웨어러블 전자호흡음 감지장치 (WEBSS)
2026년 7월 21일 업데이트: Lokesh Guglani, Emory University
소아 천식 환자의 호흡음 모니터링을 위한 웨어러블 전자 호흡음 감지 장치에 대한 파일럿 연구
이 연구에서는 애틀란타 아동 건강 관리 센터에 입원한 고위험 천식 환자의 천명음을 모니터링하는 웨어러블 청진기의 능력을 평가할 것입니다.
본 연구는 악화로 인해 건강이 악화되고 입원이 필요한 만성 폐질환 환자의 건강 관리를 돕는 데 중요합니다. 본 연구를 위해 접근할 모집단에는 천식 관련 악화로 인해 애틀랜타 아동 건강 관리 센터에 입원한 10명의 소아 피험자가 포함됩니다. 참가자는 동의일로부터 퇴원할 때까지 가슴과 뒷벽에 최대 8시간 동안 패치를 부착하게 됩니다. 이는 참가자가 1회부터 최대 8시간까지 지속될 수 있는 14회 방문에 참여하는 범위일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목표는 병원 입원 중 소아 천식 환자의 호흡음, 특히 천명음을 지속적으로 모니터링하는 새로운 웨어러블 호흡음 센서(웨어러블 청진기)의 능력을 평가하는 것입니다.
수집된 데이터는 천명음 감지 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.
이 장치의 호흡 소리 녹음은 의학적 결정이나 치료 변경에 사용되지 않으며 모든 연구 참가자는 표준 치료 지침에 따라 정기적인 의료 관리를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 천식 악화로 인해 병원에서 치료를 받고 있는 6~17세 사이의 천식 소아 환자.
설명
포함 기준:
- 6~17세
- 지속성 천식 진단
- 급성 천식 악화로 치료를 받고 있는 경우
- 부모는 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구에 대한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 미숙아의 역사
- 기타 만성 폐질환 병력 - 낭성 섬유증, 기관지 확장증, 원발성 섬모 운동 이상증
- 라텍스 알레르기 또는 의료용 테이프 접착제에 대한 알레르기 병력
- 현재 다른 의료기기(삽입형 심박조율기, 미주신경 자극기, 횡경막 조율 장치)를 사용하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식을 앓고 있는 소아 환자
연구 참가자들은 왼쪽 상부 엽의 왼쪽 상부 가슴, 왼쪽 하부 엽의 왼쪽 하부 등, 오른쪽 상부 엽의 오른쪽 상부 가슴, 오른쪽 중간 가슴의 위치에 최대 총 5개의 패치를 착용하도록 요청받을 것입니다. 오른쪽 중엽, 오른쪽 허리는 폐의 오른쪽 하엽입니다.
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이 장치는 천식 악화를 나타낼 수 있는 천명음과 같은 비정상적인 호흡음에 대해 환자를 지속적이고 편안하게 모니터링하도록 설계된 부드럽고 착용 가능한 청진기입니다.
비정상적인 호흡 빈도를 자동으로 감지 및 진단하고 분석용 데이터를 무선으로 전송합니다.
예비 재료는 생체 적합성을 보여 어린이가 사용해도 안전한 장치입니다.
핵심 기능은 기계 학습 알고리즘으로, 예상 정확도가 80% 이상으로 정상적인 소리와 비정상적인 소리를 분류하고 구별할 수 있습니다.
초기 생체 내 테스트에서는 장치의 결과를 건강한 피험자와 천식 환자를 대상으로 한 상용 등급 청진기의 결과와 비교할 것입니다.
호흡음 데이터는 녹음의 주파수 및 진폭 분석을 기반으로 이러한 연속 녹음에서 천명음 감지를 개선하는 데 사용됩니다.
연구 PI는 참가자의 폐음을 지속적으로 녹음하기 전에 천명음이 있는지 확인하기 위해 등록 시 참가자의 폐를 청진합니다.
PI는 각 호흡 소리 녹음 세션이 시작될 때 매일 참가자의 호흡 상태를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상호흡기점수(CRS) 변경
기간: 각 녹음 세션의 스타, 각 녹음 세션 종료 최대 14일
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CRS는 입원 환자의 호흡 곤란을 평가하고 천식 및 세기관지염 치료를 안내하는 데 사용되는 12점 평가입니다.
호흡률, 호흡 작업, 천명음, 저산소증, 호흡 곤란 및 기침과 같은 요소를 측정합니다.
CRS 점수의 변화는 각 세션의 시작과 끝에서 기록되며 나중에 장치의 호흡 소리 녹음 변화와 연관됩니다.
CRS의 절대적인 변화는 호흡 소리 녹음의 변화와 상관관계가 있습니다.
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각 녹음 세션의 스타, 각 녹음 세션 종료 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 청진기로 천명음 감지
기간: 연구 참여 기간 동안 퇴원할 때까지(최대 14일)
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회선 신경망을 사용하여 천명을 감지하고 참가자의 입원부터 퇴원까지 최대 14일 동안 의료 제공자가 감지한 천명에 대한 웨어러블 청진기의 신뢰성을 테스트합니다.
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연구 참여 기간 동안 퇴원할 때까지(최대 14일)
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시각적 홍반 평가 척도(VEAS)
기간: 각 녹음 세션이 끝날 때부터 퇴원할 때까지(최대 14일)
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VEAS는 기록이 완료된 후 피부 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
VEAS는 종종 염증이나 자극의 지표가 되는 피부의 홍반(발적) 정도를 평가합니다.
점수는 홍반의 강도와 정도에 초점을 맞춘 시각적 관찰을 기반으로 하며 점수 범위는 0(반응 없음)부터 9(가장 강한 반응)까지입니다.
점수가 높을수록 발적이나 염증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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각 녹음 세션이 끝날 때부터 퇴원할 때까지(최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lokesh Guglani, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007232
- 2025P009892 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자들은 원고 또는 초록의 일부로 집계된 데이터만 공유합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2025년 말까지 동료 검토 원고 형태로 출판될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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