トラウマおよびストレス関連障害の症状に対する SAT-014 の極めて重要な試験
2025年8月2日 更新者：S-Alpha Therapeutics, Inc.
トラウマおよびストレス関連障害に関連する症状の緩和に対するソフトウェア SAT-014 の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検対照臨床試験
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) または適応障害を持つ患者のトラウマおよびストレッサー関連障害の症状を軽減する医療機器としてのソフトウェア (SaMD) SAt-014 の有効性を評価することです ( AD）を標準治療と比較し、食品医薬品安全省（MFDS）による規制当局の承認に向けてその安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害（PTSD）や適応障害（AD）などのストレス関連精神障害は、トラウマ体験や重大なストレス要因によって引き起こされます。
これらの状態は、治療しなければ社会機能不全、生活の質の低下、自殺リスクの増加につながる可能性があります。
世界的に高い罹患率と患者数の増加により、心理療法や薬物療法などの既存の治療法には限界があります。
デジタル治療 (DTx) は、外部曝露が少なく、よりアクセスしやすくコスト効率の高いソリューションを提供します。
EMDR や MBCT などの治療の有効性を示す研究に基づいて、認知療法ソフトウェア SAT-014 が開発されました。
PTSDおよびADの症状を軽減するための初期の安全性と有効性を評価するために探索的臨床試験が実施されました。
19歳以上の参加者110人が参加するこの試験は、SAT-014の有効性を従来の治療法と比較して評価し、その安全性を評価することを目的としている。
有効性の主要評価項目は、ベースラインと比較した6週目（来院7）のPCL-5スコアの変化であり、副次評価項目には、PCL-5、IES-R、BAI、PHQ-9、HAM-A、CGI、およびSF-12 はさまざまな時点でスコアを獲得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
-
Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 精神障害の診断と統計マニュアル-5 (DSM-5) に従って、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) または適応障害 (AD) と診断されている
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールで 3 ～ 4 のスコア
- インターネットにアクセスし、アプリのアクティビティ指示に応答できる
- この臨床試験に参加することを自発的に決定し、参加者情報シートと同意書に署名して書面による同意を提供した
除外基準:
- 統合失調症、双極性障害1型、精神病性障害と診断された方
- 神経発達障害、神経認知障害、器質性精神障害と診断された方
- 重度のうつ病患者（患者健康質問票-9（PHQ-9）≧20）
- 重度の人格障害のある人
- 物質使用障害（ニコチンとカフェインを除く）または重度のアルコール使用障害と診断された人
- 積極的な自殺傾向（自殺念慮、自殺未遂、または自殺行動）を示している人
- ベースラインから4週間以内に抗不安薬または抗うつ薬の種類、用量、またはレジメンを変更した人
- 現在別の臨床試験に参加している方、またはスクリーニング来院前90日以内に臨床試験に参加した方
- 治験責任医師の判断により治験参加に不適当と判断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAT014研究会
SAT-0014 + 従来の治療* ※従来治療：適応症のベースライン時に受けた薬物療法または簡易カウンセリング（認知行動療法、精神分析的カウンセリング療法を除く） |
ベースラインの従来治療と組み合わせた SAT-014 この群の参加者は、薬物療法や単純なカウンセリング (認知行動療法と精神分析カウンセリング療法を除く) を含むベースラインの従来治療と組み合わせて SAT-014 アプリケーションを 6 週間使用します。
この研究の目的は、PTSDや適応障害などのトラウマやストレス関連障害の症状を軽減するためのSAT-014の有効性と安全性を評価することです。
|
|
他の：対照群
従来の治療* ※従来治療：適応症のベースライン時に受けた薬物療法または簡易カウンセリング（認知行動療法、精神分析的カウンセリング療法を除く） |
ベースラインの従来型治療 この治療群の参加者は、適応症に対してベースラインで服用していた薬剤やベースラインで受けていた基本的なカウンセリング療法など、従来型の治療のみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5 (PCL-5) スコアの心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更
時間枠：ベースライン、6週間
|
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストは、0 から 4 までのスケールを持つ 20 項目で構成されています。各項目は、過去 1 か月間における特定の症状の頻度または強度を評価します。
スコアが合計されて、0 (最小スコア) から 80 (最大スコア) の範囲の合計重症度スコアが生成されます。
スコアが高いほど、過去のストレスの多い経験による症状による苦痛が大きく、結果が悪化していることを示します。
|
ベースライン、6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5 (PCL-5) スコアの心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
PCL-5 は 0 ～ 4 のスケールを持つ 20 項目で構成されます。スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の頻度と重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) は 21 項目で構成されており、各項目は過去 1 週間に経験した不安症状の強度を評価します。
各項目は、0 (まったくダメ) から 3 (ひどい、かろうじて耐えられる) までの 4 段階評価で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。0 ～ 7 のスコアは最小限の不安を示し、8 ～ 15 のスコアは軽度の不安を示します。
16 ～ 25 のスコアは中程度の不安を示し、26 ～ 63 のスコアは重度の不安を示します。
スコアが高いほど、より重度の不安と相関します。
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
|
(患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの変化)
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
ベースラインと比較した各時点でのPHQ-9（患者健康質問書-9）スコアの変化。 PHQ-9 (患者健康質問書-9) は 9 つの質問で構成されます。 各質問は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 ポイント スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。 PHQ-9 スコアはうつ病の症状の重症度を定量的に反映しており、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 |
ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
|
ハミルトン不安尺度 (HAM-A) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
HAM-A (ハミルトン不安評価尺度) は 14 項目で構成され、各項目は 0 (存在しない) から 4 (非常に重篤) のスケールで採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
HAM-A スコアは患者の不安症状の重症度を反映しており、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
CGI-S スケールの範囲は 1 ～ 7 で、各スコアは病気の異なるレベルを表します。
スコアが高いほど、より深刻な病気を示します。
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
|
臨床全体印象改善 (CGI-I) スコア
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
CGI-I スケールは、7 段階評価システムを使用して患者の状態の改善を評価します。 CGI-I スコアの範囲は 1 ポイント (非常に改善) から 7 ポイント (非常に悪化) です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 |
ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
|
イベント規模の影響の変化 - 改訂版 (IES-R) スコア
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
イベントの影響スケール - 改訂版 (IES-R) は 22 項目で構成され、各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階評価で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
IES-R 合計スコアは PTSD 症状の重症度を反映しており、スコアが高いほど心理的苦痛のレベルが高く、心的外傷後ストレス反応がより強いことを示します。
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
|
DSM-5 (PCL-5) スコアの PTSD チェックリストが 10 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週間
|
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) スコアが 10 ポイント以上減少した参加者の割合が、ベースラインと比較して 6 週目 (来院 7) で測定されます。
PCL-5 は 20 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 のスケールで評価されます。合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
ベースライン、6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong, MD、Samsumg Medical Center
- 主任研究者：Kang, MD、Severance Hospital
- 主任研究者：Seo, MD、Wonju Severance Christian Hospital
- 主任研究者：Lee, MD、Kyung Hee University Hospital
- 主任研究者：Yoo, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAT014-KP-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。