Hodnocení regenerace kostí po apikální chirurgii pomocí pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky: Využití ultrazvuku pro hodnocení periapických lézí (EBRAAPUU)
13. prosince 2024 aktualizováno: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
Studie zkoumá vliv pokročilého fibrinu bohatého na destičky (A-PRF) na kostní regeneraci v apikální chirurgii ve srovnání se standardními metodami.
Zdůrazňuje účinnost ultrazvuku jako diagnostického nástroje pro hodnocení periapikálních lézí.
Způsobilými účastníky byli dospělí se specifickými periapikálními lézemi po selhání léčby kořenového kanálku.
Vyloučení zahrnovali pacienty mimo specifická kritéria, jako jsou pacienti s pokročilým onemocněním parodontu nebo podstupující ortodontickou léčbu.
Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: jedna dostávala A-PRF pro posílení kostní regenerace a kontrolní skupina bez něj.
Obě skupiny podstoupily apikální operaci pod zvětšením, s různými pooperačními protokoly.
Studie zahrnovala radiologické a ultrasonografické hodnocení velikosti lézí a hojení kosti na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, spolu s krevními analýzami na hladinu vitamínu D a cholesterolu, aby se posoudil jejich potenciální vliv na hojení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1007
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti s přesně definovanými periapikálními lézemi souvisejícími s maxilárními nebo mandibulárními řezáky a premolárními zuby jako následek perzistující endodontické infekce
- Pacienti po ošetření/přeléčení kořenových kanálků
- Pacienti s nebo bez sinusového traktu
- Pacienti s perforací kořenů
- Pacienti s klinickými případy shledáni nevhodnými pro nechirurgickou endodontickou intervenci
- Pacienti s traumatickými lézemi jednoznačně indikovaní k endodontické apikální operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s lézemi nesouvisejícími s kořenovou apikální oblastí
- Pacienti s vitálními zuby s radiolucencí v apikální oblasti
- Těhotné pacientky
- Pacienti s nerestaurovatelnými zuby
- Pacienti s pokročilým onemocněním parodontu
- Pacienti s nekontrolovanými systémovými zdravotními stavy
- Pacienti léčení bisfosfonáty
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina (bez A-PRF)
Během chirurgického zákroku není aplikace A-PRF zamýšlena.
|
Účastníci podstoupí apikální chirurgický zákrok bez použití A-PRF.
Pacienti podstoupí komplexní vyšetření před operací a při kontrolách pomocí klinických, radiologických a ultrasonografických technik.
|
|
Experimentální: Testovací skupina (s A-PRF)
Během chirurgického zákroku je určena aplikace A-PRF.
|
Účastníci podstoupí apikální chirurgický zákrok pomocí A-PRF.
Před operací a při kontrolách pacienti podstoupí komplexní vyšetření pomocí klinických, radiologických a ultrasonografických technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení hojení objemového objemu kosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Volumetrická analýza CBCT snímků bude segmentovat defekt v axiálním, sagitálním a koronálním zobrazení.
Kostní objem bude měřen v kubických milimetrech (mm³) při předoperačním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování a vzájemně porovnáván.
Kde 0 je - žádná periapikální léze/periapická léze se nezhojila.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přesnosti ultrazvukové diagnostiky pro měření periapikálních lézí
Časové okno: Základní linie
|
Během základního hodnocení budou rozměry periapikálních lézí měřeny v milimetrech a pomocí klasifikace: Kategorie 1: nebyla identifikována žádná rozeznatelná periapikální léze; Kategorie 2: možná byla přítomna periapikální léze, nicméně rozdíl byl nejednoznačný; Kategorie 3: periapikální léze byla definitivně pozorována. není jednoznačný; Kategorie 3: periapikální léze byla definitivně pozorována. Tato měření budou poté analyzována ve vztahu ke snímkům získaným periapikální radiografií a také snímky z kuželové počítačové tomografie (CBCT). Toto srovnání má za cíl vyhodnotit přesnost a spolehlivost různých zobrazovacích technik při hodnocení velikosti periapikálních lézí. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-2/427/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periapické léze
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy