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Studio cardine di SAT-014 per sintomi di disturbi legati a traumi e stress

2 agosto 2025 aggiornato da: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato e cruciale per valutare l'efficacia e la sicurezza del software SAT-014 per l'attenuazione dei sintomi correlati a traumi e disturbi legati allo stress

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di SAt-014, un software come dispositivo medico (SaMD), nell'alleviare i sintomi di traumi e disturbi legati allo stress in pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo dell'adattamento ( AD), rispetto al trattamento standard, e per valutarne la sicurezza per l'approvazione normativa da parte del Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi mentali legati allo stress, tra cui il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo dell’adattamento (AD), sono causati da esperienze traumatiche o fattori di stress significativi. Se non trattate, queste condizioni possono portare a disfunzioni sociali, diminuzione della qualità della vita e aumento del rischio di suicidio. Con l’elevata prevalenza globale e l’aumento del numero di pazienti, i trattamenti esistenti come la psicoterapia e la farmacoterapia presentano dei limiti. La terapia digitale (DTx) offre una soluzione più accessibile ed economica con una minore esposizione esterna. Sulla base di studi che dimostrano l'efficacia di terapie come EMDR e MBCT, è stato sviluppato SAT-014, un software di terapia cognitiva. È stato condotto uno studio clinico esplorativo per valutarne la sicurezza e l’efficacia iniziali nell’alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e dell’AD. Questo studio, che ha coinvolto 110 partecipanti di età superiore ai 19 anni, mira a valutare l'efficacia di SAT-014 rispetto ai trattamenti convenzionali e valutarne la sicurezza. L'endpoint primario di efficacia è la variazione del punteggio PCL-5 alla Settimana 6 (Visita 7) rispetto al basale, mentre gli endpoint secondari includono le variazioni di PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI e SF-12 segna in vari punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • WonJu Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo dell'adattamento (AD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5)
  • Un punteggio da 3 a 4 sulla scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
  • In grado di accedere a Internet e rispondere alle istruzioni sull'attività dell'app
  • Ha deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e ha fornito il consenso scritto firmando la scheda informativa del partecipante e il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Quelli con diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare di tipo 1 o disturbi psicotici
  • Quelli con diagnosi di disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi neurocognitivi o disturbi mentali organici
  • Quelli con depressione grave (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 20)
  • Quelli con gravi disturbi della personalità
  • Quelli con diagnosi di disturbi da uso di sostanze (escluse nicotina e caffeina) o gravi disturbi da uso di alcol
  • Quelli che mostrano tendenze suicide attive (pensieri suicidi, tentativi di suicidio o comportamento suicidario)
  • Coloro che hanno subito un cambiamento nel tipo, dosaggio o regime di ansiolitici o antidepressivi entro 4 settimane dal basale
  • Coloro che attualmente partecipano a un'altra sperimentazione clinica o che hanno partecipato a una sperimentazione clinica entro 90 giorni prima della visita di screening
  • Quelli ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio SAT014

SAT-0014 + Trattamento convenzionale*

*Trattamento convenzionale: trattamento farmacologico ricevuto al basale per l'indicazione o semplice consulenza (esclusa la terapia cognitivo comportamentale e la terapia di consulenza psicoanalitica)
Dispositivo: SAT014
SAT-014 in combinazione con il trattamento convenzionale di base I partecipanti in questo braccio utilizzeranno l'applicazione SAT-014 per 6 settimane in combinazione con il trattamento convenzionale di base, che può includere terapia farmacologica o consulenza semplice (esclusa la terapia cognitivo comportamentale e la terapia di consulenza psicoanalitica). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SAT-014 per alleviare i sintomi di traumi e disturbi legati allo stress, come disturbo da stress post-traumatico e disturbo dell'adattamento.
Altro: Gruppo di controllo

Trattamento convenzionale*

*Trattamento convenzionale: trattamento farmacologico ricevuto al basale per l'indicazione o semplice consulenza (esclusa la terapia cognitivo comportamentale e la terapia di consulenza psicoanalitica)
Altro: Controllare
Trattamento convenzionale di base I partecipanti in questo braccio riceveranno solo il trattamento convenzionale, che include il farmaco che stavano assumendo al basale per l'indicazione o la terapia di consulenza di base che stavano ricevendo al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è composta da 20 elementi, con una scala che va da 0 a 4. Ciascun elemento valuta la frequenza o l'intensità di sintomi specifici nell'ultimo mese. I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio di gravità totale che varia da 0 (punteggio minimo) a 80 (punteggio massimo). Punteggi più alti indicano un maggiore disagio dovuto ai sintomi di esperienze stressanti passate e un risultato peggiore.
basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
PCL-5 è composto da 20 item, con una scala che va da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore frequenza e gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Variazione del punteggio del Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è composto da 21 elementi, ciascuno dei quali valuta l’intensità dei sintomi di ansia sperimentati nell’ultima settimana. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (severamente, riuscivo a malapena a sopportarlo). Il punteggio totale può variare da 0 a 63. I punteggi tra 0 e 7 indicano un'ansia minima, mentre i punteggi da 8 a 15 riflettono un'ansia lieve. Un punteggio compreso tra 16 e 25 indica un’ansia moderata, mentre un punteggio compreso tra 26 e 63 indica un’ansia grave. Un punteggio più alto è correlato ad un’ansia più grave.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Variazione del punteggio (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Variazione del punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) in ogni momento rispetto al basale.

Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) è composto da 9 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Il punteggio PHQ-9 riflette quantitativamente la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Variazione del punteggio della scala dell’ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
La HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) è composta da 14 item, ciascuno dei quali ha un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (estremamente grave). Il punteggio totale può variare da 0 a 56. Il punteggio HAM-A riflette la gravità dei sintomi di ansia di un paziente, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Variazione del punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
La scala CGI-S varia da 1 a 7, ciascun punteggio rappresenta un diverso livello di malattia. I punteggi più alti riflettono malattie più gravi.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Punteggio clinico globale delle impressioni-miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

La scala CGI-I utilizza un sistema di valutazione a 7 punti per valutare il miglioramento delle condizioni di un paziente.

Il punteggio CGI-I varia da 1 punto (molto migliorato) a 7 punti (molto peggio). Un punteggio più alto indica che i sintomi sono peggiorati.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Modifica dell'impatto della scala degli eventi: punteggio rivisto (IES-R).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
L'Impact of Event Scale - Revised (IES-R) è composto da 22 item, ciascuno dei quali valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale può variare da 0 a 88. Il punteggio totale IES-R riflette la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di disagio psicologico e risposte allo stress post-traumatico più intense.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 10 punti nella checklist PTSD per il punteggio DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
La percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione maggiore o uguale a 10 punti nella loro lista di controllo PTSD per il punteggio DSM-5 (PCL-5) sarà misurata alla Settimana 6 (Visita 7) rispetto al basale. PCL-5 è composto da 20 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Baseline, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong, MD, Samsumg Medical Center
  • Investigatore principale: Kang, MD, Severance Hospital
  • Investigatore principale: Seo, MD, WonJu Severance Christian Hospital
  • Investigatore principale: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
  • Investigatore principale: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAT014-KP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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