Klíčová studie SAT-014 pro symptomy traumatu a poruch souvisejících se stresem
2. srpna 2025 aktualizováno: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, řízená, stěžejní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti softwaru SAT-014 pro zmírnění příznaků souvisejících s traumatem a poruchami souvisejícími se stresem
Cílem této studie je zhodnotit účinnost SAt-014, softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD), při zmírňování symptomů traumatu a poruch souvisejících se stresem u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo poruchou přizpůsobení ( AD), ve srovnání se standardní léčbou a k posouzení její bezpečnosti pro regulační schválení Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duševní poruchy související se stresem, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a poruchy přizpůsobení (AD), jsou způsobeny traumatickými zážitky nebo významnými stresory.
Tyto stavy mohou vést k sociální dysfunkci, snížené kvalitě života a zvýšenému riziku sebevražd, pokud nejsou léčeny.
S vysokou globální prevalencí a rostoucím počtem pacientů mají stávající způsoby léčby, jako je psychoterapie a farmakoterapie, omezení.
Digitální terapeutika (DTx) nabízejí dostupnější, nákladově efektivnější řešení s menší vnější expozicí.
Na základě studií prokazujících účinnost terapií jako EMDR a MBCT byl vyvinut SAT-014, software pro kognitivní terapii.
Byla provedena průzkumná klinická studie s cílem posoudit jeho počáteční bezpečnost a účinnost při zmírňování symptomů PTSD a AD.
Tato studie, zahrnující 110 účastníků starších 19 let, si klade za cíl vyhodnotit účinnost SAT-014 ve srovnání s konvenční léčbou a posoudit její bezpečnost.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna skóre PCL-5 v 6. týdnu (návštěva 7) ve srovnání s výchozí hodnotou, zatímco sekundární cílové parametry zahrnují změny v PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI a SF-12 boduje v různých časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší
- Diagnostikována posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo poruchou přizpůsobení (AD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5)
- Skóre 3 až 4 na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
- Schopný přistupovat k internetu a reagovat na pokyny k aktivitě aplikace
- Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a poskytl písemný souhlas podpisem informačního listu účastníka a formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají diagnostikovanou schizofrenii, bipolární poruchu typu 1 nebo psychotické poruchy
- Osoby s diagnózou neurovývojových poruch, neurokognitivních poruch nebo organických duševních poruch
- Osoby s těžkou depresí (Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 20)
- Ti s vážnými poruchami osobnosti
- Ti, u kterých byly diagnostikovány poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu) nebo závažné poruchy související s užíváním alkoholu
- Ti, kteří vykazují aktivní sebevražedné sklony (sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo sebevražedné chování)
- Ti, u kterých došlo ke změně typu, dávkování nebo režimu anxiolytik nebo antidepresiv během 4 týdnů od výchozího stavu
- Ti, kteří se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo kteří se účastnili klinického hodnocení během 90 dnů před screeningovou návštěvou
- Ti, kteří byli podle uvážení vyšetřovatele považováni za nevhodné pro účast v procesu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina SAT014
SAT-0014 + konvenční ošetření* *Konvenční léčba: Farmakologická léčba přijatá na začátku pro indikaci nebo jednoduché poradenství (s výjimkou kognitivně behaviorální terapie a psychoanalytické poradenské terapie) |
SAT-014 v kombinaci se základní konvenční léčbou Účastníci v této větvi budou používat aplikaci SAT-014 po dobu 6 týdnů v kombinaci s jejich základní konvenční léčbou, která může zahrnovat farmakologickou terapii nebo jednoduché poradenství (s výjimkou kognitivně behaviorální terapie a psychoanalytické poradenské terapie).
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost SAT-014 pro zmírnění symptomů traumatu a poruch souvisejících se stresem, jako je PTSD a porucha přizpůsobení.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Konvenční léčba* *Konvenční léčba: Farmakologická léčba přijatá na začátku pro indikaci nebo jednoduché poradenství (s výjimkou kognitivně behaviorální terapie a psychoanalytické poradenské terapie) |
Základní konvenční léčba Účastníci v tomto rameni dostanou pouze konvenční léčbu, která zahrnuje léky, které užívali na začátku pro indikaci, nebo základní poradenskou terapii, kterou dostávali na začátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) se skládá z 20 položek se stupnicí od 0 do 4. Každá položka hodnotí četnost nebo intenzitu konkrétních příznaků za poslední měsíc.
Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 80 (maximální skóre).
Vyšší skóre značí větší úzkost v důsledku příznaků minulých stresujících zážitků a horší výsledek.
|
základní stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
PCL-5 se skládá z 20 položek se stupnicí od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci a závažnost příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) se skládá z 21 položek, z nichž každá hodnotí intenzitu příznaků úzkosti zaznamenaných během posledního týdne.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (těžce – sotva jsem to vydržel).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 63. Skóre mezi 0 a 7 ukazuje na minimální úzkost, zatímco skóre od 8 do 15 odráží mírnou úzkost.
Skóre mezi 16 a 25 naznačuje střední úzkost a skóre od 26 do 63 naznačuje silnou úzkost.
Vyšší skóre koreluje se závažnější úzkostí.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna skóre (Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9)).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Změna skóre PHQ-9 (Dotazník zdraví pacienta-9) v každém časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou. PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) se skládá z 9 otázek. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 27. Skóre PHQ-9 kvantitativně odráží závažnost symptomů deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. |
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
HAM-A (Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti) se skládá ze 14 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (extrémně závažné).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 56.
Skóre HAM-A odráží závažnost symptomů úzkosti pacienta, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Škála CGI-S se pohybuje od 1 do 7, přičemž každé skóre představuje jinou úroveň onemocnění.
Vyšší skóre odráží závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Stupnice CGI-I používá 7bodový hodnotící systém k posouzení zlepšení stavu pacienta. Skóre CGI-I se pohybuje od 1 bodu (velmi výrazně lepší) do 7 bodů (velmi mnohem horší). Vyšší skóre znamená, že se symptomy zhoršily. |
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna ve skóre dopadu události – revidované (IES-R).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Škála dopadu událostí – revidovaná (IES-R) se skládá z 22 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 88.
Celkové skóre IES-R odráží závažnost symptomů PTSD, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického stresu a intenzivnější posttraumatické stresové reakce.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Procento účastníků se snížením ≥10 bodů v kontrolním seznamu PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Procento účastníků vykazujících větší nebo rovné 10bodovému snížení ve svém kontrolním seznamu PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5) bude měřeno v týdnu 6 (návštěva 7) ve srovnání s výchozí hodnotou.
PCL-5 se skládá z 20 položek, každá hodnocená na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kang, MD, Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seo, MD, WonJu Severance Christian Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAT014-KP-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .