Pivotal prövning av SAT-014 för trauma och stressorrelaterade sjukdomssymtom
2 augusti 2025 uppdaterad av: S-Alpha Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad, pivotal klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos programvaran SAT-014 för lindring av symtom relaterade till trauma och stressorrelaterade störningar
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av SAt-014, en programvara som en medicinsk enhet (SaMD), för att lindra symptom på trauma och stressorrelaterade störningar hos patienter med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller anpassningsstörning ( AD), jämfört med standardbehandling, och för att bedöma dess säkerhet för regulatoriskt godkännande av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stressrelaterade psykiska störningar, inklusive posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och anpassningsstörning (AD), orsakas av traumatiska upplevelser eller betydande stressorer.
Dessa tillstånd kan leda till social dysfunktion, minskad livskvalitet och ökad självmordsrisk om de inte behandlas.
Med hög global prevalens och stigande patientantal har befintliga behandlingar som psykoterapi och farmakoterapi begränsningar.
Digital therapeutics (DTx) erbjuder en mer tillgänglig, kostnadseffektiv lösning med mindre extern exponering.
Baserat på studier som visar effektiviteten av terapier som EMDR och MBCT, utvecklades SAT-014, en programvara för kognitiv terapi.
En explorativ klinisk prövning genomfördes för att bedöma dess initiala säkerhet och effekt för att lindra symtom på PTSD och AD.
Denna studie, som involverar 110 deltagare över 19 år, syftar till att utvärdera SAT-014s effektivitet i jämförelse med konventionella behandlingar och bedöma dess säkerhet.
Det primära effektmåttet är förändringen i PCL-5-poäng vid vecka 6 (besök 7) jämfört med baslinjen, medan sekundära effektmått inkluderar förändringar i PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI och SF-12 gör poäng vid olika tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Hospital
-
Wonju, Korea, Republiken av
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 19 år eller äldre
- Diagnostiserats med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) eller anpassningsstörning (AD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
- En poäng på 3 till 4 på skalan Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Kan komma åt internet och svara på instruktioner för appaktivitet
- Beslutade frivilligt att delta i denna kliniska prövning och gav skriftligt medgivande genom att underteckna deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- De som diagnostiserats med schizofreni, bipolär sjukdom typ 1 eller psykotiska störningar
- De som diagnostiserats med neuroutvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar eller organiska psykiska störningar
- De med svår depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 20)
- De med allvarliga personlighetsstörningar
- De som diagnostiserats med missbruksstörningar (exklusive nikotin och koffein) eller allvarliga alkoholmissbruk
- De som uppvisar aktiva självmordstendenser (självmordstankar, självmordsförsök eller självmordsbeteende)
- De som har haft en förändring i typ, dosering eller regim av anxiolytika eller antidepressiva läkemedel inom 4 veckor efter baslinjen
- De som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller som har deltagit i en klinisk prövning inom 90 dagar före screeningbesöket
- De som bedömts olämpliga för att delta i rättegången efter utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAT014 studiegrupp
SAT-0014 + Konventionell behandling* *Konventionell behandling: Farmakologisk behandling mottagits vid baslinjen för indikationen eller enkel rådgivning (exklusive kognitiv beteendeterapi och psykoanalytisk rådgivningsterapi) |
SAT-014 i kombination med konventionell baslinjebehandling. Deltagarna i denna arm kommer att använda SAT-014-applikationen i 6 veckor i kombination med sin konventionella baslinjebehandling, som kan inkludera farmakologisk terapi eller enkel rådgivning (exklusive kognitiv beteendeterapi och psykoanalytisk rådgivningsterapi).
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SAT-014 för att lindra symptom på trauma och stressorrelaterade störningar, såsom PTSD och anpassningsstörning.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Konventionell behandling* *Konventionell behandling: Farmakologisk behandling mottagits vid baslinjen för indikationen eller enkel rådgivning (exklusive kognitiv beteendeterapi och psykoanalytisk rådgivningsterapi) |
Baslinje för konventionell behandling Deltagarna i denna arm kommer endast att få konventionell behandling, vilket inkluderar den medicin de tog vid baslinjen för indikationen eller den grundläggande rådgivningsterapin de fick vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i checklista för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) består av 20 objekt, med en skala från 0 till 4. Varje punkt utvärderar frekvensen eller intensiteten av specifika symtom under den senaste månaden.
Poängen summeras för att ge en total allvarlighetsgrad som sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 80 (maximal poäng).
En högre poäng indikerar större ångest på grund av symtom på tidigare stressiga upplevelser och ett sämre resultat.
|
baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i checklista för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
PCL-5 består av 20 poster, med en skala från 0 till 4. Poängen sträcker sig från 0 till 80, med högre poäng som indikerar högre frekvens och svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 artiklar, var och en bedömer intensiteten av ångestsymtom som upplevts under den senaste veckan.
Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala, från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt - jag kunde knappt stå ut med det).
Den totala poängen kan variera från 0 till 63. Poäng mellan 0 och 7 indikerar minimal ångest, medan poäng från 8 till 15 återspeglar mild ångest.
En poäng mellan 16 och 25 tyder på måttlig ångest, och poäng från 26 till 63 indikerar svår ångest.
En högre poäng korrelerar med svårare ångest.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändring i (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
Förändring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) poäng vid varje tidpunkt jämfört med baslinjen. PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) består av 9 frågor. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27. PHQ-9-poängen återspeglar kvantitativt svårighetsgraden av depressiva symtom, med högre poäng som indikerar svårare depression. |
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) består av 14 objekt, med varje objekt poängsatt på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (extremt allvarligt).
Den totala poängen kan variera från 0 till 56.
HAM-A-poängen återspeglar svårighetsgraden av en patients ångestsymtom, med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
CGI-S-skalan sträcker sig från 1 till 7, där varje poäng representerar olika sjukdomsnivåer.
Högre poäng återspeglar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
CGI-I-skalan använder ett 7-punkts betygssystem för att bedöma förbättring av en patients tillstånd. CGI-I-poängen varierar från 1 poäng (mycket förbättrad) till 7 poäng (mycket mycket sämre). En högre poäng indikerar att symtomen har förvärrats. |
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändring i påverkan av händelseskala - Reviderad (IES-R) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) består av 22 objekt, med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Den totala poängen kan variera från 0 till 88.
IES-R-totalpoängen återspeglar svårighetsgraden av PTSD-symtom, med högre poäng som indikerar en högre nivå av psykisk ångest och mer intensiva posttraumatiska stressreaktioner.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Andel deltagare med ≥10 poängs minskning av PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Andelen deltagare som visar en minskning med mer än eller lika med 10-punkter i deras PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) poäng kommer att mätas vid vecka 6 (besök 7) jämfört med baslinjen.
PCL-5 består av 20 objekt, var och en betygsatt på en skala från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Huvudutredare: Kang, MD, Severance Hospital
- Huvudutredare: Seo, MD, Wonju Severance Christian Hospital
- Huvudutredare: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Huvudutredare: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Första postat (Faktisk)
16 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAT014-KP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .