Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné elektronické zařízení pro snímání zvuku dechu (WEBSS)

22. března 2026 aktualizováno: Lokesh Guglani, Emory University

Pilotní studie nositelného elektronického zařízení pro snímání zvuku dechu pro monitorování zvuků dechu u dětských pacientů s astmatem

Tato studie posoudí schopnost nositelného stetoskopu monitorovat sípání u vysoce rizikových pacientů s astmatem přijatých do Children's Healthcare of Atlanta.

Tato studie je důležitá pro pomoc při péči o zdraví pacientů s chronickými plicními chorobami, u kterých se mohou objevit exacerbace vedoucí ke zhoršení jejich zdravotního stavu a vyžadující hospitalizaci. Populace, která bude oslovena pro tuto studii, bude zahrnovat 10 pediatrických pacientů hospitalizovaných v Children's Healthcare of Atlanta pro exacerbaci související s astmatem. Účastníci budou nosit náplasti po dobu až 8 hodin na hrudi a zadní stěně od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice. To se může pohybovat od účastníka, který se zúčastní 1 až 14 návštěv, které mohou trvat až 8 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit schopnost nového nositelného senzoru zvuku dechu (nositelný stetoskop) nepřetržitě monitorovat zvuky dechu, konkrétně sípání, u dětských pacientů s astmatem během hospitalizace. Shromážděná data budou použita k vývoji algoritmu detekce pískotů. Zvukové záznamy dechu z tohoto zařízení nebudou použity pro žádné lékařské rozhodování nebo změny léčby a všichni účastníci studie budou nadále dostávat rutinní lékařskou péči podle standardních pokynů pro péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s astmatem ve věku 6-17 let, kteří jsou léčeni pro akutní exacerbaci astmatu v nemocnici.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 6-17 let
  • Diagnóza perzistujícího astmatu
  • Léčí se pro akutní exacerbaci astmatu
  • Rodiče mohou mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas se studií
  • Historie nedonošenosti
  • Anamnéza jiných chronických plicních onemocnění - cystická fibróza, bronchiektázie nebo primární ciliární dyskineze
  • Anamnéza alergie na latex nebo alergie na lepidlo na lékařské pásky
  • Pacienti v současné době používající jiný zdravotnický prostředek – implantovaný kardiostimulátor nebo stimulátor vagového nervu nebo brániční stimulační zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti s astmatem
Účastníci studie budou požádáni, aby nosili celkem 5 náplastí na následujících místech: levá horní část hrudníku pro levý horní lalok, levá dolní část zad pro levý dolní lalok, pravá horní část hrudníku pro pravý horní lalok, pravá střední část hrudníku pro pravý střední lalok a pravá dolní část zad pro pravý dolní lalok plic.
Přístroj: Nositelný stetoskop
Zařízení je měkký, nositelný stetoskop navržený pro nepřetržité a pohodlné sledování pacientů kvůli abnormálním zvukům dechu, jako je sípání, které mohou indikovat exacerbace astmatu. Automaticky detekuje a diagnostikuje abnormální dechové frekvence a bezdrátově přenáší data pro analýzu. Předběžné materiály prokázaly biokompatibilitu, což zajišťuje, že zařízení je bezpečné pro použití u dětí. Klíčovou vlastností je jeho algoritmus strojového učení, který dokáže klasifikovat a odlišit normální zvuky od abnormálních zvuků s očekávanou přesností nad 80 %. Počáteční testy in vivo porovnají výsledky přístroje s výsledky komerčního stetoskopu u zdravých subjektů a jedinců s astmatem. Údaje o zvuku dechu budou použity ke zlepšení detekce sípavých zvuků z těchto nepřetržitých nahrávek na základě frekvenční a amplitudové analýzy nahrávek.
Jiný: Rutinní klinická auskultace plic
PI studie provede auskultaci plic účastníka při zápisu, aby se zajistilo, že je přítomno sípání před zahájením nepřetržitého záznamu plicních zvuků účastníka. PI bude denně hodnotit dechový stav účastníka na začátku každé relace záznamu zvuku dechu.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického respiračního skóre (CRS).
Časové okno: Hvězda každé relace nahrávání, konec každé relace nahrávání až 14 dní
CRS je 12bodové hodnocení používané k hodnocení respirační tísně u hospitalizovaných pacientů a vodítko pro léčbu astmatu a bronchiolitidy. Měří faktory, jako je dechová frekvence, práce při dýchání, sípání, hypoxie, dušnost a kašel. Změna skóre CRS bude zaznamenána na začátku a na konci každé relace a později bude korelována se změnami v záznamech zvuku dechu z přístroje. Absolutní změna CRS bude korelovat se změnami ve zvukových záznamech dechu.
Hvězda každé relace nahrávání, konec každé relace nahrávání až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce sípání pomocí přenosného stetoskopu
Časové okno: Po celou dobu účasti ve studii až do propuštění z nemocnice (až 14 dní)
Detekce sípání pomocí konvolučních neuronových sítí a testování spolehlivosti nositelného stetoskopu proti pískotům zjištěným poskytovateli zdravotní péče během pobytu účastníků v nemocnici až do propuštění po dobu až 14 dnů.
Po celou dobu účasti ve studii až do propuštění z nemocnice (až 14 dní)
Vizuální erytémová hodnotící stupnice (VEAS)
Časové okno: Na konci každého záznamu až do propuštění z nemocnice (až 14 dní)
VEAS se použije k posouzení kožních změn po dokončení záznamu. VEAS vyhodnocuje stupeň erytému (zarudnutí) na kůži, který je často indikátorem zánětu nebo podráždění. Hodnocení je založeno na vizuálním pozorování se zaměřením na intenzitu a rozsah zarudnutí, se skóre v rozmezí od 0 (žádná reakce) do 9 (nejintenzivnější reakce). Vyšší skóre značí závažnější zarudnutí nebo zánět.
Na konci každého záznamu až do propuštění z nemocnice (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Georgia Institute of Technology
Imlay Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007232
  • 2025P009892 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci budou sdílet pouze údaje publikované souhrnně jako součást rukopisu nebo abstraktu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zveřejněna ve formě recenzovaného rukopisu do konce roku 2025.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit