高度な多血小板フィブリンを使用した根尖手術後の骨再生の評価: 根尖周囲病変の評価のための超音波の利用 (EBRAAPUU)
2024年12月13日 更新者：Aleksandra Karkle、Riga Stradins University
この研究では、先端手術における骨再生に対する高度な多血小板フィブリン（A-PRF）の影響を標準的な方法と比較して検証しています。
これは、根尖病変を評価するための診断ツールとしての超音波の有効性を強調しています。
適格な参加者は、根管治療の失敗後に特定の根尖病変を患った成人でした。
除外対象には、進行した歯周病を患っている患者や歯科矯正治療を受けている患者など、特定の基準を満たさない患者が含まれていました。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つは骨の再生を促進するために A-PRF を受けるグループ、もう 1 つはそれを受けない対照グループでした。
両方のグループは、異なる術後プロトコルで拡大下で根尖手術を受けました。
この研究では、ベースライン、6か月、12か月での病変の大きさと骨治癒の放射線学的評価と超音波検査が含まれ、治癒に対する潜在的な影響を評価するためにビタミンDとコレステロールレベルの血液分析も行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riga、ラトビア、LV-1007
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 持続性歯内感染症の続発として、上顎切歯または下顎切歯および小臼歯に関連する正確に定義された根尖病変を有する成人患者
- 根管治療・再治療後の患者様
- 副鼻腔管の有無にかかわらず患者
- 歯根穿孔のある患者さん
- 非外科的歯内療法介入には不適当とみなされる臨床例のある患者
- 外傷性病変を有し、歯内根尖手術の適応が明らかな患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 根尖部に関係のない病変がある患者
- 根尖部にX線透過性のある生きた歯を持っている患者
- 妊娠中の患者さん
- 修復不可能な歯を持つ患者さん
- 進行した歯周病の患者さん
- 全身の健康状態が制御されていない患者
- ビスホスホネート療法を受けている患者
- 矯正治療を受けている患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群（A-PRFなし）
手術中は A-PRF の適用は意図されていません。
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参加者は、A-PRF を使用せずに心尖部の手術を受けます。
患者は手術前と経過観察時に、臨床、放射線、超音波検査技術を使用して包括的な評価を受けます。
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実験的：試験群（A-PRFあり）
手術中に A-PRF の適用が意図されています。
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参加者は、A-PRF を使用した心尖部手術手順を受けます。
手術前および経過観察時に、患者は臨床、放射線、超音波検査技術を使用して総合的な評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨容積治癒評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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CBCT 画像の体積分析により、軸方向、矢状方向、および冠状方向のビューで欠陥がセグメント化されます。
骨の体積は、術前、6 か月、および 12 か月の追跡調査時に立方ミリメートル (mm3) 単位で測定され、相互に比較されます。
0 の場合 - 根尖周囲病変なし/根尖周囲病変は治癒しました。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖病巣計測における超音波診断精度の評価
時間枠：ベースライン
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ベースライン評価中に、根尖病変の寸法がミリメートル単位で測定され、次の分類が使用されます。 カテゴリー 1: 識別できる根尖周囲病変は確認されませんでした。カテゴリー 2: 根尖病変が存在する可能性がありますが、その区別は曖昧でした。カテゴリー３：根尖病変が明確に観察された。 明確ではありません。カテゴリー３：根尖病変が明確に観察された。 これらの測定値は、根尖周囲 X 線撮影やコーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) から得られた画像と関連付けて分析されます。 この比較は、根尖病巣のサイズを評価する際のさまざまなイメージング技術の精度と信頼性を評価することを目的としています。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月12日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。