Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczne elektroniczne urządzenie wykrywające dźwięk oddechu (WEBSS)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lokesh Guglani, Emory University

Badanie pilotażowe dotyczące przenośnego, elektronicznego urządzenia wykrywającego dźwięk oddechu do monitorowania dźwięków oddechowych u dzieci chorych na astmę

W badaniu tym zostanie oceniona zdolność noszenia stetoskopu do monitorowania świszczącego oddechu u pacjentów z astmą wysokiego ryzyka przyjętych do Children's Healthcare w Atlancie.

Badanie to jest ważne, aby pomóc w leczeniu pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc, u których mogą wystąpić zaostrzenia prowadzące do pogorszenia stanu zdrowia i wymagające hospitalizacji. Populacja, do której zwrócimy się w ramach tego badania, będzie obejmować 10 pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych w Children's Healthcare w Atlancie z powodu zaostrzenia astmy. Uczestnicy będą nosić plastry na klatce piersiowej i tylnej ścianie przez maksymalnie 8 godzin od daty wyrażenia zgody do wypisu ze szpitala. Może to obejmować od uczestnika biorącego udział w 1 do 14 wizyt, które mogą trwać do 8 godzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena zdolności nowatorskiego, przenośnego czujnika dźwięku oddechu (przenośnego stetoskopu) do ciągłego monitorowania dźwięków oddechu, w szczególności świszczącego oddechu, u dzieci chorych na astmę podczas przyjęcia do szpitala. Zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu wykrywania świszczącego oddechu. Nagrania dźwięków oddechu z tego urządzenia nie zostaną wykorzystane do podejmowania jakichkolwiek decyzji medycznych ani zmian w leczeniu, a wszyscy uczestnicy badania będą nadal objęci rutynową opieką medyczną zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież chorzy na astmę w wieku od 6 do 17 lat, leczeni szpitalnie z powodu ostrego zaostrzenia astmy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 6-17 lat
  • Diagnostyka astmy przewlekłej
  • Leczenie z powodu ostrego zaostrzenia astmy
  • Rodzic potrafi mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić zgody na badanie
  • Historia wcześniactwa
  • Historia innych przewlekłych chorób płuc – mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli lub pierwotna dyskineza rzęsek
  • Historia alergii na lateks lub alergię na klej do taśm medycznych
  • Pacjenci korzystający obecnie z innego urządzenia medycznego – wszczepionego rozrusznika serca, stymulatora nerwu błędnego lub rozrusznika przeponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni chorzy na astmę
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o założenie maksymalnie 5 plastrów w następujących miejscach: lewa górna klatka piersiowa dla lewego górnego płata, lewa dolna część pleców dla lewego dolnego płata, prawa górna klatka piersiowa dla prawego górnego płata, prawa środkowa klatka piersiowa dla prawy środkowy płat i prawy dolny grzbiet dla prawego dolnego płata płuc.
Urządzenie to miękki, poręczny stetoskop przeznaczony do ciągłego i wygodnego monitorowania pacjentów pod kątem nieprawidłowych dźwięków oddechowych, takich jak świszczący oddech, który może wskazywać na zaostrzenie astmy. Automatycznie wykrywa i diagnozuje nieprawidłowe częstotliwości oddechów, bezprzewodowo przesyłając dane do analizy. Wstępne materiały wykazały biokompatybilność, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania urządzenia u dzieci. Kluczową cechą jest algorytm uczenia maszynowego, który potrafi klasyfikować i odróżniać dźwięki normalne od nienormalnych z oczekiwaną dokładnością powyżej 80%. Wstępne testy in vivo pozwolą porównać wyniki urządzenia z wynikami uzyskiwanymi za pomocą stetoskopu klasy komercyjnej u zdrowych ochotników i osób chorych na astmę. Dane dotyczące dźwięku oddechu zostaną wykorzystane w celu poprawy wykrywania dźwięków świszczącego oddechu w tych ciągłych nagraniach w oparciu o analizę częstotliwości i amplitudy nagrań.
Podczas włączenia do badania PI osłucha płuca uczestnika, aby upewnić się, że występuje świszczący oddech, zanim rozpocznie ciągłe rejestrowanie dźwięków płuc uczestnika. PI będzie codziennie oceniać stan oddechowy uczestnika na początku każdej sesji nagrywania dźwięku oddechu.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznej punktacji oddechowej (CRS).
Ramy czasowe: Gwiazda każdej sesji nagraniowej, koniec każdej sesji nagraniowej do 14 dni
CRS to 12-punktowa ocena stosowana do oceny niewydolności oddechowej u hospitalizowanych pacjentów i wspomagania leczenia astmy i zapalenia oskrzelików. Mierzy takie czynniki, jak częstość oddechów, praca oddechowa, świszczący oddech, niedotlenienie, duszność i kaszel. Zmiana wyniku CRS będzie rejestrowana na początku i na końcu każdej sesji, a później korelowana ze zmianami w nagraniach dźwięku oddechu z urządzenia. Bezwzględna zmiana CRS będzie skorelowana ze zmianami w nagraniach szmeru oddechowego.
Gwiazda każdej sesji nagraniowej, koniec każdej sesji nagraniowej do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie dźwięków świszczącego oddechu za pomocą stetoskopu, który można nosić na ciele
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu aż do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
Wykrywanie świszczącego oddechu za pomocą splotowych sieci neuronowych i testowanie niezawodności przenośnego stetoskopu w stosunku do świszczącego oddechu wykrywanego przez personel medyczny podczas pobytu uczestników w szpitalu do wypisu do 14 dni.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu aż do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
Skala Oceny Rumienia Wizualnego (VEAS)
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji nagraniowej aż do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
Po zakończeniu rejestracji VEAS zostanie wykorzystany do oceny zmian skórnych. VEAS ocenia stopień rumienia (zaczerwienienia) na skórze, który często jest wskaźnikiem stanu zapalnego lub podrażnienia. Punktacja opiera się na obserwacji wizualnej, koncentrując się na intensywności i zasięgu zaczerwienienia, przy czym liczba punktów waha się od 0 (brak reakcji) do 9 (najbardziej intensywna reakcja). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaczerwienienie lub stan zapalny.
Na koniec każdej sesji nagraniowej aż do wypisu ze szpitala (do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy będą udostępniać wyłącznie dane opublikowane zbiorczo jako część manuskryptu lub streszczenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane w formie recenzowanego manuskryptu do końca 2025 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj