Ключевое исследование SAT-014 при симптомах травм и стрессовых расстройств
2 августа 2025 г. обновлено: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое основное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности программного обеспечения SAT-014 для облегчения симптомов, связанных с травмами и стрессорными расстройствами.
Целью данного исследования является оценка эффективности SAt-014, программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD), в облегчении симптомов травм и расстройств, связанных со стрессом, у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) или расстройством адаптации. AD), по сравнению со стандартным лечением, и оценить его безопасность для одобрения регулирующих органов Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психические расстройства, связанные со стрессом, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и расстройство адаптации (РА), вызваны травматическими переживаниями или значительными стрессорами.
Эти состояния могут привести к социальной дисфункции, снижению качества жизни и повышению риска самоубийства, если их не лечить.
Учитывая высокую распространенность заболевания во всем мире и рост числа пациентов, существующие методы лечения, такие как психотерапия и фармакотерапия, имеют ограничения.
Цифровая терапия (DTx) предлагает более доступное и экономически эффективное решение с меньшим внешним воздействием.
На основе исследований, показывающих эффективность таких методов лечения, как EMDR и MBCT, было разработано SAT-014, программное обеспечение для когнитивной терапии.
Было проведено предварительное клиническое исследование для оценки его первоначальной безопасности и эффективности для облегчения симптомов посттравматического стрессового расстройства и БА.
Это исследование, в котором приняли участие 110 участников старше 19 лет, направлено на оценку эффективности SAT-014 по сравнению с традиционными методами лечения и оценку его безопасности.
Первичной конечной точкой эффективности является изменение показателя PCL-5 на 6-й неделе (визит 7) по сравнению с исходным уровнем, тогда как вторичные конечные точки включают изменения в PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI и SF-12 набирает очки в разные моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Диагностирован посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или расстройство адаптации (РА) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-5 (DSM-5).
- Оценка от 3 до 4 по шкале Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
- Возможность доступа к Интернету и реагирования на инструкции по активности приложения.
- Добровольно решили участвовать в этом клиническом исследовании и предоставили письменное согласие, подписав информационный лист участника и форму согласия.
Критерии исключения:
- Те, у кого диагностирована шизофрения, биполярное расстройство 1 типа или психотические расстройства.
- Лица, у которых диагностированы нарушения нервно-психического развития, нейрокогнитивные расстройства или органические психические расстройства.
- Пациенты с тяжелой депрессией (Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 20)
- Люди с тяжелыми расстройствами личности
- Те, у кого диагностированы расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина) или тяжелые расстройства, связанные с употреблением алкоголя.
- Лица, проявляющие активные суицидальные тенденции (суицидальные мысли, попытки самоубийства или суицидальное поведение).
- Те, у кого произошли изменения в типе, дозировке или режиме приема анксиолитиков или антидепрессантов в течение 4 недель от исходного уровня.
- Лица, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании или принимавшие участие в клиническом исследовании в течение 90 дней до скринингового визита.
- Лица, признанные непригодными для участия в судебном процессе по усмотрению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа SAT014
SAT-0014 + Традиционное лечение* *Традиционное лечение: фармакологическое лечение, полученное исходно по показаниям или простое консультирование (исключая когнитивно-поведенческую терапию и психоаналитическую консультативную терапию). |
SAT-014 в сочетании с базовым традиционным лечением Участники этой группы будут использовать приложение SAT-014 в течение 6 недель в сочетании с базовым традиционным лечением, которое может включать фармакологическую терапию или простое консультирование (исключая когнитивно-поведенческую терапию и психоаналитическую консультативную терапию).
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности SAT-014 для облегчения симптомов травм и расстройств, связанных со стрессом, таких как посттравматическое стрессовое расстройство и расстройство адаптации.
|
|
Другой: Контрольная группа
Традиционное лечение* *Традиционное лечение: фармакологическое лечение, полученное исходно по показаниям или простое консультирование (исключая когнитивно-поведенческую терапию и психоаналитическую консультативную терапию). |
Базовое традиционное лечение Участники в этой группе будут получать только традиционное лечение, которое включает лекарства, которые они принимали исходно по показанию, или базовую консультативную терапию, которую они получали исходно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для оценки DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) состоит из 20 пунктов со шкалой от 0 до 4. Каждый пункт оценивает частоту или интенсивность определенных симптомов за последний месяц.
Оценки суммируются для получения общей оценки тяжести в диапазоне от 0 (минимальная оценка) до 80 (максимальная оценка).
Более высокие баллы указывают на больший дистресс из-за симптомов прошлого стрессового опыта и худший результат.
|
исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для оценки DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
PCL-5 состоит из 20 пунктов по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую частоту и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
|
Изменение показателя тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Опросник тревожности Бека (BAI) состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивает интенсивность симптомов тревоги, возникших за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно — еле выдержал).
Общий балл может варьироваться от 0 до 63. Баллы от 0 до 7 указывают на минимальную тревогу, а баллы от 8 до 15 отражают легкую тревогу.
Оценка от 16 до 25 указывает на умеренную тревогу, а от 26 до 63 — на тяжелую тревогу.
Более высокий балл коррелирует с более серьезной тревогой.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
|
Изменение показателя (Опросник о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9))
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Изменение показателя PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента-9) в каждый момент времени по сравнению с исходным уровнем. PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента-9) состоит из 9 вопросов. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 27. Оценка PHQ-9 количественно отражает тяжесть симптомов депрессии, при этом более высокие значения указывают на более тяжелую депрессию. |
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
|
Изменение показателя по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
HAM-A (шкала оценки тревоги Гамильтона) состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (чрезвычайно тяжелая).
Общий балл может варьироваться от 0 до 56.
Оценка HAM-A отражает тяжесть симптомов тревоги пациента, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
|
Изменение показателя клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Шкала CGI-S варьируется от 1 до 7, причем каждая оценка соответствует разному уровню заболевания.
Более высокие баллы отражают более серьезное заболевание.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
|
Клиническая оценка общего улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Шкала CGI-I использует 7-балльную систему оценок для оценки улучшения состояния пациента. Оценка CGI-I варьируется от 1 балла (значительно улучшилось) до 7 баллов (значительно хуже). Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
|
Изменение масштаба воздействия событий – пересмотренная оценка (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Шкала воздействия событий – пересмотренная (IES-R) состоит из 22 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Общий балл может варьироваться от 0 до 88.
Общий балл IES-R отражает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического дистресса и более интенсивные посттравматические стрессовые реакции.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
|
Процент участников со снижением на ≥10 баллов в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Процент участников, демонстрирующих снижение более чем на 10 пунктов в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-5 (PCL-5), будет измеряться на 6-й неделе (визит 7) по сравнению с исходным уровнем.
PCL-5 состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Главный следователь: Kang, MD, Severance Hospital
- Главный следователь: Seo, MD, Wonju Severance Christian Hospital
- Главный следователь: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Главный следователь: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAT014-KP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .