- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06734793
Dispositif électronique portable de détection du bruit respiratoire (WEBSS)
Étude pilote sur un dispositif électronique portable de détection des bruits respiratoires pour la surveillance des bruits respiratoires chez les patients pédiatriques asthmatiques
Cette étude évaluera la capacité d'un stéthoscope portable à surveiller la respiration sifflante chez les patients asthmatiques à haut risque admis au Children's Healthcare d'Atlanta.
Cette étude est importante pour aider à la prise en charge de la santé des patients atteints de maladies pulmonaires chroniques qui peuvent subir des exacerbations entraînant une aggravation de leur état de santé et nécessitant une hospitalisation. La population qui sera approchée pour cette étude comprendra 10 sujets pédiatriques hospitalisés au Children's Healthcare d'Atlanta pour une exacerbation liée à l'asthme. Les participants porteront les patchs jusqu'à 8 heures sur leur poitrine et leur paroi arrière à compter de leur date de consentement jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Cela peut aller de 1 à 14 visites pouvant durer jusqu'à 8 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge 6-17 ans
- Diagnostic de l'asthme persistant
- Être traité pour une exacerbation aiguë de l'asthme
- Le parent peut parler et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion :
- Impossible de donner son consentement pour l'étude
- Histoire de prématurité
- Antécédents d'autres affections pulmonaires chroniques : mucoviscidose, bronchectasie ou dyskinésie ciliaire primitive
- Antécédents d'allergie au latex ou d'allergie au ruban adhésif médical
- Patients utilisant actuellement un autre dispositif médical : stimulateur cardiaque implanté, stimulateur du nerf vagal ou appareil de stimulation du diaphragme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques asthmatiques
Les participants à l'étude seront invités à porter jusqu'à un total de 5 patchs aux emplacements suivants : haut de la poitrine gauche pour le lobe supérieur gauche, bas du dos gauche pour le lobe inférieur gauche, haut de la poitrine droit pour le lobe supérieur droit, poitrine centrale droite pour le lobe moyen droit et le bas du dos droit pour le lobe inférieur droit du poumon.
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L'appareil est un stéthoscope souple et portable conçu pour une surveillance continue et confortable des patients à la recherche de bruits respiratoires anormaux, tels qu'une respiration sifflante, qui peuvent indiquer des exacerbations de l'asthme.
Il détecte et diagnostique automatiquement les fréquences respiratoires anormales, transmettant sans fil les données pour analyse.
Les matériaux préliminaires ont montré une biocompatibilité, garantissant que le dispositif peut être utilisé sans danger chez les enfants.
Une caractéristique clé est son algorithme d'apprentissage automatique, qui peut classer et différencier les sons normaux des sons anormaux avec une précision attendue supérieure à 80 %.
Les premiers tests in vivo compareront les résultats de l'appareil à ceux d'un stéthoscope de qualité commerciale chez des sujets sains et des personnes asthmatiques.
Les données sur les bruits respiratoires seront utilisées pour améliorer la détection des sons sifflants de ces enregistrements continus sur la base de l'analyse de la fréquence et de l'amplitude des enregistrements.
L'IP de l'étude auscultera les poumons du participant lors de l'inscription pour s'assurer qu'une respiration sifflante est présente avant de commencer l'enregistrement continu des bruits pulmonaires du participant.
Le chercheur principal évaluera quotidiennement l'état respiratoire du participant au début de chaque séance d'enregistrement sonore respiratoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score respiratoire clinique (CRS)
Délai: Star de chaque session d'enregistrement, fin de chaque session d'enregistrement jusqu'à 14 jours
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Le CRS est une évaluation en 12 points utilisée pour évaluer la détresse respiratoire chez les patients hospitalisés et guider le traitement de l'asthme et de la bronchiolite.
Il mesure des facteurs tels que la fréquence respiratoire, le travail respiratoire, la respiration sifflante, l'hypoxie, la dyspnée et la toux.
Le changement du score CRS sera enregistré au début et à la fin de chaque session et ensuite corrélé aux changements dans les enregistrements sonores respiratoires de l'appareil.
Le changement absolu du CRS sera corrélé aux changements dans les enregistrements sonores respiratoires.
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Star de chaque session d'enregistrement, fin de chaque session d'enregistrement jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des sifflements par le stéthoscope portable
Délai: Tout au long de la participation à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
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Détection de la respiration sifflante à l'aide de réseaux neuronaux convolutifs et test de la fiabilité du stéthoscope portable par rapport à la respiration sifflante détectée par les prestataires médicaux pendant le séjour à l'hôpital des participants jusqu'à leur sortie jusqu'à 14 jours.
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Tout au long de la participation à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
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Échelle d'évaluation visuelle de l'érythème (VEAS)
Délai: À la fin de chaque séance d'enregistrement jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
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VEAS sera utilisé pour évaluer les changements cutanés une fois l'enregistrement terminé.
VEAS évalue le degré d'érythème (rougeur) de la peau, qui est souvent un indicateur d'inflammation ou d'irritation.
La notation est basée sur l'observation visuelle, en se concentrant sur l'intensité et l'étendue des rougeurs, avec des scores allant de 0 (aucune réaction) à 9 (réaction la plus intense).
Des scores plus élevés indiquent une rougeur ou une inflammation plus sévère.
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À la fin de chaque séance d'enregistrement jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Signes et symptômes respiratoires
- Asthme
- Sons respiratoires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007232
- 2025P009892 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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