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Dispositif électronique portable de détection du bruit respiratoire (WEBSS)

21 juillet 2026 mis à jour par: Lokesh Guglani, Emory University

Étude pilote sur un dispositif électronique portable de détection des bruits respiratoires pour la surveillance des bruits respiratoires chez les patients pédiatriques asthmatiques

Cette étude évaluera la capacité d'un stéthoscope portable à surveiller la respiration sifflante chez les patients asthmatiques à haut risque admis au Children's Healthcare d'Atlanta.

Cette étude est importante pour aider à la prise en charge de la santé des patients atteints de maladies pulmonaires chroniques qui peuvent subir des exacerbations entraînant une aggravation de leur état de santé et nécessitant une hospitalisation. La population qui sera approchée pour cette étude comprendra 10 sujets pédiatriques hospitalisés au Children's Healthcare d'Atlanta pour une exacerbation liée à l'asthme. Les participants porteront les patchs jusqu'à 8 heures sur leur poitrine et leur paroi arrière à compter de leur date de consentement jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Cela peut aller de 1 à 14 visites pouvant durer jusqu'à 8 heures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité d'un nouveau capteur de sons respiratoires portable (stéthoscope portable) pour surveiller en continu les bruits respiratoires, en particulier la respiration sifflante, chez les patients pédiatriques asthmatiques pendant l'admission à l'hôpital. Les données collectées seront utilisées pour développer un algorithme de détection de respiration sifflante. Les enregistrements respiratoires de cet appareil ne seront pas utilisés pour une prise de décision médicale ou un changement de traitement, et tous les participants à l'étude continueront de recevoir une prise en charge médicale de routine conformément aux directives de soins standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques asthmatiques âgés de 6 à 17 ans qui sont traités pour une exacerbation aiguë de l'asthme à l'hôpital.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 6-17 ans
  • Diagnostic de l'asthme persistant
  • Être traité pour une exacerbation aiguë de l'asthme
  • Le parent peut parler et comprendre l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Impossible de donner son consentement pour l'étude
  • Histoire de prématurité
  • Antécédents d'autres affections pulmonaires chroniques : mucoviscidose, bronchectasie ou dyskinésie ciliaire primitive
  • Antécédents d'allergie au latex ou d'allergie au ruban adhésif médical
  • Patients utilisant actuellement un autre dispositif médical : stimulateur cardiaque implanté, stimulateur du nerf vagal ou appareil de stimulation du diaphragme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques asthmatiques
Les participants à l'étude seront invités à porter jusqu'à un total de 5 patchs aux emplacements suivants : haut de la poitrine gauche pour le lobe supérieur gauche, bas du dos gauche pour le lobe inférieur gauche, haut de la poitrine droit pour le lobe supérieur droit, poitrine centrale droite pour le lobe moyen droit et le bas du dos droit pour le lobe inférieur droit du poumon.
L'appareil est un stéthoscope souple et portable conçu pour une surveillance continue et confortable des patients à la recherche de bruits respiratoires anormaux, tels qu'une respiration sifflante, qui peuvent indiquer des exacerbations de l'asthme. Il détecte et diagnostique automatiquement les fréquences respiratoires anormales, transmettant sans fil les données pour analyse. Les matériaux préliminaires ont montré une biocompatibilité, garantissant que le dispositif peut être utilisé sans danger chez les enfants. Une caractéristique clé est son algorithme d'apprentissage automatique, qui peut classer et différencier les sons normaux des sons anormaux avec une précision attendue supérieure à 80 %. Les premiers tests in vivo compareront les résultats de l'appareil à ceux d'un stéthoscope de qualité commerciale chez des sujets sains et des personnes asthmatiques. Les données sur les bruits respiratoires seront utilisées pour améliorer la détection des sons sifflants de ces enregistrements continus sur la base de l'analyse de la fréquence et de l'amplitude des enregistrements.
L'IP de l'étude auscultera les poumons du participant lors de l'inscription pour s'assurer qu'une respiration sifflante est présente avant de commencer l'enregistrement continu des bruits pulmonaires du participant. Le chercheur principal évaluera quotidiennement l'état respiratoire du participant au début de chaque séance d'enregistrement sonore respiratoire.
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score respiratoire clinique (CRS)
Délai: Star de chaque session d'enregistrement, fin de chaque session d'enregistrement jusqu'à 14 jours
Le CRS est une évaluation en 12 points utilisée pour évaluer la détresse respiratoire chez les patients hospitalisés et guider le traitement de l'asthme et de la bronchiolite. Il mesure des facteurs tels que la fréquence respiratoire, le travail respiratoire, la respiration sifflante, l'hypoxie, la dyspnée et la toux. Le changement du score CRS sera enregistré au début et à la fin de chaque session et ensuite corrélé aux changements dans les enregistrements sonores respiratoires de l'appareil. Le changement absolu du CRS sera corrélé aux changements dans les enregistrements sonores respiratoires.
Star de chaque session d'enregistrement, fin de chaque session d'enregistrement jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des sifflements par le stéthoscope portable
Délai: Tout au long de la participation à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
Détection de la respiration sifflante à l'aide de réseaux neuronaux convolutifs et test de la fiabilité du stéthoscope portable par rapport à la respiration sifflante détectée par les prestataires médicaux pendant le séjour à l'hôpital des participants jusqu'à leur sortie jusqu'à 14 jours.
Tout au long de la participation à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
Échelle d'évaluation visuelle de l'érythème (VEAS)
Délai: À la fin de chaque séance d'enregistrement jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
VEAS sera utilisé pour évaluer les changements cutanés une fois l'enregistrement terminé. VEAS évalue le degré d'érythème (rougeur) de la peau, qui est souvent un indicateur d'inflammation ou d'irritation. La notation est basée sur l'observation visuelle, en se concentrant sur l'intensité et l'étendue des rougeurs, avec des scores allant de 0 (aucune réaction) à 9 (réaction la plus intense). Des scores plus élevés indiquent une rougeur ou une inflammation plus sévère.
À la fin de chaque séance d'enregistrement jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs ne partageront que les données publiées globalement dans le cadre d’un manuscrit ou d’un résumé.

Délai de partage IPD

Les données seront publiées sous la forme d’un manuscrit évalué par des pairs d’ici fin 2025.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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