- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06734793
Dispositivo eletrônico vestível de detecção de som respiratório (WEBSS)
Estudo piloto de dispositivo eletrônico vestível de detecção de sons respiratórios para monitoramento de sons respiratórios em pacientes pediátricos com asma
Este estudo avaliará a capacidade de um estetoscópio vestível para monitorar sibilância em pacientes com asma de alto risco internados no Children's Healthcare de Atlanta.
Este estudo é importante para auxiliar no manejo da saúde de pacientes com doenças pulmonares crônicas que podem apresentar exacerbações que levam à piora do estado de saúde e necessitam de internação. A população que será abordada para este estudo incluirá 10 pacientes pediátricos hospitalizados no Children's Healthcare de Atlanta por exacerbação relacionada à asma. Os participantes usarão os adesivos por até 8 horas no peito e na parede posterior, a partir da data de consentimento até a alta hospitalar. Isso pode variar desde a participação do participante em 1 a 14 visitas que podem durar até 8 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 6-17 anos
- Diagnóstico de asma persistente
- Em tratamento para uma exacerbação aguda da asma
- Os pais podem falar e entender inglês
Critérios de exclusão:
- Não foi possível fornecer consentimento para o estudo
- História de prematuridade
- História de outras doenças pulmonares crônicas – fibrose cística, bronquiectasia ou discinesia ciliar primária
- História de alergia ao látex ou alergia a fita adesiva médica
- Pacientes que usam atualmente outro dispositivo médico - marca-passo implantado ou estimulador do nervo vagal ou dispositivo de estimulação do diafragma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos com asma
Os participantes do estudo serão solicitados a usar até um total de 5 adesivos nos seguintes locais: parte superior esquerda do tórax para o lobo superior esquerdo, parte inferior esquerda das costas para o lobo inferior esquerdo, parte superior direita do tórax para o lobo superior direito, meio peito direito para o lobo médio direito e a região lombar direita para o lobo inferior direito do pulmão.
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O dispositivo é um estetoscópio macio e portátil, projetado para monitoramento contínuo e confortável de pacientes em busca de sons respiratórios anormais, como chiado no peito, que podem indicar exacerbações da asma.
Ele detecta e diagnostica automaticamente frequências respiratórias anormais, transmitindo dados sem fio para análise.
Os materiais preliminares demonstraram biocompatibilidade, garantindo que o dispositivo é seguro para uso em crianças.
Uma característica fundamental é o algoritmo de aprendizado de máquina, que pode classificar e diferenciar sons normais de anormais com uma precisão esperada acima de 80%.
Os testes iniciais in vivo compararão os resultados do dispositivo com os de um estetoscópio de nível comercial em indivíduos saudáveis e indivíduos com asma.
Os dados de sons respiratórios serão usados para melhorar a detecção de sons sibilantes dessas gravações contínuas com base na análise de frequência e amplitude das gravações.
O PI do estudo irá auscultar os pulmões do participante no momento da inscrição para garantir que há sibilos antes de iniciar a gravação contínua dos sons pulmonares do participante.
O PI avaliará o estado respiratório do participante diariamente no início de cada sessão de gravação de sons respiratórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore respiratório clínico (CRS)
Prazo: Estrela de cada sessão de gravação, final de cada sessão de gravação até 14 dias
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A CRS é uma avaliação de 12 pontos usada para avaliar desconforto respiratório em pacientes hospitalizados e orientar o tratamento de asma e bronquiolite.
Ele mede fatores como frequência respiratória, trabalho respiratório, sibilância, hipóxia, dispneia e tosse.
A mudança na pontuação CRS será registrada no início e no final de cada sessão e posteriormente correlacionada com as mudanças nas gravações dos sons respiratórios do aparelho.
A mudança absoluta na CRS será correlacionada com as mudanças nas gravações dos sons respiratórios.
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Estrela de cada sessão de gravação, final de cada sessão de gravação até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de sons de chiado pelo estetoscópio vestível
Prazo: Durante toda a participação no estudo até a alta hospitalar (até 14 dias)
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Detecção de sibilância usando redes neurais convolucionais e teste da confiabilidade do estetoscópio vestível contra sibilância detectada por médicos durante a internação dos participantes até a alta por até 14 dias.
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Durante toda a participação no estudo até a alta hospitalar (até 14 dias)
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Escala de Avaliação Visual de Eritema (VEAS)
Prazo: No final de cada sessão de gravação até a alta hospitalar (até 14 dias)
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VEAS será usado para avaliar as alterações da pele após a conclusão da gravação.
VEAS avalia o grau de eritema (vermelhidão) na pele, que muitas vezes é um indicador de inflamação ou irritação.
A pontuação é baseada na observação visual, com foco na intensidade e extensão da vermelhidão, com pontuações variando de 0 (sem reação) a 9 (reação mais intensa).
Pontuações mais altas indicam vermelhidão ou inflamação mais intensa.
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No final de cada sessão de gravação até a alta hospitalar (até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Asma
- Sons Respiratórios
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007232
- 2025P009892 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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