Draagbaar elektronisch ademgeluiddetectieapparaat (WEBSS)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Lokesh Guglani, Emory University
Pilotstudie van een draagbaar elektronisch ademgeluiddetectieapparaat voor het monitoren van ademgeluiden bij pediatrische patiënten met astma
Deze studie zal het vermogen van een draagbare stethoscoop beoordelen om piepende ademhaling te monitoren bij astmapatiënten met een hoog risico die zijn opgenomen in de Children's Healthcare van Atlanta.
Deze studie is belangrijk om te helpen bij het gezondheidsmanagement van patiënten met chronische longziekten die exacerbaties kunnen ervaren die ertoe kunnen leiden dat hun gezondheid verslechtert en ziekenhuisopname vereist. De populatie die voor dit onderzoek zal worden benaderd, omvat 10 pediatrische patiënten die in het ziekenhuis van Children's Healthcare in Atlanta zijn opgenomen vanwege een astma-gerelateerde exacerbatie. Deelnemers dragen de pleisters maximaal 8 uur op hun borst en achterwand vanaf de datum van toestemming tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit kan variëren van deelname door de deelnemer aan 1 tot 14 bezoeken die maximaal 8 uur kunnen duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van een nieuwe draagbare ademgeluidsensor (draagbare stethoscoop) om continu ademgeluiden, met name piepende ademhaling, te monitoren bij pediatrische astmapatiënten tijdens ziekenhuisopname.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een piepende detectie-algoritme te ontwikkelen.
De ademgeluidsopnamen van dit apparaat zullen niet worden gebruikt voor medische besluitvorming of behandelingswijzigingen, en alle deelnemers aan het onderzoek zullen routinematige medische behandeling blijven ontvangen volgens de zorgstandaardrichtlijnen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten met astma tussen de 6 en 17 jaar oud die in het ziekenhuis worden behandeld voor een acute astma-exacerbatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-17 jaar
- Diagnose van aanhoudend astma
- Wordt behandeld voor een acute exacerbatie van astma
- Ouder kan Engels spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven voor het onderzoek
- Geschiedenis van prematuren
- Geschiedenis van andere chronische longaandoeningen - cystische fibrose, bronchiëctasie of primaire ciliaire dyskinesie
- Geschiedenis van latexallergie of allergie voor medische tapelijm
- Patiënten die momenteel een ander medisch apparaat gebruiken: een geïmplanteerde pacemaker, een vagale zenuwstimulator of een diafragma-stimulator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten met astma
De deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om in totaal 5 pleisters te dragen op de volgende locaties: linker bovenborst voor de linker bovenkwab, linker onderrug voor de linker onderkwab, rechter bovenborst voor de rechter bovenkwab, rechter middenborst voor de rechter middenkwab, en de rechter onderrug voor de rechter onderkwab van de long.
|
Het apparaat is een zachte, draagbare stethoscoop die is ontworpen voor continue, comfortabele monitoring van patiënten op abnormale ademgeluiden, zoals piepende ademhaling, die op astma-exacerbaties kunnen duiden.
Het detecteert en diagnosticeert automatisch abnormale ademhalingsfrequenties en verzendt draadloos gegevens voor analyse.
Voorlopige materialen hebben biocompatibiliteit aangetoond, waardoor het apparaat veilig is voor gebruik bij kinderen.
Een belangrijk kenmerk is het machine-learning-algoritme, dat normale van abnormale geluiden kan classificeren en onderscheiden met een verwachte nauwkeurigheid van meer dan 80%.
Bij de eerste in vivo tests zullen de bevindingen van het apparaat worden vergeleken met die van een commerciële stethoscoop bij gezonde proefpersonen en personen met astma.
Ademgeluidsgegevens zullen worden gebruikt om de detectie van piepende geluiden uit deze continue opnames te verbeteren op basis van frequentie- en amplitudeanalyse van de opnames.
De onderzoeks-PI zal de longen van de deelnemer ausculteren bij inschrijving om er zeker van te zijn dat er piepende ademhaling aanwezig is voordat wordt begonnen met het continu opnemen van de longgeluiden van de deelnemer.
De PI beoordeelt dagelijks de ademhalingsstatus van de deelnemer aan het begin van elke ademgeluidopnamesessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de klinische ademhalingsscore (CRS).
Tijdsspanne: Ster van elke opnamesessie, einde van elke opnamesessie tot 14 dagen
|
CRS is een 12-puntenbeoordeling die wordt gebruikt om ademnood bij gehospitaliseerde patiënten te evalueren en als leidraad voor de behandeling van astma en bronchiolitis.
Het meet factoren zoals ademhalingsfrequentie, ademhalingsarbeid, piepende ademhaling, hypoxie, kortademigheid en hoesten.
De verandering in de CRS-score wordt aan het begin en einde van elke sessie geregistreerd en later gecorreleerd met veranderingen in de ademgeluidsopnamen van het apparaat.
De absolute verandering in CRS zal worden gecorreleerd met veranderingen in de ademgeluidsopnamen.
|
Ster van elke opnamesessie, einde van elke opnamesessie tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van piepende geluiden door de draagbare stethoscoop
Tijdsspanne: Gedurende de deelname aan het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 14 dagen)
|
Detectie van piepende ademhaling met behulp van convolutionele neurale netwerken en het testen van de betrouwbaarheid van de draagbare stethoscoop tegen piepende ademhaling gedetecteerd door medische zorgverleners tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemer tot ontslag (maximaal 14 dagen).
|
Gedurende de deelname aan het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 14 dagen)
|
|
Visuele erytheembeoordelingsschaal (VEAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke opnamesessie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 14 dagen)
|
VEAS zal worden gebruikt om huidveranderingen te beoordelen nadat de opname is voltooid.
VEAS evalueert de mate van erytheem (roodheid) op de huid, wat vaak een indicator is van ontsteking of irritatie.
De score is gebaseerd op visuele observatie, waarbij de nadruk ligt op de intensiteit en mate van roodheid, met scores variërend van 0 (geen reactie) tot 9 (meest intense reactie).
Hogere scores duiden op ernstigere roodheid of ontsteking.
|
Aan het einde van elke opnamesessie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Astma
- Ademhalingsgeluiden
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007232
- 2025P009892 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen alleen gegevens delen die in hun geheel zijn gepubliceerd als onderdeel van een manuscript of samenvatting.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen eind 2025 worden gepubliceerd in de vorm van een peer-reviewed manuscript.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .