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Tragbares elektronisches Gerät zur Erkennung von Atemgeräuschen (WEBSS)

22. März 2026 aktualisiert von: Lokesh Guglani, Emory University

Pilotstudie eines tragbaren elektronischen Atemgeräuschsensors zur Überwachung von Atemgeräuschen bei pädiatrischen Patienten mit Asthma

In dieser Studie wird die Fähigkeit eines tragbaren Stethoskops zur Überwachung des Keuchens bei Hochrisiko-Asthmapatienten untersucht, die im Children's Healthcare of Atlanta aufgenommen wurden.

Diese Studie ist wichtig, um das Gesundheitsmanagement von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen zu unterstützen, bei denen es zu Exazerbationen kommen kann, die zu einer Verschlechterung ihres Gesundheitszustands führen und einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die für diese Studie angesprochene Bevölkerung umfasst 10 pädiatrische Probanden, die wegen einer asthmabedingten Exazerbation im Children's Healthcare of Atlanta ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer tragen die Pflaster ab dem Datum ihrer Einwilligung bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 8 Stunden lang auf Brust und Rücken. Dies kann von der Teilnahme des Teilnehmers an 1 bis 14 Besuchen reichen, die bis zu 8 Stunden dauern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines neuartigen tragbaren Atemgeräuschsensors (tragbares Stethoskop) zu bewerten, Atemgeräusche, insbesondere Keuchen, bei pädiatrischen Asthmapatienten während der Krankenhausaufnahme kontinuierlich zu überwachen. Die gesammelten Daten werden zur Entwicklung eines Algorithmus zur Erkennung von Keuchen verwendet. Die Atemgeräuschaufzeichnungen dieses Geräts werden nicht für medizinische Entscheidungen oder Behandlungsänderungen verwendet, und alle Studienteilnehmer erhalten weiterhin eine routinemäßige medizinische Behandlung gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit Asthma im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die wegen einer akuten Asthma-Exazerbation im Krankenhaus behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-17 Jahre
  • Diagnose von anhaltendem Asthma
  • Ich werde wegen einer akuten Asthma-Exazerbation behandelt
  • Die Eltern können Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einwilligung für die Studie erteilt werden
  • Geschichte der Frühgeburt
  • Vorgeschichte anderer chronischer Lungenerkrankungen – Mukoviszidose, Bronchiektasen oder primäre Ziliardyskinesie
  • Vorgeschichte einer Latexallergie oder einer Allergie gegen medizinischen Klebebandkleber
  • Patienten, die derzeit ein anderes medizinisches Gerät verwenden – einen implantierten Herzschrittmacher, einen Vagusnervstimulator oder ein Zwerchfellschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten mit Asthma
Die Studienteilnehmer werden gebeten, insgesamt bis zu 5 Pflaster an den folgenden Stellen zu tragen: linke obere Brust für den linken Oberlappen, linker unterer Rücken für den linken Unterlappen, rechte obere Brust für den rechten Oberlappen, rechte mittlere Brust für der rechte Mittellappen und der rechte untere Rücken für den rechten unteren Lungenlappen.
Gerät: Tragbares Stethoskop
Bei dem Gerät handelt es sich um ein weiches, tragbares Stethoskop, das zur kontinuierlichen und komfortablen Überwachung von Patienten auf ungewöhnliche Atemgeräusche wie Keuchen entwickelt wurde, die auf Asthma-Exazerbationen hinweisen können. Es erkennt und diagnostiziert automatisch abnormale Atemfrequenzen und überträgt Daten drahtlos zur Analyse. Vorläufige Materialien haben gezeigt, dass sie biokompatibel sind, wodurch sichergestellt wird, dass das Gerät für die Verwendung bei Kindern sicher ist. Ein Schlüsselmerkmal ist der maschinelle Lernalgorithmus, der normale und ungewöhnliche Geräusche mit einer erwarteten Genauigkeit von über 80 % klassifizieren und unterscheiden kann. In ersten In-vivo-Tests werden die Ergebnisse des Geräts mit denen eines handelsüblichen Stethoskops bei gesunden Probanden und Personen mit Asthma verglichen. Atemgeräuschdaten werden verwendet, um die Erkennung von Keuchgeräuschen aus diesen kontinuierlichen Aufzeichnungen basierend auf der Frequenz- und Amplitudenanalyse der Aufzeichnungen zu verbessern.
Sonstiges: Routinemäßige klinische Lungenauskultation
Der Studien-PI wird bei der Einschreibung die Lunge des Teilnehmers auskultieren, um sicherzustellen, dass Keuchen vorhanden ist, bevor er mit der kontinuierlichen Aufzeichnung der Lungengeräusche des Teilnehmers beginnt. Der PI beurteilt täglich zu Beginn jeder Atemgeräuschaufzeichnungssitzung den Atemstatus des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Respiratory Score (CRS).
Zeitfenster: Stern jeder Aufnahmesitzung, Ende jeder Aufnahmesitzung bis zu 14 Tage
CRS ist eine 12-Punkte-Beurteilung zur Beurteilung der Atemnot bei Krankenhauspatienten und zur Orientierung bei der Behandlung von Asthma und Bronchiolitis. Es misst Faktoren wie Atemfrequenz, Atemarbeit, Keuchen, Hypoxie, Atemnot und Husten. Die Änderung des CRS-Scores wird zu Beginn und am Ende jeder Sitzung aufgezeichnet und später mit Änderungen in den Atemgeräuschaufzeichnungen des Geräts korreliert. Die absolute Änderung des CRS wird mit Änderungen in den Atemgeräuschaufzeichnungen korreliert.
Stern jeder Aufnahmesitzung, Ende jeder Aufnahmesitzung bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Pfeifgeräuschen durch das tragbare Stethoskop
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 14 Tage)
Erkennung von Keuchen mithilfe von Faltungs-Neuronalen Netzen und Testen der Zuverlässigkeit des tragbaren Stethoskops gegenüber Keuchen, das von medizinischen Dienstleistern während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer bis zur Entlassung von bis zu 14 Tagen festgestellt wurde.
Während der gesamten Studienteilnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 14 Tage)
Visuelle Erythem-Bewertungsskala (VEAS)
Zeitfenster: Am Ende jeder Aufzeichnungssitzung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 14 Tage)
VEAS wird zur Beurteilung von Hautveränderungen nach Abschluss der Aufzeichnung verwendet. VEAS beurteilt den Grad des Erythems (Rötung) auf der Haut, das oft ein Indikator für Entzündungen oder Reizungen ist. Die Bewertung basiert auf einer visuellen Beobachtung und konzentriert sich auf die Intensität und das Ausmaß der Rötung. Die Bewertung reicht von 0 (keine Reaktion) bis 9 (stärkste Reaktion). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Rötung oder Entzündung hin.
Am Ende jeder Aufzeichnungssitzung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Georgia Institute of Technology
Imlay Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007232
  • 2025P009892 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher geben nur Daten weiter, die aggregiert als Teil eines Manuskripts oder einer Zusammenfassung veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Ende 2025 in Form eines peer-reviewten Manuskripts veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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