Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar elektronisk pustelydsensor (WEBSS)

21. juli 2026 oppdatert av: Lokesh Guglani, Emory University

Pilotstudie av bærbar elektronisk pustelydsensor for overvåking av pustelyder hos pediatriske pasienter med astma

Denne studien vil vurdere evnen til et bærbart stetoskop til å overvåke hvesing hos høyrisikopasienter med astma som er innlagt ved Children's Healthcare i Atlanta.

Denne studien er viktig for å hjelpe til med helsebehandling av pasienter med kroniske lungesykdommer som kan oppleve eksacerbasjoner som fører til at helsen deres forverres og krever sykehusinnleggelse. Befolkningen som vil bli kontaktet for denne studien vil inkludere 10 pediatriske personer innlagt på sykehus ved Children's Healthcare i Atlanta for en astma-relatert forverring. Deltakerne vil bruke lappene i opptil 8 timer på brystet og bakveggen fra samtykkedatoen til de blir utskrevet fra sykehuset. Dette kan variere fra deltakeren tar del i 1 til 14 besøk som kan vare i opptil 8 timer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til en ny bærbar pustelydsensor (bærbart stetoskop) til å kontinuerlig overvåke pustelyder, spesielt hvesing, hos pediatriske astmapasienter under sykehusinnleggelse. Dataene som samles inn vil bli brukt til å utvikle en wheeze-deteksjonsalgoritme. Pustelydopptakene fra denne enheten vil ikke bli brukt til medisinske beslutninger eller behandlingsendringer, og alle studiedeltakere vil fortsette å motta rutinemessig medisinsk behandling i henhold til retningslinjer for standardbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med astma i alderen 6-17 år som behandles for akutt astmaforverring på sykehus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 6-17 år
  • Diagnose av vedvarende astma
  • Blir behandlet for en akutt astmaforverring
  • Foreldre kan snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke til studien
  • Historie om prematuritet
  • Anamnese med andre kroniske lungesykdommer - cystisk fibrose, bronkiektasi eller primær ciliær dyskinesi
  • Historie med lateksallergi eller allergi mot medisinsk tapelim
  • Pasienter som for øyeblikket bruker et annet medisinsk utstyr - implantert pacemaker eller vagusnervestimulator eller diafragma-stimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter med astma
Studiedeltakerne vil bli bedt om å bruke opptil totalt 5 plaster på følgende steder: venstre øvre bryst for venstre øvre lapp, venstre nedre rygg for venstre nedre lapp, høyre øvre bryst for høyre øvre lapp, høyre midtre bryst for høyre midtlapp, og høyre korsrygg for høyre nedre lungelapp.
Enheten er et mykt, bærbart stetoskop designet for kontinuerlig, komfortabel overvåking av pasienter for unormale pustelyder, for eksempel hvesing, som kan indikere astmaforverring. Den oppdager og diagnostiserer automatisk unormale pustefrekvenser, og overfører data trådløst for analyse. Foreløpige materialer har vist biokompatibilitet, noe som sikrer at enheten er trygg for bruk hos barn. En nøkkelfunksjon er maskinlæringsalgoritmen, som kan klassifisere og skille normale lyder fra unormale lyder med en forventet nøyaktighet over 80 %. Innledende in vivo-tester vil sammenligne enhetens funn med funnene fra et kommersiell stetoskop hos friske personer og personer med astma. Pustelyddata vil bli brukt til å forbedre deteksjonen av hvesende lyd fra disse kontinuerlige opptakene basert på frekvens- og amplitudeanalyse av opptakene.
Studiens PI vil auskultere deltakerens lunger ved registrering for å sikre at hvesing er tilstede før den kontinuerlige registreringen av deltakerens lungelyder starter. PI vil vurdere deltakerens respirasjonsstatus daglig ved starten av hver pustelydopptaksøkt.
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Respiratory Score (CRS) endring
Tidsramme: Stjerne for hver opptaksøkt, slutt på hver opptaksøkt opptil 14 dager
CRS er en 12-punkts vurdering som brukes til å evaluere respirasjonsbesvær hos innlagte pasienter og veilede behandling for astma og bronkiolitt. Den måler faktorer som respirasjonsfrekvens, pustearbeid, hvesing, hypoksi, dyspné og hoste. Endringen i CRS-poengsum vil bli registrert ved begynnelsen og slutten av hver økt og senere korrelert med endringer i pustelydopptak fra enheten. Den absolutte endringen i CRS vil være korrelert med endringer i pustelydopptakene.
Stjerne for hver opptaksøkt, slutt på hver opptaksøkt opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av hvesende lyder av det bærbare stetoskopet
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsen frem til sykehusutskrivning (inntil 14 dager)
Deteksjon av hvesing ved bruk av konvolusjonelle nevrale nettverk og testing av det bærbare stetoskopets pålitelighet mot hvesing oppdaget av medisinske leverandører under deltakernes sykehusopphold frem til utskrivning i opptil 14 dager.
Gjennom hele studiedeltakelsen frem til sykehusutskrivning (inntil 14 dager)
Visual Erythema Assessment Scale (VEAS)
Tidsramme: Ved slutten av hver opptaksøkt frem til sykehusutskrivning (opptil 14 dager)
VEAS vil bli brukt til å vurdere hudforandringer etter at opptaket er fullført. VEAS vurderer graden av erytem (rødhet) på huden, som ofte er en indikator på betennelse eller irritasjon. Poengsummen er basert på visuell observasjon, med fokus på intensiteten og omfanget av rødhet, med skårer fra 0 (ingen reaksjon) til 9 (den mest intense reaksjonen). Høyere score indikerer mer alvorlig rødhet eller betennelse.
Ved slutten av hver opptaksøkt frem til sykehusutskrivning (opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil kun dele data publisert samlet som en del av et manuskript eller sammendrag.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli publisert i form av et fagfellevurdert manuskript innen utgangen av 2025.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere