Ensayo fundamental de SAT-014 para síntomas de trastornos relacionados con traumas y factores estresantes
2 de agosto de 2025 actualizado por: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico fundamental, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado para evaluar la eficacia y seguridad del software SAT-014 para el alivio de los síntomas relacionados con traumas y trastornos relacionados con factores estresantes
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de SAt-014, un software como dispositivo médico (SaMD), para aliviar los síntomas de trauma y trastornos relacionados con el estrés en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno de adaptación ( AD), en comparación con el tratamiento estándar, y para evaluar su seguridad para la aprobación regulatoria por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos mentales relacionados con el estrés, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno de adaptación (TA), son causados por experiencias traumáticas o factores estresantes importantes.
Estas condiciones pueden provocar disfunción social, disminución de la calidad de vida y mayor riesgo de suicidio si no se tratan.
Con una alta prevalencia global y un número creciente de pacientes, los tratamientos existentes, como la psicoterapia y la farmacoterapia, tienen limitaciones.
La terapéutica digital (DTx) ofrece una solución más accesible y rentable con menos exposición externa.
Basado en estudios que demuestran la efectividad de terapias como EMDR y MBCT, se desarrolló SAT-014, un software de terapia cognitiva.
Se llevó a cabo un ensayo clínico exploratorio para evaluar su seguridad y eficacia iniciales para aliviar los síntomas del trastorno de estrés postraumático y la EA.
Este ensayo, en el que participan 110 participantes mayores de 19 años, tiene como objetivo evaluar la eficacia de SAT-014 en comparación con los tratamientos convencionales y valorar su seguridad.
El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio en la puntuación de PCL-5 en la semana 6 (visita 7) en comparación con el valor inicial, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI y Puntuaciones del SF-12 en varios momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Diagnosticado con Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) o Trastorno de Adaptación (TA) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5)
- Una puntuación de 3 a 4 en la escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)
- Capaz de acceder a Internet y responder a las instrucciones de actividad de la aplicación.
- Decidió voluntariamente participar en este ensayo clínico y proporcionó su consentimiento por escrito firmando la hoja de información del participante y el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con esquizofrenia, trastorno bipolar tipo 1 o trastornos psicóticos.
- Aquellos diagnosticados con trastornos del neurodesarrollo, trastornos neurocognitivos o trastornos mentales orgánicos.
- Personas con depresión grave (Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) ≥ 20)
- Personas con trastornos graves de la personalidad.
- Aquellos diagnosticados con trastornos por consumo de sustancias (excluyendo nicotina y cafeína) o trastornos graves por consumo de alcohol.
- Aquellos que exhiben tendencias suicidas activas (pensamientos suicidas, intentos de suicidio o comportamiento suicida)
- Aquellos que han tenido un cambio en el tipo, dosis o régimen de ansiolíticos o antidepresivos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
- Aquellos que actualmente participan en otro ensayo clínico o que han participado en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
- Aquellos considerados no aptos para participar en el ensayo a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAT014 grupo de estudio
SAT-0014 + Tratamiento convencional* *Tratamiento convencional: Tratamiento farmacológico recibido al inicio para la indicación o asesoramiento simple (excluyendo terapia cognitivo conductual y terapia de asesoramiento psicoanalítico) |
SAT-014 en combinación con el tratamiento convencional inicial Los participantes de este grupo utilizarán la aplicación SAT-014 durante 6 semanas en combinación con su tratamiento convencional inicial, que puede incluir terapia farmacológica o asesoramiento simple (excluyendo terapia cognitivo-conductual y terapia de asesoramiento psicoanalítico).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SAT-014 para aliviar los síntomas de trauma y trastornos relacionados con factores estresantes, como el trastorno de estrés postraumático y el trastorno de adaptación.
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Otro: Grupo de control
Tratamiento convencional* *Tratamiento convencional: Tratamiento farmacológico recibido al inicio para la indicación o asesoramiento simple (excluyendo terapia cognitivo conductual y terapia de asesoramiento psicoanalítico) |
Tratamiento convencional inicial Los participantes de este grupo recibirán solo tratamiento convencional, que incluye el medicamento que estaban tomando al inicio para la indicación o la terapia de asesoramiento básica que estaban recibiendo al inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para la puntuación del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) consta de 20 elementos, con una escala que va de 0 a 4. Cada elemento evalúa la frecuencia o intensidad de síntomas específicos durante el último mes.
Las puntuaciones se suman para producir una puntuación de gravedad total que oscila entre 0 (puntuación mínima) y 80 (puntuación máxima).
Unas puntuaciones más altas indican una mayor angustia debido a los síntomas de experiencias estresantes pasadas y un peor resultado.
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línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para la puntuación del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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PCL-5 consta de 20 ítems, con una escala que va de 0 a 4. Las puntuaciones varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas de PTSD.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) consta de 21 ítems, cada uno de los cuales evalúa la intensidad de los síntomas de ansiedad experimentados durante la semana pasada.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, que van desde 0 (nada en absoluto) a 3 (muy gravemente; apenas podía soportarlo).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 63. Las puntuaciones entre 0 y 7 indican ansiedad mínima, mientras que las puntuaciones entre 8 y 15 reflejan ansiedad leve.
Una puntuación entre 16 y 25 sugiere ansiedad moderada y una puntuación entre 26 y 63 indica ansiedad grave.
Una puntuación más alta se correlaciona con una ansiedad más grave.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cambio en la puntuación (Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cambio en la puntuación del PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) en cada momento en comparación con el valor inicial. El PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente-9) consta de 9 preguntas. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, que van desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 27. La puntuación del PHQ-9 refleja cuantitativamente la gravedad de los síntomas depresivos, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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La HAM-A (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton) consta de 14 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (extremadamente grave).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 56.
La puntuación HAM-A refleja la gravedad de los síntomas de ansiedad de un paciente, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cambio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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La escala CGI-S varía del 1 al 7, y cada puntuación representa un nivel diferente de enfermedad.
Las puntuaciones más altas reflejan una enfermedad más grave.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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La escala CGI-I utiliza un sistema de calificación de 7 puntos para evaluar la mejora en la condición de un paciente. La puntuación CGI-I oscila entre 1 punto (muy mejorado) y 7 puntos (mucho peor). Una puntuación más alta indica que los síntomas han empeorado. |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Escala de cambio en el impacto del evento: puntuación revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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La Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R) consta de 22 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 88.
La puntuación total del IES-R refleja la gravedad de los síntomas de PTSD, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia psicológica y respuestas de estrés postraumático más intensas.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Porcentaje de participantes con una reducción ≥10 puntos en la puntuación de la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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El porcentaje de participantes que muestran una reducción mayor o igual a 10 puntos en su puntuación de la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) se medirá en la Semana 6 (Visita 7) en comparación con el valor inicial.
PCL-5 consta de 20 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Investigador principal: Kang, MD, Severance Hospital
- Investigador principal: Seo, MD, Wonju Severance Christian Hospital
- Investigador principal: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Investigador principal: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAT014-KP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .