Pivotal afprøvning af SAT-014 for traume- og stressor-relaterede lidelsessymptomer
2. august 2025 opdateret af: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret, pivotalt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af software SAT-014 til lindring af symptomer relateret til traumer og stressor-relaterede lidelser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af SAt-014, en software som medicinsk udstyr (SaMD), til at lindre symptomer på traumer og stressor-relaterede lidelser hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller tilpasningsforstyrrelse ( AD), sammenlignet med standardbehandling og for at vurdere dens sikkerhed med henblik på regulatorisk godkendelse af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress-relaterede psykiske lidelser, herunder Post-Traumatisk Stress Disorder (PTSD) og Adjustment Disorder (AD), er forårsaget af traumatiske oplevelser eller betydelige stressfaktorer.
Disse tilstande kan føre til social dysfunktion, nedsat livskvalitet og øget selvmordsrisiko, hvis de ikke behandles.
Med høj global prævalens og stigende patienttal har eksisterende behandlinger som psykoterapi og farmakoterapi begrænsninger.
Digital therapeutics (DTx) tilbyder en mere tilgængelig, omkostningseffektiv løsning med mindre ekstern eksponering.
Baseret på undersøgelser, der viser effektiviteten af terapier som EMDR og MBCT, blev SAT-014, en kognitiv terapisoftware, udviklet.
Et eksplorativt klinisk forsøg blev udført for at vurdere dets indledende sikkerhed og effektivitet til at lindre symptomer på PTSD og AD.
Dette forsøg, der involverer 110 deltagere over 19 år, har til formål at evaluere SAT-014's effektivitet i sammenligning med konventionelle behandlinger og vurdere dets sikkerhed.
Det primære effektmål er ændringen i PCL-5-score ved uge 6 (besøg 7) sammenlignet med baseline, mens sekundære effektmål inkluderer ændringer i PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI og SF-12 scorer på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller ældre
- Diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller tilpasningsforstyrrelse (AD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
- En score på 3 til 4 på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen
- I stand til at få adgang til internettet og svare på appaktivitetsinstruktioner
- Besluttede frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg og gav skriftligt samtykke ved at underskrive deltagerinformationsbladet og samtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Dem diagnosticeret med skizofreni, bipolar lidelse type 1 eller psykotiske lidelser
- Dem diagnosticeret med neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller organiske psykiske lidelser
- Dem med svær depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 20)
- Dem med alvorlige personlighedsforstyrrelser
- Dem, der er diagnosticeret med misbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin og koffein) eller alvorlige alkoholmisbrugsforstyrrelser
- Dem, der udviser aktive selvmordstendenser (selvmordstanker, selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd)
- De, der har haft en ændring i typen, doseringen eller regimen af anxiolytika eller antidepressiva inden for 4 uger efter baseline
- Dem, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screeningsbesøget
- De, der skønnes uegnede til deltagelse i retssagen efter efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAT014 studiegruppe
SAT-0014 + konventionel behandling* *Konventionel behandling: Farmakologisk behandling modtaget ved baseline for indikationen eller simpel rådgivning (undtagen kognitiv adfærdsterapi og psykoanalytisk rådgivningsterapi) |
SAT-014 i kombination med baseline konventionel behandling Deltagere i denne arm vil bruge SAT-014 applikationen i 6 uger i kombination med deres baseline konventionelle behandling, som kan omfatte farmakologisk terapi eller simpel rådgivning (undtagen kognitiv adfærdsterapi og psykoanalytisk rådgivningsterapi).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SAT-014 til at lindre symptomer på traumer og stressor-relaterede lidelser, såsom PTSD og tilpasningsforstyrrelse.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Konventionel behandling* *Konventionel behandling: Farmakologisk behandling modtaget ved baseline for indikationen eller simpel rådgivning (undtagen kognitiv adfærdsterapi og psykoanalytisk rådgivningsterapi) |
Baseline konventionel behandling Deltagere i denne arm vil kun modtage konventionel behandling, som inkluderer den medicin, de tog ved baseline for indikationen, eller den grundlæggende rådgivningsterapi, de fik ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Posttraumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) score
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) består af 20 punkter, med en skala fra 0 til 4. Hvert emne evaluerer hyppigheden eller intensiteten af specifikke symptomer i løbet af den seneste måned.
Scoringerne summeres for at give en samlet alvorlighedsscore, der spænder fra 0 (minimumscore) til 80 (maksimumscore).
En højere score indikerer større nød på grund af symptomer på tidligere stressende oplevelser og et dårligere resultat.
|
baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Posttraumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
PCL-5 består af 20 punkter, med en skala fra 0 til 4. Scoren spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større hyppighed og sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) består af 21 elementer, der hver vurderer intensiteten af angstsymptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt - jeg kunne næsten ikke holde det ud).
Den samlede score kan variere fra 0 til 63. Score mellem 0 og 7 indikerer minimal angst, mens score fra 8 til 15 afspejler mild angst.
En score mellem 16 og 25 tyder på moderat angst, og score fra 26 til 63 indikerer svær angst.
En højere score korrelerer med mere alvorlig angst.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
|
Ændring i (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Ændring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score på hvert tidspunkt sammenlignet med baseline. PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) består af 9 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores på en 4-trins skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 27. PHQ-9-scoren afspejler kvantitativt sværhedsgraden af depressive symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. |
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
|
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) består af 14 elementer, hvor hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (ekstremt alvorligt).
Den samlede score kan variere fra 0 til 56.
HAM-A-scoren afspejler sværhedsgraden af en patients angstsymptomer, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
|
Ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
CGI-S skalaen går fra 1 til 7, hvor hver score repræsenterer et forskelligt sygdomsniveau.
Højere score afspejler mere alvorlig sygdom.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
CGI-I-skalaen bruger et 7-punkts ratingsystem til at vurdere forbedringer i en patients tilstand. CGI-I scoren varierer fra 1 point (meget forbedret) til 7 point (meget meget dårligere). En højere score indikerer, at symptomerne er forværret. |
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
|
Ændring i virkningen af hændelsesskala - Revideret (IES-R) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) består af 22 elementer, hvor hvert element er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede score kan variere fra 0 til 88.
Den samlede IES-R-score afspejler sværhedsgraden af PTSD-symptomer, med højere score, der indikerer et højere niveau af psykologisk lidelse og mere intense posttraumatiske stressreaktioner.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥10 point reduktion i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Procentdelen af deltagere, der viser en reduktion på mere end eller lig med 10 point i deres PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)-score, vil blive målt ved uge 6 (besøg 7) sammenlignet med baseline.
PCL-5 består af 20 emner, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Ledende efterforsker: Kang, MD, Severance Hospital
- Ledende efterforsker: Seo, MD, WonJu Severance Christian Hospital
- Ledende efterforsker: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Ledende efterforsker: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
16. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAT014-KP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .