SAT-014:n keskeinen kokeilu trauman ja stressiin liittyvien häiriöoireiden varalta
lauantai 2. elokuuta 2025 päivittänyt: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, keskeinen kliininen tutkimus SAT-014-ohjelmiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi traumaan ja stressiin liittyviin häiriöihin liittyvien oireiden lievittämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SAt-014:n, ohjelmiston lääketieteellisenä laitteena (SaMD) tehokkuutta trauman ja stressiin liittyvien häiriöiden oireiden lievittämisessä potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai sopeutumishäiriö. AD) verrattuna standardihoitoon ja arvioida sen turvallisuutta elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) viranomaishyväksyntää varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressiin liittyvät mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja sopeutumishäiriö (AD), johtuvat traumaattisista kokemuksista tai merkittävistä stressitekijöistä.
Nämä sairaudet voivat johtaa sosiaaliseen toimintahäiriöön, elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen itsemurhariskiin, jos niitä ei hoideta.
Korkean maailmanlaajuisen levinneisyyden ja kasvavan potilasmäärän vuoksi olemassa olevilla hoidoilla, kuten psykoterapialla ja farmakoterapialla, on rajoituksia.
Digitaalinen terapia (DTx) tarjoaa helpomman, kustannustehokkaamman ratkaisun pienemmällä ulkoisella altistuksella.
EMDR:n ja MBCT:n kaltaisten hoitojen tehokkuutta osoittaviin tutkimuksiin perustuen kehitettiin SAT-014, kognitiivisen terapian ohjelmisto.
Tutkiva kliininen tutkimus suoritettiin sen alkuperäisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi PTSD:n ja AD:n oireiden lievittämisessä.
Tässä tutkimuksessa, johon osallistui 110 yli 19-vuotiasta osallistujaa, pyritään arvioimaan SAT-014:n tehokkuutta verrattuna perinteisiin hoitoihin ja arvioimaan sen turvallisuutta.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos PCL-5-pisteissä viikolla 6 (käynti 7) verrattuna lähtötasoon, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset PCL-5:ssä, IES-R:ssä, BAI:ssa, PHQ-9:ssä, HAM-A:ssa, CGI:ssä ja SF-12 tulokset eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset
- Diagnoosi posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai sopeutumishäiriö (AD) mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5 (DSM-5) mukaan
- Pistemäärä 3–4 CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikolla
- Pystyy käyttämään Internetiä ja vastaamaan sovelluksen toimintaohjeisiin
- Päätti vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen allekirjoittamalla osallistujan tietolomakkeen ja suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin 1 tai psykoottiset häiriöt
- Ne, joilla on diagnosoitu hermoston kehityshäiriöt, neurokognitiiviset häiriöt tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt
- Potilaat, joilla on vaikea masennus (potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) ≥ 20)
- Ne, joilla on vakavia persoonallisuushäiriöitä
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu päihdehäiriöitä (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) tai vakavia alkoholinkäyttöhäiriöitä
- Ne, joilla on aktiivisia itsetuhoisia taipumuksia (itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä tai itsemurhakäyttäytymistä)
- Ne, jotka ovat muuttaneet anksiolyyttien tai masennuslääkkeiden tyyppiä, annostusta tai hoito-ohjelmaa 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Ne, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Ne, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan oikeudenkäyntiin tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAT014 opintoryhmä
SAT-0014 + perinteinen hoito* *Perinteinen hoito: Lääkehoito, joka on saatu lähtötilanteessa indikaatioon tai yksinkertaiseen neuvontaan (pois lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia ja psykoanalyyttinen neuvontaterapia) |
SAT-014 yhdistelmänä tavanomaisen perushoidon kanssa Tämän ryhmän osallistujat käyttävät SAT-014-sovellusta 6 viikon ajan yhdessä tavanomaisen perushoidonsa kanssa, joka voi sisältää farmakologista terapiaa tai yksinkertaista neuvontaa (pois lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia ja psykoanalyyttinen neuvontaterapia).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SAT-014:n tehoa ja turvallisuutta trauman ja stressiin liittyvien häiriöiden, kuten PTSD:n ja sopeutumishäiriöiden, oireiden lievittämisessä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Perinteinen hoito* *Perinteinen hoito: Lääkehoito, joka on saatu lähtötilanteessa indikaatioon tai yksinkertaiseen neuvontaan (pois lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia ja psykoanalyyttinen neuvontaterapia) |
Perustason perinteinen hoito Tämän ryhmän osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa, joka sisältää lääkityksen, jota he käyttivät lähtötilanteessa indikaatioon tai perusneuvontaan, jota he saivat lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa DSM-5 (PCL-5) -pisteiden osalta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslista koostuu 20 kohdasta, joiden asteikolla on 0–4. Jokainen kohta arvioi tiettyjen oireiden esiintymistiheyden tai voimakkuuden viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (minimipistemäärä) 80:een (maksimipistemäärä).
Korkeammat pisteet osoittavat aiempien stressaavien kokemusten aiheuttamien oireiden aiheuttamaa suurempaa ahdistusta ja huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa DSM-5 (PCL-5) -pisteiden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
PCL-5 koostuu 20 kohdasta, joiden asteikko vaihtelee välillä 0 - 4. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) koostuu 21 kohteesta, joista jokainen arvioi viime viikon aikana kokeneiden ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta.
Jokainen esine on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti – tuskin kestäisin sitä).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–63. Pisteet 0–7 osoittavat minimaalista ahdistusta, kun taas pisteet 8–15 kuvaavat lievää ahdistusta.
Pistemäärä välillä 16-25 viittaa keskivaikeaan ahdistuneisuuteen ja pisteet 26-63 osoittavat vakavaa ahdistusta.
Korkeampi pistemäärä korreloi vakavamman ahdistuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Muutos PHQ-9-pisteissä (Patient Health Questionnaire-9) kullakin aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen. PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) koostuu 9 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä on 0-27. PHQ-9-pisteet heijastavat kvantitatiivisesti masennusoireiden vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. |
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) koostuu 14 kohdasta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-56.
HAM-A-pisteet kuvaavat potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
CGI-S-asteikko vaihtelee 1–7, ja jokainen pistemäärä edustaa eri sairauden tasoa.
Korkeammat pisteet kertovat vakavammasta sairaudesta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
CGI-I-asteikko käyttää 7-pisteen arviointijärjestelmää potilaan tilan paranemisen arvioimiseksi. CGI-I-pisteet vaihtelevat 1 pisteestä (erittäin parantunut) 7 pisteeseen (erittäin paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat pahentuneet. |
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutuksen muutos - tarkistettu (IES-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) koostuu 22 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-88.
IES-R-kokonaispistemäärä heijastaa PTSD-oireiden vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä ahdistusta ja voimakkaampia posttraumaattisia stressireaktioita.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) -pisteet vähensi ≥10 pistettä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PTSD-tarkistuslistassa DSM-5 (PCL-5) -pistemäärä on laskenut vähintään 10 pistettä, mitataan viikolla 6 (käynti 7) lähtötasoon verrattuna.
PCL-5 koostuu 20 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong, MD, Samsumg Medical Center
- Päätutkija: Kang, MD, Severance Hospital
- Päätutkija: Seo, MD, Wonju Severance Christian Hospital
- Päätutkija: Lee, MD, Kyung Hee University Hospital
- Päätutkija: Yoo, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAT014-KP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .