SAT-014 治疗创伤和压力源相关疾病症状的关键试验
2025年8月2日 更新者：S-Alpha Therapeutics, Inc.
一项多中心、随机、开放标签、对照、关键临床试验，旨在评估软件 SAT-014 缓解创伤和应激相关疾病相关症状的功效和安全性
本研究的目的是评估 SAt-014（一种医疗设备软件 (SaMD)）在缓解创伤后应激障碍 (PTSD) 或适应障碍患者的创伤和应激相关障碍症状方面的功效。 AD），与标准治疗进行比较，并评估其安全性，以供食品药品安全部 (MFDS) 监管批准。
研究概览
详细说明
与压力相关的精神障碍，包括创伤后应激障碍（PTSD）和适应障碍（AD），是由创伤经历或重大压力源引起的。
如果不及时治疗，这些病症可能会导致社会功能障碍、生活质量下降并增加自杀风险。
由于全球患病率较高且患者数量不断增加，心理治疗和药物治疗等现有治疗方法存在局限性。
数字疗法 (DTx) 提供了一种更容易获得、更具成本效益的解决方案，并且外部暴露更少。
基于 EMDR 和 MBCT 等疗法有效性的研究，开发了认知治疗软件 SAT-014。
进行了一项探索性临床试验，以评估其缓解 PTSD 和 AD 症状的初步安全性和有效性。
这项试验涉及 110 名 19 岁以上的参与者，旨在评估 SAT-014 与传统治疗相比的疗效并评估其安全性。
主要疗效终点是第 6 周（访视 7）时 PCL-5 评分与基线相比的变化，次要终点包括 PCL-5、IES-R、BAI、PHQ-9、HAM-A、CGI 和SF-12 在不同时间点得分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital
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Wonju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的成年人
- 根据《精神疾病诊断和统计手册-5》(DSM-5) 诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 或适应障碍 (AD)
- 临床总体印象严重程度 (CGI-S) 量表得分为 3 至 4
- 能够访问互联网并响应应用程序活动指令
- 自愿决定参加本次临床试验并签署受试者信息表和同意书并提供书面同意
排除标准：
- 被诊断患有精神分裂症、1 型双相情感障碍或精神障碍的人
- 被诊断患有神经发育障碍、神经认知障碍或器质性精神障碍的人
- 患有严重抑郁症的人（患者健康问卷-9 (PHQ-9) ≥ 20）
- 患有严重人格障碍的人
- 被诊断患有物质使用障碍（不包括尼古丁和咖啡因）或严重酒精使用障碍的人
- 那些表现出活跃自杀倾向的人（自杀想法、自杀企图或自杀行为）
- 基线后 4 周内曾改变抗焦虑药或抗抑郁药的类型、剂量或治疗方案的患者
- 目前正在参加另一项临床试验或在筛选访视前 90 天内参加过临床试验的人
- 经研究者判断认为不适合参加试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAT014学习小组
SAT-0014 + 常规治疗* *常规治疗：基线时针对适应症接受的药物治疗或简单咨询（不包括认知行为治疗和精神分析咨询治疗） |
SAT-014 与基线常规治疗相结合 该组的参与者将使用 SAT-014 应用程序 6 周，并与其基线常规治疗相结合，其中可能包括药物治疗或简单咨询（不包括认知行为治疗和精神分析咨询治疗）。
本研究的目的是评估 SAT-014 在缓解创伤和应激相关疾病（如 PTSD 和适应障碍）症状方面的有效性和安全性。
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其他：对照组
常规治疗* *常规治疗：基线时针对适应症接受的药物治疗或简单咨询（不包括认知行为治疗和精神分析咨询治疗） |
基线常规治疗 该组的参与者将仅接受常规治疗，其中包括他们在基线时针对适应症服用的药物或他们在基线时接受的基本咨询治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (PCL-5) 评分创伤后应激障碍清单的变化
大体时间：基线，6 周
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表由 20 个项目组成，评分范围从 0 到 4。每个项目评估过去一个月特定症状的频率或强度。
将分数相加得出总严重性分数，范围从 0（最低分数）到 80（最高分数）。
分数越高表明由于过去的压力经历的症状和更糟糕的结果而造成更大的痛苦。
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基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (PCL-5) 评分创伤后应激障碍清单的变化
大体时间：基线、2周、4周、6周
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PCL-5由20个项目组成，量表范围从0到4。分数范围从0到80，分数越高表明PTSD症状的频率和严重程度越高。
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基线、2周、4周、6周
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贝克焦虑量表 (BAI) 评分的变化
大体时间：基线、2周、4周、6周
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贝克焦虑量表 (BAI) 由 21 个项目组成，每个项目评估过去一周经历的焦虑症状的强度。
每个项目都按 4 分制评分，范围从 0（完全不）到 3（严重——我几乎无法忍受）。
总分范围为 0 到 63。0 到 7 之间的分数表示轻度焦虑，而 8 到 15 之间的分数表示轻度焦虑。
16至25分表示中度焦虑，26至63分表示重度焦虑。
分数越高，焦虑越严重。
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基线、2周、4周、6周
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（患者健康问卷 9 (PHQ-9) 分数的变化
大体时间：基线、2周、4周、6周
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与基线相比，每个时间点 PHQ-9（患者健康问卷 9）评分的变化。 PHQ-9（患者健康问卷-9）由 9 个问题组成。 每个问题均采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分为 0 到 27 分。 PHQ-9评分定量反映了抑郁症状的严重程度，分数越高表明抑郁症状越严重。 |
基线、2周、4周、6周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分变化
大体时间：基线、2周、4周、6周
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HAM-A（汉密尔顿焦虑评定量表）由 14 个项目组成，每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（极其严重）。
总分范围为 0 至 56。
HAM-A评分反映了患者焦虑症状的严重程度，分数越高表明焦虑越严重。
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基线、2周、4周、6周
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临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分的变化
大体时间：基线、2周、4周、6周
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CGI-S 量表范围从 1 到 7，每个分数代表不同的疾病级别。
分数越高反映病情越严重。
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基线、2周、4周、6周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 评分
大体时间：基线、2周、4周、6周
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CGI-I 量表使用 7 分评分系统来评估患者病情的改善。 CGI-I 分数范围从 1 分（大大提高）到 7 分（非常差）。 分数越高表明症状恶化。 |
基线、2周、4周、6周
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事件影响量表的变化 - 修订版 (IES-R) 分数
大体时间：基线、2周、4周、6周
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事件影响量表 - 修订版 (IES-R) 由 22 个项目组成，每个项目按 5 分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
总分范围为 0 至 88。
IES-R总分反映了PTSD症状的严重程度，分数越高表明心理困扰程度越高，创伤后应激反应越强烈。
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基线、2周、4周、6周
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DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表得分降低 ≥10 分的参与者百分比
大体时间：基线，6 周
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与基线相比，将在第 6 周（第 7 次访视）时测量 DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表中分数下降大于或等于 10 分的参与者百分比。
PCL-5由20个项目组成，每个项目的评分范围为0到4。总分范围为0到80，分数越高表明结果越差。
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基线，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong, MD、Samsumg Medical Center
- 首席研究员：Kang, MD、Severance Hospital
- 首席研究员：Seo, MD、Wonju Severance Christian Hospital
- 首席研究员：Lee, MD、Kyung Hee University Hospital
- 首席研究员：Yoo, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月9日
初级完成 (实际的)
2025年5月29日
研究完成 (实际的)
2025年5月29日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAT014-KP-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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