Essai pivot de SAT-014 pour les symptômes de troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
2 août 2025 mis à jour par: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Un essai clinique pivot multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé pour évaluer l'efficacité et la sécurité du logiciel SAT-014 pour le soulagement des symptômes liés aux traumatismes et aux troubles liés au stress
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de SAt-014, un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD), pour soulager les symptômes de traumatismes et troubles liés au stress chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou de trouble d'adaptation ( AD), par rapport au traitement standard, et pour évaluer sa sécurité en vue de l'approbation réglementaire du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles mentaux liés au stress, notamment le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et le trouble de l'adaptation (MA), sont causés par des expériences traumatisantes ou des facteurs de stress importants.
Ces conditions peuvent entraîner un dysfonctionnement social, une diminution de la qualité de vie et un risque accru de suicide si elles ne sont pas traitées.
Avec une prévalence mondiale élevée et un nombre croissant de patients, les traitements existants tels que la psychothérapie et la pharmacothérapie ont leurs limites.
La thérapie numérique (DTx) offre une solution plus accessible et plus rentable avec moins d'exposition externe.
Sur la base d'études montrant l'efficacité de thérapies comme l'EMDR et la MBCT, SAT-014, un logiciel de thérapie cognitive, a été développé.
Un essai clinique exploratoire a été mené pour évaluer son innocuité et son efficacité initiales pour soulager les symptômes du SSPT et de la MA.
Cet essai, impliquant 110 participants de plus de 19 ans, vise à évaluer l'efficacité du SAT-014 par rapport aux traitements conventionnels et à évaluer sa sécurité.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité est la modification du score PCL-5 à la semaine 6 (visite 7) par rapport à l'inclusion, tandis que les critères d'évaluation secondaires incluent les modifications du score PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI et SF-12 marque à différents moments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 19 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou un trouble de l'adaptation (MA) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5)
- Un score de 3 à 4 sur l’échelle Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Capable d'accéder à Internet et de répondre aux instructions d'activité de l'application
- A volontairement décidé de participer à cet essai clinique et a fourni son consentement écrit en signant la fiche d'information du participant et le formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
- Personnes atteintes de schizophrénie, de trouble bipolaire de type 1 ou de troubles psychotiques
- Personnes diagnostiquées avec des troubles du développement neurologique, des troubles neurocognitifs ou des troubles mentaux organiques
- Personnes souffrant de dépression sévère (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 20)
- Ceux qui souffrent de troubles graves de la personnalité
- Personnes diagnostiquées avec des troubles liés à la consommation de substances (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) ou à des troubles graves liés à la consommation d'alcool
- Ceux qui présentent des tendances suicidaires actives (pensées suicidaires, tentatives de suicide ou comportement suicidaire)
- Ceux qui ont eu un changement dans le type, la posologie ou le régime d'anxiolytiques ou d'antidépresseurs dans les 4 semaines suivant le départ.
- Ceux qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant la visite de sélection
- Ceux jugés inaptes à participer à l'essai à la discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude SAT014
SAT-0014 + Traitement conventionnel* *Traitement conventionnel : traitement pharmacologique reçu au départ pour l'indication ou simple conseil (hors thérapie cognitivo-comportementale et thérapie de conseil psychanalytique) |
SAT-014 en combinaison avec le traitement conventionnel de base Les participants de ce bras utiliseront l'application SAT-014 pendant 6 semaines en combinaison avec leur traitement conventionnel de base, qui peut inclure une thérapie pharmacologique ou un simple conseil (à l'exclusion de la thérapie cognitivo-comportementale et de la thérapie de conseil psychanalytique).
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAT-014 pour soulager les symptômes de traumatismes et troubles liés au stress, tels que le SSPT et les troubles d'adaptation.
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Autre: Groupe témoin
Traitement conventionnel* *Traitement conventionnel : traitement pharmacologique reçu au départ pour l'indication ou simple conseil (hors thérapie cognitivo-comportementale et thérapie de conseil psychanalytique) |
Traitement conventionnel de base Les participants de ce bras recevront uniquement un traitement conventionnel, qui comprend les médicaments qu'ils prenaient au départ pour l'indication ou la thérapie de conseil de base qu'ils recevaient au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le score DSM-5 (PCL-5)
Délai: référence, 6 semaines
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) comprend 20 éléments, avec une échelle allant de 0 à 4. Chaque élément évalue la fréquence ou l'intensité de symptômes spécifiques au cours du mois dernier.
Les scores sont additionnés pour produire un score de gravité total allant de 0 (score minimum) à 80 (score maximum).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse due aux symptômes d'expériences stressantes passées et à un résultat pire.
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référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le score DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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PCL-5 se compose de 20 éléments, avec une échelle allant de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence et une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Modification du score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Le Beck Anxiety Inventory (BAI) comprend 21 éléments, chacun évaluant l’intensité des symptômes d’anxiété ressentis au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, allant de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement – je pouvais à peine le supporter).
Le score total peut varier de 0 à 63. Les scores entre 0 et 7 indiquent une anxiété minime, tandis que les scores de 8 à 15 reflètent une anxiété légère.
Un score compris entre 16 et 25 suggère une anxiété modérée, et un score compris entre 26 et 63 indique une anxiété sévère.
Un score plus élevé est corrélé à une anxiété plus sévère.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Modification du score (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9))
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Changement du score PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) à chaque instant par rapport à la ligne de base. Le PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) comprend 9 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 4 points, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), ce qui donne un score total allant de 0 à 27. Le score PHQ-9 reflète quantitativement la gravité des symptômes dépressifs, des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave. |
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Modification du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Le HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) se compose de 14 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 (non présent) à 4 (extrêmement grave).
Le score total peut aller de 0 à 56.
Le score HAM-A reflète la gravité des symptômes d'anxiété d'un patient, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Modification du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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L'échelle CGI-S va de 1 à 7, chaque score représentant un niveau de maladie différent.
Des scores plus élevés reflètent une maladie plus grave.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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L'échelle CGI-I utilise un système d'évaluation en 7 points pour évaluer l'amélioration de l'état d'un patient. Le score CGI-I varie de 1 point (très amélioré) à 7 points (très pire). Un score plus élevé indique que les symptômes se sont aggravés. |
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Changement dans l'échelle d'impact de l'événement - score révisé (IES-R)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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L'échelle d'impact de l'événement - révisée (IES-R) comprend 22 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le score total peut aller de 0 à 88.
Le score total IES-R reflète la gravité des symptômes du SSPT, des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de détresse psychologique et des réponses de stress post-traumatique plus intenses.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 10 points du score de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Le pourcentage de participants présentant une réduction supérieure ou égale à 10 points de leur score sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) sera mesuré à la semaine 6 (visite 7) par rapport à la ligne de base.
PCL-5 se compose de 20 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Base de référence, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Chercheur principal: Kang, MD, Severance Hospital
- Chercheur principal: Seo, MD, Wonju Severance Christian Hospital
- Chercheur principal: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Chercheur principal: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
16 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAT014-KP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .