Носимое электронное устройство для измерения звука дыхания (WEBSS)
21 июля 2026 г. обновлено: Lokesh Guglani, Emory University
Пилотное исследование носимого электронного датчика звука дыхания для мониторинга звуков дыхания у педиатрических пациентов с астмой
В этом исследовании будет оценена способность носимого стетоскопа контролировать свистящее дыхание у пациентов с астмой из группы высокого риска, госпитализированных в Детское медицинское учреждение Атланты.
Это исследование важно для оказания помощи в ведении пациентов с хроническими заболеваниями легких, у которых могут возникнуть обострения, приводящие к ухудшению их здоровья и требующие госпитализации. Популяция, к которой будет привлечено участие в этом исследовании, будет включать 10 детей, госпитализированных в Детскую больницу Атланты по поводу обострения, связанного с астмой. Участники будут носить пластыри на груди и задней стенке до 8 часов с даты согласия до выписки из больницы. Это может варьироваться от участия участника в от 1 до 14 посещений, которые могут длиться до 8 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить способность нового носимого датчика звука дыхания (носимого стетоскопа) непрерывно контролировать звуки дыхания, в частности хрипы, у детей, больных астмой, во время госпитализации.
Собранные данные будут использованы для разработки алгоритма обнаружения хрипов.
Записи звука дыхания с этого устройства не будут использоваться для принятия каких-либо медицинских решений или изменений в лечении, и все участники исследования будут продолжать получать стандартное медицинское обслуживание в соответствии со стандартами медицинского обслуживания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты детского возраста с астмой в возрасте от 6 до 17 лет, находящиеся на лечении в больнице по поводу острого обострения астмы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-17 лет
- Диагностика персистирующей астмы
- Лечение острого обострения астмы
- Родитель может говорить и понимать по-английски
Критерии исключения:
- Невозможно дать согласие на исследование
- История недоношенности
- Другие хронические заболевания легких в анамнезе — муковисцидоз, бронхоэктатическая болезнь или первичная дискинезия ресничек.
- Аллергия на латекс или аллергия на клей для медицинских лент в анамнезе.
- Пациенты, в настоящее время использующие другое медицинское устройство – имплантированный кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или устройство для кардиостимуляции диафрагмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Детские пациенты с астмой
Участникам исследования будет предложено носить до 5 пластырей в следующих местах: левая верхняя часть груди для левой верхней доли, левая нижняя часть спины для левой нижней доли, правая верхняя часть груди для правой верхней доли, правая средняя часть груди для правая средняя доля и правая нижняя часть спины для правой нижней доли легкого.
|
Устройство представляет собой мягкий носимый стетоскоп, предназначенный для непрерывного и удобного наблюдения за пациентами на предмет аномальных звуков дыхания, таких как свистящее дыхание, которые могут указывать на обострение астмы.
Он автоматически обнаруживает и диагностирует аномальную частоту дыхания, передавая данные для анализа по беспроводной сети.
Предварительные материалы показали биосовместимость, что гарантирует безопасность использования устройства у детей.
Ключевой особенностью является алгоритм машинного обучения, который может классифицировать и отличать нормальные звуки от ненормальных с ожидаемой точностью более 80%.
Первоначальные испытания in vivo позволят сравнить результаты работы устройства с результатами коммерческого стетоскопа на здоровых людях и людях, страдающих астмой.
Данные о звуке дыхания будут использоваться для улучшения обнаружения хрипящих звуков в этих непрерывных записях на основе частотного и амплитудного анализа записей.
PI исследования будет выслушивать легкие участника при включении в него, чтобы убедиться в наличии хрипов, прежде чем начинать непрерывную запись звуков легких участника.
PI будет оценивать состояние дыхания участника ежедневно в начале каждого сеанса записи звука дыхания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической респираторной оценки (CRS)
Временное ограничение: Звезда каждой сессии записи, конец каждой сессии записи до 14 дней
|
CRS — это 12-балльная оценка, используемая для оценки респираторного дистресса у госпитализированных пациентов и определения лечения астмы и бронхиолита.
Он измеряет такие факторы, как частота дыхания, работа дыхания, свистящее дыхание, гипоксия, одышка и кашель.
Изменение показателя CRS будет записываться в начале и в конце каждого сеанса, а затем коррелироваться с изменениями в записях звука дыхания с устройства.
Абсолютное изменение CRS будет коррелировать с изменениями в записи звука дыхания.
|
Звезда каждой сессии записи, конец каждой сессии записи до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение хрипящих звуков с помощью носимого стетоскопа
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании до выписки из больницы (до 14 дней)
|
Обнаружение хрипов с использованием сверточных нейронных сетей и проверка надежности носимого стетоскопа на предмет хрипов, обнаруженных медицинскими работниками во время пребывания участников в больнице до выписки до 14 дней.
|
На протяжении всего участия в исследовании до выписки из больницы (до 14 дней)
|
|
Шкала визуальной оценки эритемы (VEAS)
Временное ограничение: В конце каждого сеанса записи до выписки из стационара (до 14 дней)
|
VEAS будет использоваться для оценки изменений кожи после завершения записи.
VEAS оценивает степень эритемы (покраснения) на коже, которая часто является показателем воспаления или раздражения.
Оценка основана на визуальном наблюдении с упором на интенсивность и степень покраснения и варьируется от 0 (отсутствие реакции) до 9 (наиболее интенсивная реакция).
Более высокие баллы указывают на более сильное покраснение или воспаление.
|
В конце каждого сеанса записи до выписки из стационара (до 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Астма
- Дыхательные звуки
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007232
- 2025P009892 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи будут делиться данными, опубликованными в совокупности только в рамках рукописи или реферата.
Сроки обмена IPD
Данные будут опубликованы в виде рецензируемой рукописи к концу 2025 года.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .