- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06734793
Poręczne elektroniczne urządzenie wykrywające dźwięk oddechu (WEBSS)
Badanie pilotażowe dotyczące przenośnego, elektronicznego urządzenia wykrywającego dźwięk oddechu do monitorowania dźwięków oddechowych u dzieci chorych na astmę
W badaniu tym zostanie oceniona zdolność noszenia stetoskopu do monitorowania świszczącego oddechu u pacjentów z astmą wysokiego ryzyka przyjętych do Children's Healthcare w Atlancie.
Badanie to jest ważne, aby pomóc w leczeniu pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc, u których mogą wystąpić zaostrzenia prowadzące do pogorszenia stanu zdrowia i wymagające hospitalizacji. Populacja, do której zwrócimy się w ramach tego badania, będzie obejmować 10 pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych w Children's Healthcare w Atlancie z powodu zaostrzenia astmy. Uczestnicy będą nosić plastry na klatce piersiowej i tylnej ścianie przez maksymalnie 8 godzin od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala. Może to obejmować od uczestnika biorącego udział w 1 do 14 wizyt, które mogą trwać do 8 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 6-17 lat
- Diagnostyka astmy przewlekłej
- Leczenie z powodu ostrego zaostrzenia astmy
- Rodzic potrafi mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić zgody na badanie
- Historia wcześniactwa
- Historia innych przewlekłych chorób płuc – mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli lub pierwotna dyskineza rzęsek
- Historia alergii na lateks lub alergię na klej do taśm medycznych
- Pacjenci korzystający obecnie z innego urządzenia medycznego – wszczepionego rozrusznika serca, stymulatora nerwu błędnego lub rozrusznika przeponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni chorzy na astmę
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o założenie maksymalnie 5 plastrów w następujących miejscach: lewa górna klatka piersiowa dla lewego górnego płata, lewa dolna część pleców dla lewego dolnego płata, prawa górna klatka piersiowa dla prawego górnego płata, prawa środkowa klatka piersiowa dla prawy środkowy płat i prawy dolny grzbiet dla prawego dolnego płata płuc.
|
Urządzenie to miękki, poręczny stetoskop przeznaczony do ciągłego i wygodnego monitorowania pacjentów pod kątem nieprawidłowych dźwięków oddechowych, takich jak świszczący oddech, który może wskazywać na zaostrzenie astmy.
Automatycznie wykrywa i diagnozuje nieprawidłowe częstotliwości oddechów, bezprzewodowo przesyłając dane do analizy.
Wstępne materiały wykazały biokompatybilność, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania urządzenia u dzieci.
Kluczową cechą jest algorytm uczenia maszynowego, który potrafi klasyfikować i odróżniać dźwięki normalne od nienormalnych z oczekiwaną dokładnością powyżej 80%.
Wstępne testy in vivo pozwolą porównać wyniki urządzenia z wynikami uzyskiwanymi za pomocą stetoskopu klasy komercyjnej u zdrowych ochotników i osób chorych na astmę.
Dane dotyczące dźwięku oddechu zostaną wykorzystane w celu poprawy wykrywania dźwięków świszczącego oddechu w tych ciągłych nagraniach w oparciu o analizę częstotliwości i amplitudy nagrań.
Podczas włączenia do badania PI osłucha płuca uczestnika, aby upewnić się, że występuje świszczący oddech, zanim rozpocznie ciągłe rejestrowanie dźwięków płuc uczestnika.
PI będzie codziennie oceniać stan oddechowy uczestnika na początku każdej sesji nagrywania dźwięku oddechu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klinicznej punktacji oddechowej (CRS).
Ramy czasowe: Gwiazda każdej sesji nagraniowej, koniec każdej sesji nagraniowej do 14 dni
|
CRS to 12-punktowa ocena stosowana do oceny niewydolności oddechowej u hospitalizowanych pacjentów i wspomagania leczenia astmy i zapalenia oskrzelików.
Mierzy takie czynniki, jak częstość oddechów, praca oddechowa, świszczący oddech, niedotlenienie, duszność i kaszel.
Zmiana wyniku CRS będzie rejestrowana na początku i na końcu każdej sesji, a później korelowana ze zmianami w nagraniach dźwięku oddechu z urządzenia.
Bezwzględna zmiana CRS będzie skorelowana ze zmianami w nagraniach szmeru oddechowego.
|
Gwiazda każdej sesji nagraniowej, koniec każdej sesji nagraniowej do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie dźwięków świszczącego oddechu za pomocą stetoskopu, który można nosić na ciele
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu aż do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
|
Wykrywanie świszczącego oddechu za pomocą splotowych sieci neuronowych i testowanie niezawodności przenośnego stetoskopu w stosunku do świszczącego oddechu wykrywanego przez personel medyczny podczas pobytu uczestników w szpitalu do wypisu do 14 dni.
|
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu aż do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
|
|
Skala Oceny Rumienia Wizualnego (VEAS)
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji nagraniowej aż do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
|
Po zakończeniu rejestracji VEAS zostanie wykorzystany do oceny zmian skórnych.
VEAS ocenia stopień rumienia (zaczerwienienia) na skórze, który często jest wskaźnikiem stanu zapalnego lub podrażnienia.
Punktacja opiera się na obserwacji wizualnej, koncentrując się na intensywności i zasięgu zaczerwienienia, przy czym liczba punktów waha się od 0 (brak reakcji) do 9 (najbardziej intensywna reakcja).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaczerwienienie lub stan zapalny.
|
Na koniec każdej sesji nagraniowej aż do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Astma
- Dźwięki oddechowe
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007232
- 2025P009892 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .