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Dispositivo elettronico indossabile per il rilevamento del suono del respiro (WEBSS)

22 marzo 2026 aggiornato da: Lokesh Guglani, Emory University

Studio pilota di un dispositivo elettronico indossabile di rilevamento del suono del respiro per il monitoraggio dei suoni del respiro in pazienti pediatrici con asma

Questo studio valuterà la capacità di uno stetoscopio indossabile di monitorare il respiro sibilante nei pazienti con asma ad alto rischio ricoverati presso il Children's Healthcare di Atlanta.

Questo studio è importante per assistere nella gestione sanitaria dei pazienti con malattie polmonari croniche che possono manifestare riacutizzazioni che portano al peggioramento della salute e richiedono il ricovero ospedaliero. La popolazione che verrà contattata per questo studio includerà 10 soggetti pediatrici ricoverati presso il Children's Healthcare di Atlanta per una riacutizzazione correlata all'asma. I partecipanti indosseranno i cerotti per un massimo di 8 ore sul petto e sulla parete posteriore dalla data del consenso fino alla dimissione dall'ospedale. Ciò può variare dalla partecipazione del partecipante a 1 fino a 14 visite che potrebbero durare fino a 8 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità di un nuovo sensore del suono del respiro indossabile (stetoscopio indossabile) di monitorare continuamente i suoni del respiro, in particolare il respiro sibilante, nei pazienti asmatici pediatrici durante il ricovero ospedaliero. I dati raccolti verranno utilizzati per sviluppare un algoritmo di rilevamento del respiro sibilante. Le registrazioni del suono del respiro di questo dispositivo non verranno utilizzate per eventuali decisioni mediche o modifiche del trattamento e tutti i partecipanti allo studio continueranno a ricevere una gestione medica di routine secondo le linee guida standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con asma di età compresa tra 6 e 17 anni in trattamento ospedaliero per una riacutizzazione dell'asma.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 6-17 anni
  • Diagnosi di asma persistente
  • In cura per una riacutizzazione dell’asma
  • Il genitore può parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso per lo studio
  • Storia della prematurità
  • Storia di altre condizioni polmonari croniche: fibrosi cistica, bronchiectasie o discinesia ciliare primaria
  • Storia di allergia al lattice o allergia all'adesivo del nastro medico
  • Pazienti che attualmente utilizzano un altro dispositivo medico: pacemaker impiantato o stimolatore del nervo vago o dispositivo di stimolazione del diaframma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici con asma
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare fino a un totale di 5 cerotti nelle seguenti posizioni: parte superiore sinistra del torace per il lobo superiore sinistro, parte inferiore della schiena sinistra per il lobo inferiore sinistro, parte superiore destra del torace per il lobo superiore destro, parte centrale destra del torace per il lobo medio destro e la parte inferiore destra della schiena per il lobo inferiore destro del polmone.
Dispositivo: Stetoscopio indossabile
Il dispositivo è uno stetoscopio morbido e indossabile progettato per il monitoraggio continuo e confortevole dei pazienti per rilevare suoni respiratori anomali, come il respiro sibilante, che possono indicare esacerbazioni dell'asma. Rileva e diagnostica automaticamente le frequenze respiratorie anomale, trasmettendo in modalità wireless i dati per l'analisi. I materiali preliminari hanno dimostrato la biocompatibilità, garantendo che il dispositivo sia sicuro per l’uso nei bambini. Una caratteristica fondamentale è il suo algoritmo di apprendimento automatico, in grado di classificare e differenziare i suoni normali da quelli anomali con una precisione prevista superiore all'80%. I primi test in vivo confronteranno i risultati del dispositivo con quelli di uno stetoscopio di livello commerciale in soggetti sani e individui con asma. I dati relativi al suono del respiro verranno utilizzati per migliorare il rilevamento dei suoni sibilanti da queste registrazioni continue in base all'analisi della frequenza e dell'ampiezza delle registrazioni.
Altro: Auscultazione clinica polmonare di routine
Il PI dello studio ausculterà i polmoni del partecipante al momento dell'iscrizione per garantire che sia presente il respiro sibilante prima di iniziare la registrazione continua dei suoni polmonari del partecipante. Il PI valuterà quotidianamente lo stato respiratorio del partecipante all'inizio di ogni sessione di registrazione del suono del respiro.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio respiratorio clinico (CRS).
Lasso di tempo: Stella di ogni sessione di registrazione, fine di ogni sessione di registrazione fino a 14 giorni
La CRS è una valutazione in 12 punti utilizzata per valutare il distress respiratorio nei pazienti ospedalizzati e guidare il trattamento per asma e bronchiolite. Misura fattori quali frequenza respiratoria, lavoro respiratorio, respiro sibilante, ipossia, dispnea e tosse. La variazione del punteggio CRS verrà registrata all'inizio e alla fine di ciascuna sessione e successivamente correlata alle modifiche nelle registrazioni del suono del respiro dal dispositivo. Il cambiamento assoluto nella CRS sarà correlato ai cambiamenti nelle registrazioni del suono del respiro.
Stella di ogni sessione di registrazione, fine di ogni sessione di registrazione fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di suoni sibilanti tramite lo stetoscopio indossabile
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 14 giorni)
Rilevamento del respiro sibilante utilizzando reti neurali convoluzionali e test dell'affidabilità dello stetoscopio indossabile rispetto al respiro sibilante rilevato dagli operatori sanitari durante la degenza ospedaliera dei partecipanti fino alla dimissione fino a 14 giorni.
Durante tutta la partecipazione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 14 giorni)
Scala di valutazione dell'eritema visivo (VEAS)
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione di registrazione fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 14 giorni)
VEAS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti della pelle una volta completata la registrazione. Il VEAS valuta il grado di eritema (arrossamento) della pelle, che spesso è indicatore di infiammazione o irritazione. Il punteggio si basa sull'osservazione visiva, concentrandosi sull'intensità e sull'entità del rossore, con punteggi che vanno da 0 (nessuna reazione) a 9 (reazione più intensa). Punteggi più alti indicano arrossamento o infiammazione più gravi.
Al termine di ogni sessione di registrazione fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Georgia Institute of Technology
Imlay Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007232
  • 2025P009892 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno solo i dati pubblicati in forma aggregata come parte di un manoscritto o di un abstract.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno pubblicati sotto forma di manoscritto sottoposto a revisione paritaria entro la fine del 2025.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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