Kluczowe badanie SAT-014 dotyczące objawów zaburzeń związanych z traumą i stresem
2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane, kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania SAT-014 w łagodzeniu objawów związanych z traumą i zaburzeniami związanymi ze stresem
Celem pracy jest ocena skuteczności oprogramowania SAt-014 będącego wyrobem medycznym (SaMD) w łagodzeniu objawów urazów i zaburzeń wywołanych stresem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzeniami przystosowania ( AD) w porównaniu ze standardowym leczeniem oraz w celu oceny jego bezpieczeństwa do celów zatwierdzenia przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia psychiczne związane ze stresem, w tym zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia adaptacyjne (AD), są spowodowane traumatycznymi doświadczeniami lub znaczącymi czynnikami stresogennymi.
Stany te mogą prowadzić do dysfunkcji społecznych, obniżenia jakości życia i zwiększonego ryzyka samobójstwa, jeśli nie są leczone.
Ze względu na wysoką chorobowość na całym świecie i rosnącą liczbę pacjentów, istniejące metody leczenia, takie jak psychoterapia i farmakoterapia, mają ograniczenia.
Cyfrowa terapia (DTx) oferuje bardziej dostępne i opłacalne rozwiązanie przy mniejszym narażeniu zewnętrznym.
Na podstawie badań wykazujących skuteczność terapii takich jak EMDR i MBCT, opracowano oprogramowanie do terapii poznawczej SAT-014.
Przeprowadzono eksploracyjne badanie kliniczne w celu oceny wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności leku w łagodzeniu objawów zespołu stresu pourazowego i choroby Alzheimera.
Celem tego badania, w którym wzięło udział 110 uczestników w wieku powyżej 19 lat, jest ocena skuteczności SAT-014 w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia i ocena jego bezpieczeństwa.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wyniku PCL-5 w tygodniu 6 (wizyta 7) w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI i SF-12 zdobywa punkty w różnych punktach czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University Hospital
-
Wonju, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
- Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenie adaptacyjne (AD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5)
- Wynik od 3 do 4 w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
- Możliwość uzyskania dostępu do Internetu i reagowania na instrukcje dotyczące działania aplikacji
- Zdecydowałem się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyraziłem pisemną zgodę, podpisując arkusz informacyjny dla uczestnika i formularz zgody
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową typu 1 lub zaburzenia psychotyczne
- Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia neurokognitywne lub organiczne zaburzenia psychiczne
- Osoby z ciężką depresją (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 20)
- Osoby z poważnymi zaburzeniami osobowości
- Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu
- Osoby wykazujące aktywne tendencje samobójcze (myśli samobójcze, próby samobójcze lub zachowania samobójcze)
- Osoby, u których zmieniono rodzaj, dawkowanie lub schemat stosowania leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowych
- Osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym lub które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Osoby uznane za nienadające się do udziału w badaniu, według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza SAT014
SAT-0014 + Leczenie konwencjonalne* *Leczenie konwencjonalne: leczenie farmakologiczne stosowane na początku leczenia ze wskazania lub prostego poradnictwa (z wyłączeniem terapii poznawczo-behawioralnej i terapii psychoanalitycznej) |
SAT-014 w połączeniu z podstawowym leczeniem konwencjonalnym Uczestnicy tej grupy będą używać aplikacji SAT-014 przez 6 tygodni w połączeniu z podstawowym leczeniem konwencjonalnym, które może obejmować terapię farmakologiczną lub proste poradnictwo (z wyłączeniem terapii poznawczo-behawioralnej i poradnictwa psychoanalitycznego).
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SAT-014 w łagodzeniu objawów urazów i zaburzeń wywołanych stresem, takich jak PTSD i zaburzenia adaptacyjne.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne* *Leczenie konwencjonalne: leczenie farmakologiczne stosowane na początku leczenia ze wskazania lub prostego poradnictwa (z wyłączeniem terapii poznawczo-behawioralnej i terapii psychoanalitycznej) |
Wyjściowe leczenie konwencjonalne Uczestnicy tej grupy otrzymają wyłącznie leczenie konwencjonalne, które obejmuje leki, które przyjmowali na początku badania ze wskazania, lub podstawową terapię doradczą, którą otrzymywali na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla wyniku DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Lista Kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) składa się z 20 pozycji, w skali od 0 do 4. Każda pozycja ocenia częstotliwość lub intensywność określonych objawów w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dotkliwości w zakresie od 0 (wynik minimalny) do 80 (wynik maksymalny).
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie z powodu objawów przeszłych stresujących doświadczeń i gorszy wynik.
|
wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla wyniku DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
PCL-5 składa się z 20 pozycji, o skali od 0 do 4. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i nasilenie objawów PTSD.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w skali lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) składa się z 21 pozycji, z których każda ocenia intensywność objawów lękowych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali, od 0 (w ogóle nie) do 3 (bardzo poważnie – ledwo mogłem to znieść).
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 63. Wyniki od 0 do 7 wskazują na minimalny niepokój, natomiast wyniki od 8 do 15 oznaczają łagodny niepokój.
Wynik od 16 do 25 wskazuje na umiarkowany lęk, a wynik od 26 do 63 wskazuje na silny lęk.
Wyższy wynik koreluje z większym poziomem lęku.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Zmiana wyniku PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) w każdym punkcie czasowym w porównaniu do wartości wyjściowych. PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) składa się z 9 pytań. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 27. Wynik PHQ-9 ilościowo odzwierciedla nasilenie objawów depresyjnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. |
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
HAM-A (skala oceny lęku Hamiltona) składa się z 14 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie występuje) do 4 (bardzo poważny).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 56.
Wynik HAM-A odzwierciedla nasilenie objawów lękowych u pacjenta, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Skala CGI-S waha się od 1 do 7, przy czym każdy wynik reprezentuje inny poziom choroby.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Wynik ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Skala CGI-I wykorzystuje 7-punktowy system oceny do oceny poprawy stanu pacjenta. Wynik CGI-I waha się od 1 punktu (bardzo duża poprawa) do 7 punktów (bardzo dużo gorsza). Wyższy wynik wskazuje, że objawy uległy pogorszeniu. |
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmiana wpływu skali zdarzeń – poprawiony wynik (IES-R).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Skala Wpływu Zdarzeń – poprawiona (IES-R) składa się z 22 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (wcale) do 4 (skrajnie).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 88.
Całkowity wynik IES-R odzwierciedla nasilenie objawów PTSD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu psychicznego i intensywniejsze reakcje na stres pourazowy.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z redukcją o ≥10 punktów na liście kontrolnej PTSD dla wyniku DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Odsetek uczestników wykazujących większą lub równą 10-punktową redukcję na liście kontrolnej PTSD dla wyniku DSM-5 (PCL-5) zostanie zmierzony w 6. tygodniu (wizyta 7) w porównaniu z wartością wyjściową.
PCL-5 składa się z 20 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Główny śledczy: Kang, MD, Severance Hospital
- Główny śledczy: Seo, MD, Wonju Severance Christian Hospital
- Główny śledczy: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Główny śledczy: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAT014-KP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .