Ensaio fundamental do SAT-014 para sintomas de transtornos relacionados a trauma e estresse
2 de agosto de 2025 atualizado por: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, controlado e fundamental para avaliar a eficácia e a segurança do software SAT-014 para o alívio de sintomas relacionados a trauma e transtornos relacionados ao estresse
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do SAt-014, um software como dispositivo médico (SaMD), no alívio de sintomas de trauma e transtornos relacionados a estressores em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno de ajustamento ( AD), em comparação com o tratamento padrão, e avaliar a sua segurança para aprovação regulamentar pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos mentais relacionados ao estresse, incluindo o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e o Transtorno de Ajustamento (TA), são causados por experiências traumáticas ou estressores significativos.
Estas condições podem levar à disfunção social, diminuição da qualidade de vida e aumento do risco de suicídio se não forem tratadas.
Com a elevada prevalência global e o aumento do número de pacientes, os tratamentos existentes, como a psicoterapia e a farmacoterapia, têm limitações.
A terapêutica digital (DTx) oferece uma solução mais acessível e econômica com menos exposição externa.
Com base em estudos que mostram a eficácia de terapias como EMDR e MBCT, foi desenvolvido o SAT-014, um software de terapia cognitiva.
Um ensaio clínico exploratório foi conduzido para avaliar sua segurança e eficácia iniciais no alívio dos sintomas de TEPT e DA.
Este ensaio, envolvendo 110 participantes com mais de 19 anos, tem como objetivo avaliar a eficácia do SAT-014 em comparação com tratamentos convencionais e avaliar a sua segurança.
O endpoint primário de eficácia é a mudança na pontuação PCL-5 na Semana 6 (Visita 7) em comparação com a linha de base, enquanto os endpoints secundários incluem mudanças em PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI, e Pontuações do SF-12 em vários momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
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Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais
- Diagnosticado com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou Transtorno de Ajustamento (TA) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5)
- Uma pontuação de 3 a 4 na escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Capaz de acessar a Internet e responder às instruções de atividade do aplicativo
- Decidiu voluntariamente participar deste ensaio clínico e forneceu consentimento por escrito, assinando a folha de informações do participante e o formulário de consentimento
Critérios de exclusão:
- Aqueles com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar tipo 1 ou transtornos psicóticos
- Aqueles diagnosticados com transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos neurocognitivos ou transtornos mentais orgânicos
- Aqueles com depressão grave (Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 20)
- Aqueles com transtornos de personalidade graves
- Aqueles diagnosticados com transtornos por uso de substâncias (excluindo nicotina e cafeína) ou transtornos graves por uso de álcool
- Aqueles que apresentam tendências suicidas ativas (pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou comportamento suicida)
- Aqueles que tiveram uma mudança no tipo, dosagem ou regime de ansiolíticos ou antidepressivos dentro de 4 semanas após o início do estudo
- Aqueles que participam atualmente de outro ensaio clínico ou que participaram de um ensaio clínico nos 90 dias anteriores à consulta de triagem
- Aqueles considerados inadequados para participação no estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo SAT014
SAT-0014 + Tratamento convencional* *Tratamento convencional: Tratamento farmacológico recebido no início da indicação ou aconselhamento simples (excluindo terapia cognitivo-comportamental e terapia de aconselhamento psicanalítico) |
SAT-014 em combinação com tratamento convencional de linha de base Os participantes neste braço usarão o aplicativo SAT-014 por 6 semanas em combinação com seu tratamento convencional de linha de base, que pode incluir terapia farmacológica ou aconselhamento simples (excluindo terapia cognitivo-comportamental e terapia de aconselhamento psicanalítico).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste SAT-014 para aliviar sintomas de trauma e transtornos relacionados a estressores, como TEPT e transtorno de ajustamento.
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Outro: Grupo de controle
Tratamento convencional* *Tratamento convencional: Tratamento farmacológico recebido no início da indicação ou aconselhamento simples (excluindo terapia cognitivo-comportamental e terapia de aconselhamento psicanalítico) |
Tratamento convencional de linha de base Os participantes neste braço receberão apenas tratamento convencional, que inclui a medicação que estavam tomando no início do estudo para a indicação ou a terapia de aconselhamento básica que estavam recebendo no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para pontuação do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) consiste em 20 itens, com uma escala que varia de 0 a 4. Cada item avalia a frequência ou intensidade de sintomas específicos no último mês.
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total de gravidade que varia de 0 (pontuação mínima) a 80 (pontuação máxima).
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento devido a sintomas de experiências estressantes passadas e um pior resultado.
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linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para pontuação do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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O PCL-5 é composto por 20 itens, com escala que varia de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior frequência e gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) consiste em 21 itens, cada um avaliando a intensidade dos sintomas de ansiedade vivenciados na última semana.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (gravemente – mal consegui suportar).
A pontuação total pode variar de 0 a 63. Pontuações entre 0 e 7 indicam ansiedade mínima, enquanto pontuações de 8 a 15 refletem ansiedade leve.
Uma pontuação entre 16 e 25 sugere ansiedade moderada e pontuações entre 26 e 63 indicam ansiedade grave.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com ansiedade mais grave.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Mudança na pontuação do (Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Alteração na pontuação do PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) em cada momento em comparação com a linha de base. O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) consiste em 9 questões. Cada questão é pontuada em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 27. A pontuação do PHQ-9 reflete quantitativamente a gravidade dos sintomas depressivos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. |
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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A HAM-A (Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton) consiste em 14 itens, com cada item pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (extremamente grave).
A pontuação total pode variar de 0 a 56.
A pontuação HAM-A reflete a gravidade dos sintomas de ansiedade de um paciente, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Mudança na pontuação de gravidade de impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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A escala CGI-S varia de 1 a 7, sendo que cada pontuação representa um nível diferente de doença.
Pontuações mais altas refletem doenças mais graves.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Pontuação de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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A escala CGI-I utiliza um sistema de classificação de 7 pontos para avaliar a melhoria na condição de um paciente. A pontuação do CGI-I varia de 1 ponto (muito melhor) a 7 pontos (muito pior). Uma pontuação mais alta indica que os sintomas pioraram. |
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Escala de Mudança no Impacto do Evento - Pontuação revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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A Escala de Impacto de Evento - Revisada (IES-R) consiste em 22 itens, sendo cada item avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação total pode variar de 0 a 88.
A pontuação total do IES-R reflete a gravidade dos sintomas de TEPT, com pontuações mais altas indicando um maior nível de sofrimento psicológico e respostas mais intensas ao estresse pós-traumático.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Porcentagem de participantes com redução ≥10 pontos na pontuação da Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A porcentagem de participantes que apresentam uma redução maior ou igual a 10 pontos em sua pontuação da lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) será medida na Semana 6 (Visita 7) em comparação com a linha de base.
O PCL-5 consiste em 20 itens, cada um avaliado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Investigador principal: Kang, MD, Severance Hospital
- Investigador principal: Seo, MD, Wonju Severance Christian Hospital
- Investigador principal: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Investigador principal: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAT014-KP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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