Pivotal utprøving av SAT-014 for traumer og stressrelaterte lidelsessymptomer
2. august 2025 oppdatert av: S-Alpha Therapeutics, Inc.
En multisenter, randomisert, åpen, kontrollert, pivotal klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til programvare SAT-014 for lindring av symptomer relatert til traumer og stressrelaterte lidelser
Målet med denne studien er å evaluere effekten av SAt-014, en programvare som medisinsk utstyr (SaMD), for å lindre symptomer på traumer og stressorrelaterte lidelser hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller tilpasningsforstyrrelse ( AD), sammenlignet med standardbehandling, og for å vurdere sikkerheten for regulatorisk godkjenning av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet (MFDS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stressrelaterte psykiske lidelser, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og tilpasningsforstyrrelse (AD), er forårsaket av traumatiske opplevelser eller betydelige stressfaktorer.
Disse forholdene kan føre til sosial dysfunksjon, redusert livskvalitet og økt selvmordsrisiko hvis de ikke behandles.
Med høy global prevalens og økende pasienttall har eksisterende behandlinger som psykoterapi og farmakoterapi begrensninger.
Digital therapeutics (DTx) tilbyr en mer tilgjengelig, kostnadseffektiv løsning med mindre ekstern eksponering.
Basert på studier som viser effektiviteten til terapier som EMDR og MBCT, ble SAT-014, en programvare for kognitiv terapi, utviklet.
En utforskende klinisk studie ble utført for å vurdere dens innledende sikkerhet og effekt for å lindre symptomer på PTSD og AD.
Denne studien, som involverer 110 deltakere over 19 år, tar sikte på å evaluere SAT-014s effektivitet sammenlignet med konvensjonelle behandlinger og vurdere sikkerheten.
Det primære effektendepunktet er endringen i PCL-5-poengsum ved uke 6 (besøk 7) sammenlignet med baseline, mens sekundære endepunkter inkluderer endringer i PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI og SF-12 scorer på forskjellige tidspunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre
- Diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller tilpasningsforstyrrelse (AD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
- En poengsum på 3 til 4 på skalaen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Kunne få tilgang til internett og svare på appaktivitetsinstruksjoner
- Har frivillig bestemt seg for å delta i denne kliniske studien og ga skriftlig samtykke ved å signere deltakerinformasjonsarket og samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- De som er diagnostisert med schizofreni, bipolar lidelse type 1 eller psykotiske lidelser
- De som er diagnostisert med nevroutviklingsforstyrrelser, nevrokognitive lidelser eller organiske psykiske lidelser
- De med alvorlig depresjon (Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 20)
- De med alvorlige personlighetsforstyrrelser
- De som er diagnostisert med rusforstyrrelser (unntatt nikotin og koffein) eller alvorlige alkoholmisbruksforstyrrelser
- De som viser aktive selvmordstendenser (selvmordstanker, selvmordsforsøk eller selvmordsatferd)
- De som har hatt en endring i type, dosering eller regime av angstdempende midler eller antidepressiva innen 4 uker etter baseline
- De som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller som har deltatt i en klinisk studie innen 90 dager før screeningbesøket
- De som anses uegnet for deltakelse i rettssaken etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAT014 studiegruppe
SAT-0014 + konvensjonell behandling* *Konvensjonell behandling: Farmakologisk behandling mottatt ved baseline for indikasjonen eller enkel rådgivning (unntatt kognitiv atferdsterapi og psykoanalytisk rådgivningsterapi) |
SAT-014 i kombinasjon med konvensjonell baseline-behandling Deltakere i denne armen vil bruke SAT-014-applikasjonen i 6 uker i kombinasjon med sin konvensjonelle baseline-behandling, som kan omfatte farmakologisk terapi eller enkel rådgivning (unntatt kognitiv atferdsterapi og psykoanalytisk rådgivningsterapi).
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SAT-014 for å lindre symptomer på traumer og stressrelaterte lidelser, som PTSD og tilpasningsforstyrrelse.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling* *Konvensjonell behandling: Farmakologisk behandling mottatt ved baseline for indikasjonen eller enkel rådgivning (unntatt kognitiv atferdsterapi og psykoanalytisk rådgivningsterapi) |
Baseline konvensjonell behandling Deltakere i denne armen vil kun motta konvensjonell behandling, som inkluderer medisinen de tok ved baseline for indikasjonen eller den grunnleggende rådgivningsterapien de fikk ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) poengsum
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) består av 20 elementer, med en skala fra 0 til 4. Hvert element evaluerer frekvensen eller intensiteten av spesifikke symptomer den siste måneden.
Poengsummene summeres for å gi en total alvorlighetsscore som varierer fra 0 (minimumscore) til 80 (maksimal poengsum).
En høyere score indikerer større plager på grunn av symptomer på tidligere stressende opplevelser og et dårligere resultat.
|
baseline, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
PCL-5 består av 20 elementer, med en skala fra 0 til 4. Poengsummene varierer fra 0 til 80, med høyere skårer som indikerer større frekvens og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 elementer, som hver vurderer intensiteten av angstsymptomer opplevd den siste uken.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig-jeg kunne knapt tåle det).
Den totale skåren kan variere fra 0 til 63. Skårer mellom 0 og 7 indikerer minimal angst, mens skårer fra 8 til 15 gjenspeiler mild angst.
En skår mellom 16 og 25 antyder moderat angst, og skårer fra 26 til 63 indikerer alvorlig angst.
En høyere score korrelerer med mer alvorlig angst.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i (Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Endring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) poengsum på hvert tidspunkt sammenlignet med baseline. PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) består av 9 spørsmål. Hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 27. PHQ-9-skåren reflekterer kvantitativt alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon. |
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) består av 14 elementer, hvor hvert element scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (ekstremt alvorlig).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 56.
HAM-A-skåren gjenspeiler alvorlighetsgraden av en pasients angstsymptomer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
CGI-S-skalaen varierer fra 1 til 7, hvor hver poengsum representerer et annet sykdomsnivå.
Høyere skår reflekterer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
CGI-I-skalaen bruker et 7-punkts vurderingssystem for å vurdere forbedring i pasientens tilstand. CGI-I-poengsummen varierer fra 1 poeng (svært mye forbedret) til 7 poeng (veldig mye dårligere). En høyere score indikerer at symptomene har forverret seg. |
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i innvirkning av hendelsesskala – revidert (IES-R) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) består av 22 elementer, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 88.
IES-R-totalskåren gjenspeiler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av psykiske plager og mer intense posttraumatiske stressreaksjoner.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥10 poeng reduksjon i PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Prosentandelen av deltakere som viser en reduksjon på mer enn eller lik 10 poeng i deres PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)-poengsum vil bli målt ved uke 6 (besøk 7) sammenlignet med baseline.
PCL-5 består av 20 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Hovedetterforsker: Kang, MD, Severance Hospital
- Hovedetterforsker: Seo, MD, Wonju Severance Christian Hospital
- Hovedetterforsker: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Hovedetterforsker: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAT014-KP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .