Puettava elektroninen hengitysäänentunnistuslaite (WEBSS)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lokesh Guglani, Emory University
Pilottitutkimus puettavasta elektronisesta hengitysäänen tunnistuslaitteesta hengitysäänien seurantaan astmaa sairastavilla lapsipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan puettavan stetoskoopin kykyä seurata hengityksen vinkumista korkean riskin astmapotilailla, jotka on otettu Atlantan Children's Healthcareen.
Tämä tutkimus on tärkeä apuna sellaisten potilaiden terveydenhoidossa, joilla on krooninen keuhkosairaus, joka voi kokea pahenemisvaiheita, jotka johtavat heidän terveydentilansa heikkenemiseen ja vaativat sairaalahoitoa. Tutkimukseen osallistuvaan väestöön kuuluu 10 lapsipotilasta, jotka joutuvat sairaalaan Atlantan Children's Healthcareen astmaan liittyvän pahenemisvaiheen vuoksi. Osallistujat pitävät laastareita rinnassa ja takaseinässä enintään 8 tuntia suostumuksensa päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen saakka. Tämä voi vaihdella siitä, että osallistuja osallistuu 1-14 vierailuun, jotka voivat kestää jopa 8 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uuden puettavan hengitysäänianturin (puettavan stetoskoopin) kykyä seurata jatkuvasti hengitysääniä, erityisesti hengityksen vinkumista, astmaa sairastavilla lapsipotilailla sairaalahoidon aikana.
Kerättyjä tietoja käytetään hengityksen tunnistusalgoritmin kehittämiseen.
Tämän laitteen hengitysäänitallenteita ei käytetä lääketieteellisiin päätöksiin tai hoidon muutoksiin, ja kaikki tutkimukseen osallistujat saavat jatkossakin rutiinihoitoa hoitosuositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6-17-vuotiaat astmaa sairastavat lapsipotilaat, joita hoidetaan akuutin astman pahenemisen vuoksi sairaalassa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 6-17 vuotta
- Pysyvän astman diagnoosi
- Hoidossa akuutin astman pahenemisen vuoksi
- Vanhempi osaa puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta tutkimukselle
- Ennenaikaisuuden historia
- Muut krooniset keuhkosairaudet - kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai primaarinen siliaarisen dyskinesia
- Aiempi lateksiallergia tai allergia lääketeippille
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan toista lääkinnällistä laitetta - implantoitua sydämentahdistinta tai emätinhermostimulaattoria tai kalvotahdistinlaitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmaa sairastavat lapsipotilaat
Tutkimukseen osallistujia pyydetään käyttämään enintään 5 laastaria seuraavissa paikoissa: vasen rintakehän yläosa vasemmalle ylälohkolle, vasen alaselkä vasemmalle alalohkolle, oikea ylärinta oikealle ylälohkolle, oikea keskimmäinen rintakehä oikea keskilohko ja oikea alaselkä oikeaa keuhkon alalohkoa varten.
|
Laite on pehmeä, puettava stetoskooppi, joka on suunniteltu jatkuvaan ja mukavaan potilaiden epänormaalien hengitysäänien, kuten hengityksen vinkumisen, varalta, jotka voivat viitata astman pahenemiseen.
Se havaitsee ja diagnosoi automaattisesti epänormaalit hengitystaajuudet ja lähettää langattomasti dataa analysoitavaksi.
Alustavat materiaalit ovat osoittaneet biologista yhteensopivuutta, mikä varmistaa, että laite on turvallinen lapsille.
Keskeinen ominaisuus on sen koneoppimisalgoritmi, joka voi luokitella ja erottaa normaalit äänet epänormaaleista yli 80 %:n tarkkuudella.
Alkuperäisissä in vivo -testeissä verrataan laitteen tuloksia kaupallisen stetoskoopin tuloksiin terveillä koehenkilöillä ja astmaa sairastavilla henkilöillä.
Hengitysäänitietoja käytetään parantamaan hengityksen vinkumisen havaitsemista näistä jatkuvista tallenteista perustuen tallenteiden taajuus- ja amplitudianalyysiin.
Tutkimus-PI kuuntelee osallistujan keuhkoja ilmoittautumisen yhteydessä varmistaakseen, että hengityksen vinkuminen on läsnä, ennen kuin aloittaa osallistujan keuhkojen äänien jatkuvan tallennuksen.
PI arvioi osallistujan hengitystilan päivittäin jokaisen hengitysäänitallennuksen alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen hengityspisteen (CRS) muutos
Aikaikkuna: Jokaisen tallennusistunnon tähti, jokaisen tallennusistunnon loppu 14 päivään asti
|
CRS on 12 pisteen arviointi, jota käytetään arvioimaan sairaalapotilaiden hengitysvaikeutta ja ohjaamaan astman ja keuhkoputkentulehduksen hoitoa.
Se mittaa tekijöitä, kuten hengitystiheyttä, hengitystyötä, hengityksen vinkumista, hypoksiaa, hengenahdistusta ja yskää.
CRS-pisteiden muutos tallennetaan jokaisen istunnon alussa ja lopussa, ja myöhemmin se korreloi laitteen hengitysäänitallenteiden muutosten kanssa.
CRS:n absoluuttinen muutos korreloi hengitysäänitallenteiden muutosten kanssa.
|
Jokaisen tallennusistunnon tähti, jokaisen tallennusistunnon loppu 14 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vinkuvien äänien havaitseminen puettavalla stetoskoopilla
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen ajan sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 14 päivää)
|
Vinkumisen havaitseminen konvoluutiohermoverkkojen avulla ja puettavan stetoskoopin luotettavuuden testaus lääkintähenkilöstön havaitsemaa hengityksen vinkumista vastaan osallistujien sairaalahoidon aikana kotiutukseen asti 14 päivään saakka.
|
Koko tutkimukseen osallistumisen ajan sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 14 päivää)
|
|
Visual Erythema Assessment Scale (VEAS)
Aikaikkuna: Jokaisen tallennusistunnon lopussa sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 14 päivää)
|
VEAS:ia käytetään ihomuutosten arvioimiseen tallennuksen päätyttyä.
VEAS arvioi ihon punoituksen (punoituksen) asteen, joka on usein merkki tulehduksesta tai ärsytyksestä.
Pisteytys perustuu visuaaliseen havainnointiin, jossa keskitytään punoituksen voimakkuuteen ja laajuuteen, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei reaktiota) 9:ään (voimakkain reaktio).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa punoitusta tai tulehdusta.
|
Jokaisen tallennusistunnon lopussa sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Astma
- Hengityksen äänet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007232
- 2025P009892 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat vain tietoja, jotka on julkaistu koosteena osana käsikirjoitusta tai abstraktia.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot julkaistaan vertaisarvioidun käsikirjoituksen muodossa vuoden 2025 loppuun mennessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .