외상 및 스트레스 관련 장애 증상에 대한 SAT-014의 중추적 시험
2025년 8월 2일 업데이트: S-Alpha Therapeutics, Inc.
외상 및 스트레스 관련 장애와 관련된 증상 완화를 위한 소프트웨어 SAT-014의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제된 중추적 임상 시험
본 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 적응 장애가 있는 환자의 외상 및 스트레스 관련 장애 증상을 완화시키는 의료기기 소프트웨어(SaMD)인 SAt-014의 효능을 평가하는 것입니다. AD)를 표준치료제와 비교하여 안전성을 평가하여 식품의약품안전처(MFDS)의 허가를 받기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상후 스트레스 장애(PTSD) 및 적응 장애(AD)를 포함한 스트레스 관련 정신 장애는 외상 경험이나 심각한 스트레스 요인으로 인해 발생합니다.
이러한 상태는 치료되지 않으면 사회적 기능 장애, 삶의 질 저하, 자살 위험 증가로 이어질 수 있습니다.
전 세계적으로 유병률이 높고 환자 수가 증가함에 따라 심리치료, 약물치료 등 기존 치료법에는 한계가 있습니다.
디지털 치료법(DTx)은 외부 노출을 줄이면서 더 접근하기 쉽고 비용 효과적인 솔루션을 제공합니다.
EMDR, MBCT와 같은 치료법의 효과를 보여주는 연구를 바탕으로 인지치료 소프트웨어인 SAT-014가 개발되었습니다.
PTSD 및 AD 증상 완화에 대한 초기 안전성과 효능을 평가하기 위해 탐색적 임상 시험이 수행되었습니다.
19세 이상의 참가자 110명이 참여한 이번 임상시험은 SAT-014의 효능을 기존 치료법과 비교하고 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
1차 유효성 종료점은 기준선과 비교한 6주차(방문 7)의 PCL-5 점수 변화이며, 2차 종료점에는 PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI 및 SF-12는 다양한 시점에서 점수를 매깁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5)에 따라 외상후 스트레스 장애(PTSD) 또는 적응 장애(AD)로 진단됨
- CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도에서 3~4점
- 인터넷에 접속하고 앱 활동 지침에 응답할 수 있습니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 참가자 정보 시트 및 동의서에 서명하여 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 제1형 양극성 장애, 정신병적 장애로 진단받은 자
- 신경발달장애, 신경인지장애, 기질성 정신장애로 진단받은 자
- 심한 우울증이 있는 자(환자 건강 설문지-9(PHQ-9) ≥ 20)
- 심각한 성격장애를 갖고 있는 분
- 물질사용장애(니코틴, 카페인 제외) 또는 중증알코올사용장애 진단을 받은 자
- 적극적인 자살경향(자살생각, 자살시도, 자살행동)을 보이는 자
- 기준일로부터 4주 이내에 항불안제나 항우울제의 종류, 용량, 처방이 변경된 자
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 스크리닝 방문 전 90일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 시험자의 판단에 따라 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAT014 스터디 그룹
SAT-0014 + 기존 치료법* *기존치료 : 적응증에 대한 기준시점에 받은 약물치료 또는 단순상담(인지행동치료, 정신분석상담치료 제외) |
기본 기존 치료와 결합된 SAT-014 이 부문의 참가자는 기본 기존 치료와 결합하여 SAT-014 애플리케이션을 6주 동안 사용하게 됩니다. 여기에는 약물 치료 또는 단순 상담(인지 행동 치료 및 정신 분석 상담 치료 제외)이 포함될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 외상 및 스트레스 관련 장애(예: PTSD 및 적응 장애)의 증상을 완화하기 위한 SAT-014의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
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다른: 대조군
기존 치료법* *기존치료 : 적응증에 대한 기준시점에 받은 약물치료 또는 단순상담(인지행동치료, 정신분석상담치료 제외) |
기준선 기존 치료 이 부문의 참가자는 해당 적응증에 대해 기준선에서 복용하고 있던 약물 또는 기준선에서 받고 있던 기본 상담 요법을 포함하는 기존 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5) 점수에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트의 변경
기간: 기준, 6주
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트는 20개 항목으로 구성되어 있으며 척도 범위는 0부터 4까지입니다. 각 항목은 지난 한 달 동안의 특정 증상의 빈도 또는 강도를 평가합니다.
점수를 합산하여 0(최소 점수)에서 80(최대 점수) 범위의 총 심각도 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 과거의 스트레스 경험으로 인한 증상으로 인한 고통이 더 크고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5) 점수에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트의 변경
기간: 기준, 2주, 4주, 6주
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PCL-5는 20개 항목으로 구성되며 척도 범위는 0~4입니다. 점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 빈도와 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준, 2주, 4주, 6주
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 변화
기간: 기준, 2주, 4주, 6주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 지난 주 동안 경험한 불안 증상의 강도를 평가합니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(심각함, 거의 참을 수 없음)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 63까지입니다. 0에서 7 사이의 점수는 최소한의 불안을 나타내고, 8에서 15의 점수는 가벼운 불안을 나타냅니다.
16~25점은 중등도의 불안을 의미하고, 26~63점은 심각한 불안을 의미합니다.
점수가 높을수록 불안이 더 심한 것과 관련이 있습니다.
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기준, 2주, 4주, 6주
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(환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 변화
기간: 기준, 2주, 4주, 6주
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기준선과 비교하여 각 시점에서 PHQ-9(환자 건강 설문지-9) 점수의 변화. PHQ-9(환자 건강 설문지-9)는 9개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 27점까지입니다. PHQ-9 점수는 우울 증상의 심각도를 정량적으로 반영하며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다. |
기준, 2주, 4주, 6주
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해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수 변화
기간: 기준, 2주, 4주, 6주
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HAM-A(해밀턴 불안 평가 척도)는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점(없음)부터 4점(매우 심함)까지 점수를 매깁니다.
총점의 범위는 0부터 56까지입니다.
HAM-A 점수는 환자의 불안 증상의 심각도를 반영하며, 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준, 2주, 4주, 6주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 변화
기간: 기준, 2주, 4주, 6주
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CGI-S 척도의 범위는 1부터 7까지이며, 각 점수는 서로 다른 질병 수준을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준, 2주, 4주, 6주
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임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준, 2주, 4주, 6주
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CGI-I 척도는 7점 평가 시스템을 사용하여 환자 상태의 개선을 평가합니다. CGI-I 점수의 범위는 1점(매우 향상됨)부터 7점(매우 나쁨)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화되었음을 의미합니다. |
기준, 2주, 4주, 6주
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사건 규모의 영향 변화 - 개정(IES-R) 점수
기간: 기준, 2주, 4주, 6주
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사건의 영향 척도 - 개정판(IES-R)은 22개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0부터 88까지입니다.
IES-R 총점은 PTSD 증상의 심각도를 반영하며, 점수가 높을수록 심리적 고통의 수준이 높고 외상 후 스트레스 반응이 더 강함을 나타냅니다.
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기준, 2주, 4주, 6주
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DSM-5(PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트에서 10점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준, 6주
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DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(PCL-5) 점수가 10점 이상 감소한 참가자의 비율은 기준선과 비교하여 6주차(방문 7)에 측정됩니다.
PCL-5는 20개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~4점 척도로 평가됩니다. 총점 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- 수석 연구원: Kang, MD, Severance Hospital
- 수석 연구원: Seo, MD, Wonju Severance Christian Hospital
- 수석 연구원: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- 수석 연구원: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAT014-KP-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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