- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06734793
Bærbar elektronisk pustelydsensor (WEBSS)
Pilotstudie av bærbar elektronisk pustelydsensor for overvåking av pustelyder hos pediatriske pasienter med astma
Denne studien vil vurdere evnen til et bærbart stetoskop til å overvåke hvesing hos høyrisikopasienter med astma som er innlagt ved Children's Healthcare i Atlanta.
Denne studien er viktig for å hjelpe til med helsebehandling av pasienter med kroniske lungesykdommer som kan oppleve eksacerbasjoner som fører til at helsen deres forverres og krever sykehusinnleggelse. Befolkningen som vil bli kontaktet for denne studien vil inkludere 10 pediatriske personer innlagt på sykehus ved Children's Healthcare i Atlanta for en astma-relatert forverring. Deltakerne vil bruke lappene i opptil 8 timer på brystet og bakveggen fra samtykkedatoen til de blir utskrevet fra sykehuset. Dette kan variere fra deltakeren tar del i 1 til 14 besøk som kan vare i opptil 8 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 6-17 år
- Diagnose av vedvarende astma
- Blir behandlet for en akutt astmaforverring
- Foreldre kan snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke til studien
- Historie om prematuritet
- Anamnese med andre kroniske lungesykdommer - cystisk fibrose, bronkiektasi eller primær ciliær dyskinesi
- Historie med lateksallergi eller allergi mot medisinsk tapelim
- Pasienter som for øyeblikket bruker et annet medisinsk utstyr - implantert pacemaker eller vagusnervestimulator eller diafragma-stimulator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter med astma
Studiedeltakerne vil bli bedt om å bruke opptil totalt 5 plaster på følgende steder: venstre øvre bryst for venstre øvre lapp, venstre nedre rygg for venstre nedre lapp, høyre øvre bryst for høyre øvre lapp, høyre midtre bryst for høyre midtlapp, og høyre korsrygg for høyre nedre lungelapp.
|
Enheten er et mykt, bærbart stetoskop designet for kontinuerlig, komfortabel overvåking av pasienter for unormale pustelyder, for eksempel hvesing, som kan indikere astmaforverring.
Den oppdager og diagnostiserer automatisk unormale pustefrekvenser, og overfører data trådløst for analyse.
Foreløpige materialer har vist biokompatibilitet, noe som sikrer at enheten er trygg for bruk hos barn.
En nøkkelfunksjon er maskinlæringsalgoritmen, som kan klassifisere og skille normale lyder fra unormale lyder med en forventet nøyaktighet over 80 %.
Innledende in vivo-tester vil sammenligne enhetens funn med funnene fra et kommersiell stetoskop hos friske personer og personer med astma.
Pustelyddata vil bli brukt til å forbedre deteksjonen av hvesende lyd fra disse kontinuerlige opptakene basert på frekvens- og amplitudeanalyse av opptakene.
Studiens PI vil auskultere deltakerens lunger ved registrering for å sikre at hvesing er tilstede før den kontinuerlige registreringen av deltakerens lungelyder starter.
PI vil vurdere deltakerens respirasjonsstatus daglig ved starten av hver pustelydopptaksøkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Respiratory Score (CRS) endring
Tidsramme: Stjerne for hver opptaksøkt, slutt på hver opptaksøkt opptil 14 dager
|
CRS er en 12-punkts vurdering som brukes til å evaluere respirasjonsbesvær hos innlagte pasienter og veilede behandling for astma og bronkiolitt.
Den måler faktorer som respirasjonsfrekvens, pustearbeid, hvesing, hypoksi, dyspné og hoste.
Endringen i CRS-poengsum vil bli registrert ved begynnelsen og slutten av hver økt og senere korrelert med endringer i pustelydopptak fra enheten.
Den absolutte endringen i CRS vil være korrelert med endringer i pustelydopptakene.
|
Stjerne for hver opptaksøkt, slutt på hver opptaksøkt opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av hvesende lyder av det bærbare stetoskopet
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsen frem til sykehusutskrivning (inntil 14 dager)
|
Deteksjon av hvesing ved bruk av konvolusjonelle nevrale nettverk og testing av det bærbare stetoskopets pålitelighet mot hvesing oppdaget av medisinske leverandører under deltakernes sykehusopphold frem til utskrivning i opptil 14 dager.
|
Gjennom hele studiedeltakelsen frem til sykehusutskrivning (inntil 14 dager)
|
|
Visual Erythema Assessment Scale (VEAS)
Tidsramme: Ved slutten av hver opptaksøkt frem til sykehusutskrivning (opptil 14 dager)
|
VEAS vil bli brukt til å vurdere hudforandringer etter at opptaket er fullført.
VEAS vurderer graden av erytem (rødhet) på huden, som ofte er en indikator på betennelse eller irritasjon.
Poengsummen er basert på visuell observasjon, med fokus på intensiteten og omfanget av rødhet, med skårer fra 0 (ingen reaksjon) til 9 (den mest intense reaksjonen).
Høyere score indikerer mer alvorlig rødhet eller betennelse.
|
Ved slutten av hver opptaksøkt frem til sykehusutskrivning (opptil 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Astma
- Luftveislyder
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007232
- 2025P009892 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .