Cruciaal onderzoek naar SAT-014 voor symptomen van trauma en stressorgerelateerde stoornissen
2 augustus 2025 bijgewerkt door: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, centrale klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van software SAT-014 te evalueren voor de verlichting van symptomen die verband houden met trauma- en stressorgerelateerde stoornissen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van SAt-014, een software als medisch hulpmiddel (SaMD), te evalueren bij het verlichten van symptomen van trauma en stressorgerelateerde stoornissen bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) of aanpassingsstoornis. AD), vergeleken met de standaardbehandeling, en om de veiligheid ervan te beoordelen voor goedkeuring door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stressgerelateerde psychische stoornissen, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS) en aanpassingsstoornis (AD), worden veroorzaakt door traumatische ervaringen of aanzienlijke stressoren.
Deze aandoeningen kunnen leiden tot sociale disfunctie, verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd zelfmoordrisico als ze niet worden behandeld.
Door de hoge mondiale prevalentie en de stijgende patiëntenaantallen hebben bestaande behandelingen zoals psychotherapie en farmacotherapie hun beperkingen.
Digitale therapieën (DTx) bieden een toegankelijkere, kosteneffectievere oplossing met minder externe blootstelling.
Op basis van onderzoeken die de effectiviteit van therapieën als EMDR en MBCT aantonen, werd SAT-014, software voor cognitieve therapie, ontwikkeld.
Er werd een verkennend klinisch onderzoek uitgevoerd om de initiële veiligheid en werkzaamheid ervan voor het verlichten van symptomen van PTSS en AD te beoordelen.
Deze proef, waarbij 110 deelnemers ouder dan 19 jaar betrokken zijn, heeft tot doel de werkzaamheid van SAT-014 te evalueren in vergelijking met conventionele behandelingen en de veiligheid ervan te beoordelen.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in PCL-5-score in week 6 (bezoek 7) vergeleken met de uitgangswaarde, terwijl secundaire eindpunten veranderingen in PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI en SF-12 scoort op verschillende tijdstippen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) of aanpassingsstoornis (AD) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
- Een score van 3 tot 4 op de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaal
- In staat om toegang te krijgen tot internet en te reageren op app-activiteitsinstructies
- Heeft vrijwillig besloten om deel te nemen aan deze klinische proef en heeft schriftelijke toestemming gegeven door het deelnemersinformatieblad en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met de diagnose schizofrenie, bipolaire stoornis type 1 of psychotische stoornissen
- Degenen met de diagnose neurologische ontwikkelingsstoornissen, neurocognitieve stoornissen of organische psychische stoornissen
- Degenen met een ernstige depressie (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 20)
- Mensen met ernstige persoonlijkheidsstoornissen
- Degenen met de diagnose middelengebruiksstoornissen (exclusief nicotine en cafeïne) of ernstige alcoholgebruiksstoornissen
- Degenen die actieve suïcidale neigingen vertonen (suïcidale gedachten, zelfmoordpogingen of suïcidaal gedrag)
- Degenen die binnen 4 weken na aanvang een verandering hebben ondergaan in het type, de dosering of het regime van anxiolytica of antidepressiva
- Degenen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of die binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een klinische proef hebben deelgenomen
- Degenen die naar goeddunken van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAT014 studiegroep
SAT-0014 + Conventionele behandeling* *Conventionele behandeling: Farmacologische behandeling ontvangen bij baseline voor de indicatie of eenvoudige counseling (exclusief cognitieve gedragstherapie en psychoanalytische counselingtherapie) |
SAT-014 in combinatie met conventionele behandeling bij aanvang. Deelnemers aan deze arm zullen de SAT-014-applicatie gedurende 6 weken gebruiken in combinatie met hun conventionele behandeling bij aanvang, die farmacologische therapie of eenvoudige counseling kan omvatten (exclusief cognitieve gedragstherapie en psychoanalytische counselingtherapie).
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SAT-014 te beoordelen voor het verlichten van symptomen van trauma en stressgerelateerde stoornissen, zoals PTSS en aanpassingsstoornis.
|
|
Ander: Controlegroep
Conventionele behandeling* *Conventionele behandeling: Farmacologische behandeling ontvangen bij baseline voor de indicatie of eenvoudige counseling (exclusief cognitieve gedragstherapie en psychoanalytische counselingtherapie) |
Conventionele behandeling bij baseline Deelnemers aan deze arm krijgen alleen conventionele behandeling, waaronder de medicatie die ze bij baseline gebruikten voor de indicatie, of de basistherapie die ze bij baseline kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de posttraumatische stressstoornis-checklist voor DSM-5 (PCL-5)-score
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) bestaat uit 20 items, met een schaal variërend van 0 tot 4. Elk item evalueert de frequentie of intensiteit van specifieke symptomen gedurende de afgelopen maand.
De scores worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen die varieert van 0 (minimumscore) tot 80 (maximumscore).
Een hogere score duidt op meer lijden als gevolg van symptomen van stressvolle ervaringen uit het verleden en een slechtere uitkomst.
|
basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de posttraumatische stressstoornis-checklist voor DSM-5 (PCL-5)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
PCL-5 bestaat uit 20 items, met een schaal variërend van 0 tot 4. De scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van PTSS-symptomen.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in de Beck Anxiety Inventory (BAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) bestaat uit 21 items, die elk de intensiteit van de angstsymptomen beoordelen die de afgelopen week zijn ervaren.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig, ik kon er nauwelijks tegen).
De totaalscore kan variëren van 0 tot 63. Scores tussen 0 en 7 duiden op minimale angst, terwijl scores van 8 tot 15 milde angst weerspiegelen.
Een score tussen 16 en 25 duidt op matige angst, en scores tussen 26 en 63 duiden op ernstige angst.
Een hogere score correleert met ernstigere angst.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in de score (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Verandering in de PHQ-9-score (Patient Health Questionnaire-9) op elk tijdstip vergeleken met de uitgangswaarde. De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) bestaat uit 9 vragen. Elke vraag wordt gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 27. De PHQ-9-score weerspiegelt kwantitatief de ernst van depressieve symptomen, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. |
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in de score op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
De HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) bestaat uit 14 items, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (extreem ernstig).
De totaalscore kan variëren van 0 tot 56.
De HAM-A-score weerspiegelt de ernst van de angstsymptomen van een patiënt, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in de score van Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
De CGI-S-schaal loopt van 1 tot 7, waarbij elke score een ander ziekteniveau vertegenwoordigt.
Hogere scores weerspiegelen een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Klinische Global Impression-Improvement (CGI-I)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
De CGI-I-schaal maakt gebruik van een beoordelingssysteem van 7 punten om de verbetering in de toestand van een patiënt te beoordelen. De CGI-I-score varieert van 1 punt (zeer veel verbeterd) tot 7 punten (zeer veel slechter). Een hogere score geeft aan dat de klachten verergerd zijn. |
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in impact van gebeurtenisschaal - herziene (IES-R) score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
De Impact of Event Scale - Revised (IES-R) bestaat uit 22 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totaalscore kan variëren van 0 tot 88.
De IES-R-totaalscore weerspiegelt de ernst van de PTSS-symptomen, waarbij hogere scores duiden op een groter niveau van psychologische stress en intensere posttraumatische stressreacties.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥10 punten in de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Het percentage deelnemers dat een reductie van meer dan of gelijk aan 10 punten in hun PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)-score laat zien, wordt gemeten in week 6 (bezoek 7) vergeleken met de uitgangswaarde.
PCL-5 bestaat uit 20 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Kang, MD, Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seo, MD, Wonju Severance Christian Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAT014-KP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .