dagar)
|
Detektering av väsande andning med hjälp av konvolutionella neurala nätverk och testning av det bärbara stetoskopets tillförlitlighet mot väsande andning som upptäckts av läkare under deltagarnas sjukhusvistelse fram till utskrivning upp till 14 dagar.
|
Under hela studiedeltagandet fram till sjukhusutskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Visual Erythema Assessment Scale (VEAS)
Tidsram: I slutet av varje inspelningssession fram till sjukhusutskrivning (upp till 14 dagar)
|
VEAS kommer att användas för att bedöma hudförändringar efter att inspelningen är klar.
VEAS utvärderar graden av erytem (rodnad) på huden, vilket ofta är en indikator på inflammation eller irritation.
Poängsättningen baseras på visuell observation, med fokus på intensiteten och graden av rodnad, med poäng från 0 (ingen reaktion) till 9 (den mest intensiva reaktionen).
Högre poäng indikerar svårare rodnad eller inflammation.
|
I slutet av varje inspelningssession fram till sjukhusutskrivning (upp till 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Astma
- Andningsljud
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007232
- 2025P009892 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .