可穿戴电子呼吸声传感设备 (WEBSS)
2026年7月21日 更新者：Lokesh Guglani、Emory University
可穿戴电子呼吸音传感装置监测儿科哮喘患者呼吸音的初步研究
这项研究将评估可穿戴听诊器监测亚特兰大儿童医疗中心收治的高危哮喘患者喘息的能力。
这项研究对于协助慢性肺病患者的健康管理非常重要，这些患者可能会因病情恶化而导致健康状况恶化并需要住院治疗。 这项研究的对象包括 10 名因哮喘相关恶化而在亚特兰大儿童医疗中心住院的儿科受试者。 从同意之日起直至出院，参与者将在胸部和后壁佩戴贴片长达 8 小时。 这可能是参与者参加 1 到 14 次访问，访问时间可能长达 8 小时。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是评估新型可穿戴呼吸音传感器（可穿戴听诊器）在儿童哮喘患者入院期间连续监测呼吸音（特别是喘息音）的能力。
收集的数据将用于开发喘息检测算法。
该设备记录的呼吸音不会用于任何医疗决策或治疗改变，所有研究参与者将继续根据护理指南标准接受常规医疗管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
正在医院接受哮喘急性发作治疗的 6 至 17 岁哮喘儿童患者。
描述
纳入标准：
- 年龄6-17岁
- 持续性哮喘的诊断
- 因哮喘急性发作而接受治疗
- 家长可以说并听懂英语
排除标准：
- 无法提供研究同意书
- 早产史
- 其他慢性肺部疾病史 - 囊性纤维化、支气管扩张或原发性纤毛运动障碍
- 有乳胶过敏史或对医用胶带过敏史
- 目前使用另一种医疗设备的患者 - 植入起搏器或迷走神经刺激器或膈肌起搏装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿童哮喘患者
研究参与者将被要求在以下位置佩戴最多 5 个贴片：左上胸部用于左上叶，左下背部用于左下叶，右上胸部用于右上叶，右中胸部用于右中叶，右下背部为肺右下叶。
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该设备是一款柔软、可穿戴的听诊器，旨在连续、舒适地监测患者的异常呼吸音，例如喘息声，这可能表明哮喘恶化。
它自动检测和诊断异常呼吸频率，无线传输数据进行分析。
初步材料已显示出生物相容性，确保该设备可安全用于儿童。
一个关键功能是其机器学习算法，可以对正常声音和异常声音进行分类和区分，预期准确率超过 80%。
最初的体内测试将将该设备的结果与商业级听诊器在健康受试者和哮喘患者中的结果进行比较。
呼吸音数据将用于根据录音的频率和幅度分析来改进对这些连续录音中喘息声的检测。
研究 PI 将在入组时听诊参与者的肺部，以确保在开始连续记录参与者的肺部声音之前存在喘息。
PI 将在每天每次呼吸音记录开始时评估参与者的呼吸状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床呼吸评分 (CRS) 变化
大体时间：每个录制会话的明星、每个录制会话的结束时间长达 14 天
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CRS 是一项 12 点评估，用于评估住院患者的呼吸窘迫并指导哮喘和细支气管炎的治疗。
它测量呼吸频率、呼吸功、喘息、缺氧、呼吸困难和咳嗽等因素。
CRS 分数的变化将在每次训练开始和结束时记录下来，并随后与设备记录的呼吸音变化相关联。
CRS 的绝对变化将与呼吸音记录的变化相关。
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每个录制会话的明星、每个录制会话的结束时间长达 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过可穿戴听诊器检测喘息声
大体时间：整个研究参与直至出院（最多 14 天）
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使用卷积神经网络检测喘息，并测试可穿戴听诊器针对参与者住院期间直至出院 14 天期间医疗服务提供者检测到的喘息的可靠性。
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整个研究参与直至出院（最多 14 天）
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视觉红斑评估量表 (VEAS)
大体时间：每次记录结束时直至出院（最多 14 天）
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记录完成后，VEAS 将用于评估皮肤变化。
VEAS 评估皮肤红斑（发红）的程度，这通常是炎症或刺激的指标。
评分基于视觉观察，重点关注发红的强度和程度，评分范围从0（无反应）到9（最强烈反应）。
分数越高表示发红或炎症越严重。
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每次记录结束时直至出院（最多 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lokesh Guglani, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (实际的)
2025年10月15日
研究完成 (实际的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00007232
- 2025P009892 (其他标识符：Emory Insight Humans IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员只会共享作为手稿或摘要的一部分汇总发布的数据。
IPD 共享时间框架
数据将于 2025 年底以同行评审手稿的形式发布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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