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Schlüsselstudie von SAT-014 für trauma- und stressbedingte Störungssymptome

2. August 2025 aktualisiert von: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte, entscheidende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Software SAT-014 zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Trauma und stressbedingten Störungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von SAt-014, einer Software als medizinisches Gerät (SaMD), bei der Linderung von Symptomen von Traumata und stressbedingten Störungen bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) oder Anpassungsstörung zu bewerten ( AD) im Vergleich zur Standardbehandlung und zur Bewertung ihrer Sicherheit für die behördliche Genehmigung durch das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stressbedingte psychische Störungen, einschließlich der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und der Anpassungsstörung (AD), werden durch traumatische Erlebnisse oder erhebliche Stressfaktoren verursacht. Diese Erkrankungen können zu sozialer Dysfunktion, verminderter Lebensqualität und einem erhöhten Suizidrisiko führen, wenn sie nicht behandelt werden. Angesichts der weltweit hohen Prävalenz und steigenden Patientenzahlen stoßen bestehende Behandlungsmethoden wie Psychotherapie und Pharmakotherapie an ihre Grenzen. Digitale Therapeutika (DTx) bieten eine zugänglichere und kostengünstigere Lösung mit weniger externer Belastung. Basierend auf Studien, die die Wirksamkeit von Therapien wie EMDR und MBCT belegen, wurde SAT-014, eine kognitive Therapiesoftware, entwickelt. Es wurde eine explorative klinische Studie durchgeführt, um die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit bei der Linderung der Symptome von PTSD und AD zu bewerten. Ziel dieser Studie mit 110 Teilnehmern über 19 Jahren ist es, die Wirksamkeit von SAT-014 im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen zu bewerten und seine Sicherheit zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des PCL-5-Scores in Woche 6 (Besuch 7) im Vergleich zum Ausgangswert, während sekundäre Endpunkte Veränderungen bei PCL-5, IES-R, BAI, PHQ-9, HAM-A, CGI usw. umfassen SF-12 punktet zu verschiedenen Zeitpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • WonJu Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren
  • Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) oder einer Anpassungsstörung (AD) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
  • Ein Wert von 3 bis 4 auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
  • Kann auf das Internet zugreifen und auf App-Aktivitätsanweisungen reagieren
  • Hat sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und hat durch Unterzeichnung des Teilnehmerinformationsblatts und des Einverständnisformulars eine schriftliche Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Schizophrenie, bipolare Störung Typ 1 oder psychotische Störungen diagnostiziert wurden
  • Personen, bei denen neurologische Entwicklungsstörungen, neurokognitive Störungen oder organische psychische Störungen diagnostiziert wurden
  • Personen mit schwerer Depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 20)
  • Personen mit schweren Persönlichkeitsstörungen
  • Personen, bei denen Substanzstörungen (ausgenommen Nikotin und Koffein) oder schwere Alkoholkonsumstörungen diagnostiziert wurden
  • Personen mit aktiven Suizidtendenzen (Selbstmordgedanken, Suizidversuche oder suizidales Verhalten)
  • Diejenigen, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine Änderung in der Art, Dosierung oder dem Behandlungsschema der Anxiolytika oder Antidepressiva stattgefunden hat
  • Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Diejenigen, die nach Ermessen des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAT014-Studiengruppe

SAT-0014 + Konventionelle Behandlung*

*Konventionelle Behandlung: Zu Studienbeginn für die Indikation erhaltene pharmakologische Behandlung oder einfache Beratung (ausgenommen kognitive Verhaltenstherapie und psychoanalytische Beratungstherapie)
Gerät: SAT014
SAT-014 in Kombination mit einer konventionellen Basisbehandlung. Teilnehmer in diesem Arm werden die SAT-014-Anwendung 6 Wochen lang in Kombination mit ihrer konventionellen Basisbehandlung verwenden, die eine pharmakologische Therapie oder einfache Beratung umfassen kann (ausgenommen kognitive Verhaltenstherapie und psychoanalytische Beratungstherapie). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SAT-014 zur Linderung von Traumasymptomen und stressbedingten Störungen wie PTSD und Anpassungsstörung zu bewerten.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Konventionelle Behandlung*

*Konventionelle Behandlung: Zu Studienbeginn für die Indikation erhaltene pharmakologische Behandlung oder einfache Beratung (ausgenommen kognitive Verhaltenstherapie und psychoanalytische Beratungstherapie)
Sonstiges: Kontrolle
Konventionelle Basisbehandlung Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur eine konventionelle Behandlung, die die Medikamente umfasst, die sie zu Studienbeginn für die Indikation eingenommen haben, oder die grundlegende Beratungstherapie, die sie zu Studienbeginn erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für den DSM-5 (PCL-5)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) besteht aus 20 Elementen mit einer Skala von 0 bis 4. Jedes Element bewertet die Häufigkeit oder Intensität spezifischer Symptome im letzten Monat. Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten, der zwischen 0 (Mindestpunktzahl) und 80 (Höchstpunktzahl) liegt. Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung aufgrund von Symptomen früherer Stresserfahrungen und ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für den DSM-5 (PCL-5)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
PCL-5 besteht aus 20 Items mit einer Skala von 0 bis 4. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit und Schwere von PTBS-Symptomen hinweisen.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) besteht aus 21 Items, die jeweils die Intensität der in der letzten Woche aufgetretenen Angstsymptome bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark – ich konnte es kaum ertragen) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen. Werte zwischen 0 und 7 weisen auf eine minimale Angst hin, während Werte zwischen 8 und 15 eine leichte Angst anzeigen. Ein Wert zwischen 16 und 25 deutet auf eine mäßige Angst hin, und Werte zwischen 26 und 63 deuten auf eine schwere Angst hin. Ein höherer Wert korreliert mit einer stärkeren Angst.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Änderung des Punktestands im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Änderung des PHQ-9-Scores (Patient Health Questionnaire-9) zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert.

Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) besteht aus 9 Fragen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 führt. Der PHQ-9-Score spiegelt quantitativ die Schwere der depressiven Symptome wider, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Änderung des Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Die HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) besteht aus 14 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem schwerwiegend) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen. Der HAM-A-Score spiegelt die Schwere der Angstsymptome eines Patienten wider, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Die CGI-S-Skala reicht von 1 bis 7, wobei jeder Wert einen anderen Krankheitsgrad darstellt. Höhere Werte spiegeln eine schwerwiegendere Erkrankung wider.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Die CGI-I-Skala verwendet ein 7-Punkte-Bewertungssystem, um die Verbesserung des Zustands eines Patienten zu bewerten.

Der CGI-I-Score reicht von 1 Punkt (sehr deutlich verbessert) bis 7 Punkten (sehr deutlich schlechter). Ein höherer Wert zeigt an, dass sich die Symptome verschlimmert haben.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Änderung der Auswirkung der Ereignisskala – überarbeiteter (IES-R) Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Die Impact of Event Scale – Revised (IES-R) besteht aus 22 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 88 liegen. Der IES-R-Gesamtscore spiegelt die Schwere der PTBS-Symptome wider, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Belastung und intensivere posttraumatische Stressreaktionen hinweisen.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um ≥10 Punkte im PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in ihrer PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) eine Reduzierung um mehr als oder gleich 10 Punkte aufweisen, wird in Woche 6 (Besuch 7) im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. PCL-5 besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong, MD, Samsumg Medical Center
  • Hauptermittler: Kang, MD, Severance Hospital
  • Hauptermittler: Seo, MD, WonJu Severance Christian Hospital
  • Hauptermittler: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
  • Hauptermittler: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAT014-KP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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