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Dispositivo eletrônico vestível de detecção de som respiratório (WEBSS)

21 de julho de 2026 atualizado por: Lokesh Guglani, Emory University

Estudo piloto de dispositivo eletrônico vestível de detecção de sons respiratórios para monitoramento de sons respiratórios em pacientes pediátricos com asma

Este estudo avaliará a capacidade de um estetoscópio vestível para monitorar sibilância em pacientes com asma de alto risco internados no Children's Healthcare de Atlanta.

Este estudo é importante para auxiliar no manejo da saúde de pacientes com doenças pulmonares crônicas que podem apresentar exacerbações que levam à piora do estado de saúde e necessitam de internação. A população que será abordada para este estudo incluirá 10 pacientes pediátricos hospitalizados no Children's Healthcare de Atlanta por exacerbação relacionada à asma. Os participantes usarão os adesivos por até 8 horas no peito e na parede posterior, a partir da data de consentimento até a alta hospitalar. Isso pode variar desde a participação do participante em 1 a 14 visitas que podem durar até 8 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade de um novo sensor de som respiratório vestível (estetoscópio vestível) para monitorar continuamente os sons respiratórios, especificamente sibilos, em pacientes pediátricos com asma durante a internação hospitalar. Os dados coletados serão usados ​​para desenvolver um algoritmo de detecção de sibilos. As gravações de sons respiratórios deste dispositivo não serão usadas para nenhuma tomada de decisão médica ou alterações de tratamento, e todos os participantes do estudo continuarão a receber tratamento médico de rotina de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pediátricos com asma entre 6 e 17 anos de idade que estão sendo tratados para uma exacerbação aguda de asma no hospital.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 6-17 anos
  • Diagnóstico de asma persistente
  • Em tratamento para uma exacerbação aguda da asma
  • Os pais podem falar e entender inglês

Critérios de exclusão:

  • Não foi possível fornecer consentimento para o estudo
  • História de prematuridade
  • História de outras doenças pulmonares crônicas – fibrose cística, bronquiectasia ou discinesia ciliar primária
  • História de alergia ao látex ou alergia a fita adesiva médica
  • Pacientes que usam atualmente outro dispositivo médico - marca-passo implantado ou estimulador do nervo vagal ou dispositivo de estimulação do diafragma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos com asma
Os participantes do estudo serão solicitados a usar até um total de 5 adesivos nos seguintes locais: parte superior esquerda do tórax para o lobo superior esquerdo, parte inferior esquerda das costas para o lobo inferior esquerdo, parte superior direita do tórax para o lobo superior direito, meio peito direito para o lobo médio direito e a região lombar direita para o lobo inferior direito do pulmão.
O dispositivo é um estetoscópio macio e portátil, projetado para monitoramento contínuo e confortável de pacientes em busca de sons respiratórios anormais, como chiado no peito, que podem indicar exacerbações da asma. Ele detecta e diagnostica automaticamente frequências respiratórias anormais, transmitindo dados sem fio para análise. Os materiais preliminares demonstraram biocompatibilidade, garantindo que o dispositivo é seguro para uso em crianças. Uma característica fundamental é o algoritmo de aprendizado de máquina, que pode classificar e diferenciar sons normais de anormais com uma precisão esperada acima de 80%. Os testes iniciais in vivo compararão os resultados do dispositivo com os de um estetoscópio de nível comercial em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com asma. Os dados de sons respiratórios serão usados ​​​​para melhorar a detecção de sons sibilantes dessas gravações contínuas com base na análise de frequência e amplitude das gravações.
O PI do estudo irá auscultar os pulmões do participante no momento da inscrição para garantir que há sibilos antes de iniciar a gravação contínua dos sons pulmonares do participante. O PI avaliará o estado respiratório do participante diariamente no início de cada sessão de gravação de sons respiratórios.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore respiratório clínico (CRS)
Prazo: Estrela de cada sessão de gravação, final de cada sessão de gravação até 14 dias
A CRS é uma avaliação de 12 pontos usada para avaliar desconforto respiratório em pacientes hospitalizados e orientar o tratamento de asma e bronquiolite. Ele mede fatores como frequência respiratória, trabalho respiratório, sibilância, hipóxia, dispneia e tosse. A mudança na pontuação CRS será registrada no início e no final de cada sessão e posteriormente correlacionada com as mudanças nas gravações dos sons respiratórios do aparelho. A mudança absoluta na CRS será correlacionada com as mudanças nas gravações dos sons respiratórios.
Estrela de cada sessão de gravação, final de cada sessão de gravação até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de sons de chiado pelo estetoscópio vestível
Prazo: Durante toda a participação no estudo até a alta hospitalar (até 14 dias)
Detecção de sibilância usando redes neurais convolucionais e teste da confiabilidade do estetoscópio vestível contra sibilância detectada por médicos durante a internação dos participantes até a alta por até 14 dias.
Durante toda a participação no estudo até a alta hospitalar (até 14 dias)
Escala de Avaliação Visual de Eritema (VEAS)
Prazo: No final de cada sessão de gravação até a alta hospitalar (até 14 dias)
VEAS será usado para avaliar as alterações da pele após a conclusão da gravação. VEAS avalia o grau de eritema (vermelhidão) na pele, que muitas vezes é um indicador de inflamação ou irritação. A pontuação é baseada na observação visual, com foco na intensidade e extensão da vermelhidão, com pontuações variando de 0 (sem reação) a 9 (reação mais intensa). Pontuações mais altas indicam vermelhidão ou inflamação mais intensa.
No final de cada sessão de gravação até a alta hospitalar (até 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores compartilharão apenas dados publicados de forma agregada como parte de um manuscrito ou resumo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão publicados na forma de um manuscrito revisado por pares até o final de 2025.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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