Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar elektronisk andningsljudsavkänningsenhet (WEBSS)

21 juli 2026 uppdaterad av: Lokesh Guglani, Emory University

Pilotstudie av bärbar elektronisk andningsljudavkänningsanordning för övervakning av andningsljud hos pediatriska patienter med astma

Denna studie kommer att bedöma förmågan hos ett bärbart stetoskop att övervaka väsande andning hos högriskpatienter med astma som tas in på Children's Healthcare i Atlanta.

Denna studie är viktig för att hjälpa patienter med kroniska lungsjukdomar som kan uppleva exacerbationer som leder till att deras hälsa försämras och kräver sjukhusvård. Populationen som kommer att kontaktas för denna studie kommer att inkludera 10 pediatriska försökspersoner på sjukhus vid Children's Healthcare i Atlanta för en astma-relaterad exacerbation. Deltagarna kommer att bära plåstren i upp till 8 timmar på bröstet och bakväggen från datum för samtycke tills de lämnar sjukhuset. Detta kan sträcka sig från att deltagaren deltar i 1 till 14 besök som kan vara i upp till 8 timmar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera förmågan hos en ny bärbar andningsljudsensor (bärbart stetoskop) att kontinuerligt övervaka andningsljud, särskilt väsande andning, hos pediatriska astmapatienter under sjukhusvistelse. Data som samlas in kommer att användas för att utveckla en wheeze-detekteringsalgoritm. Andningsljudinspelningarna från denna enhet kommer inte att användas för medicinskt beslutsfattande eller behandlingsförändringar, och alla studiedeltagare kommer att fortsätta att få rutinmässig medicinsk hantering enligt riktlinjerna för standardvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barnpatienter med astma i åldrarna 6-17 år som behandlas för en akut astmaexacerbation på sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-17 år
  • Diagnos av ihållande astma
  • Behandlas för en akut astmaexacerbation
  • Förälder kan tala och förstå engelska

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att ge samtycke till studien
  • Historia av prematuritet
  • Historik med andra kroniska lungtillstånd - cystisk fibros, bronkiektasi eller primär ciliär dyskinesi
  • Historik av latexallergi eller allergi mot medicinsk tejplim
  • Patienter som för närvarande använder en annan medicinsk anordning - implanterad pacemaker eller vagusnervstimulator eller diafragmastimuleringsanordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska patienter med astma
Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att bära upp till totalt 5 plåster på följande platser: vänster övre bröstkorg för vänster övre lob, vänster nedre rygg för vänster nedre lob, höger övre bröstkorg för höger övre lob, höger mellersta bröstkorg för höger mellanlob och höger nedre rygg för höger nedre lunglob.
Enheten är ett mjukt, bärbart stetoskop designat för kontinuerlig, bekväm övervakning av patienter för onormala andningsljud, såsom väsande andning, vilket kan indikera astmaexacerbationer. Den upptäcker och diagnostiserar automatiskt onormala andningsfrekvenser och överför data trådlöst för analys. Preliminära material har visat biokompatibilitet, vilket säkerställer att enheten är säker för användning av barn. En nyckelfunktion är dess maskininlärningsalgoritm, som kan klassificera och skilja normala från onormala ljud med en förväntad noggrannhet över 80 %. De första in vivo-testerna kommer att jämföra enhetens resultat med resultaten från ett kommersiellt stetoskop hos friska försökspersoner och personer med astma. Andningsljudsdata kommer att användas för att förbättra detekteringen av pipande ljud från dessa kontinuerliga inspelningar baserat på frekvens- och amplitudanalys av inspelningarna.
Studiens PI kommer att auskultera deltagarens lungor vid inskrivningen för att säkerställa att väsande andning förekommer innan den kontinuerliga registreringen av deltagarens lungljud påbörjas. PI kommer att bedöma deltagarens andningsstatus dagligen i början av varje andningsljudinspelningssession.
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Respiratory Score (CRS) förändring
Tidsram: Stjärna för varje inspelningssession, slutet av varje inspelningssession upp till 14 dagar
CRS är en 12-punktsbedömning som används för att utvärdera andnöd hos inlagda patienter och vägleda behandling för astma och bronkiolit. Den mäter faktorer som andningsfrekvens, andningsarbete, väsande andning, hypoxi, dyspné och hosta. Förändringen i CRS-poäng kommer att spelas in i början och slutet av varje session och senare korreleras med förändringar i andningsljudinspelningar från enheten. Den absoluta förändringen i CRS kommer att korreleras med förändringar i andningsljudinspelningarna.
Stjärna för varje inspelningssession, slutet av varje inspelningssession upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av pipande ljud med det bärbara stetoskopet
Tidsram: Under hela studiedeltagandet fram till sjukhusutskrivning (upp till 14 dagar)
Detektering av väsande andning med hjälp av konvolutionella neurala nätverk och testning av det bärbara stetoskopets tillförlitlighet mot väsande andning som upptäckts av läkare under deltagarnas sjukhusvistelse fram till utskrivning upp till 14 dagar.
Under hela studiedeltagandet fram till sjukhusutskrivning (upp till 14 dagar)
Visual Erythema Assessment Scale (VEAS)
Tidsram: I slutet av varje inspelningssession fram till sjukhusutskrivning (upp till 14 dagar)
VEAS kommer att användas för att bedöma hudförändringar efter att inspelningen är klar. VEAS utvärderar graden av erytem (rodnad) på huden, vilket ofta är en indikator på inflammation eller irritation. Poängsättningen baseras på visuell observation, med fokus på intensiteten och graden av rodnad, med poäng från 0 (ingen reaktion) till 9 (den mest intensiva reaktionen). Högre poäng indikerar svårare rodnad eller inflammation.
I slutet av varje inspelningssession fram till sjukhusutskrivning (upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kommer endast att dela data som publicerats som en del av ett manuskript eller abstrakt.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att publiceras i form av ett peer-reviewed manuskript i slutet av 2025.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera