Ocena regeneracji kości po operacji wierzchołka z zastosowaniem zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej: wykorzystanie ultrasonografii do oceny zmian okołowierzchołkowych (EBRAAPUU)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
W pracy zbadano wpływ zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej (A-PRF) na regenerację kości w chirurgii wierzchołka w porównaniu do metod standardowych.
Podkreśla skuteczność badania ultrasonograficznego jako narzędzia diagnostycznego w ocenie zmian okołowierzchołkowych.
Do badania kwalifikowali się dorośli ze specyficznymi zmianami okołowierzchołkowymi powstałymi w wyniku niepowodzenia leczenia kanałowego.
Wykluczono pacjentów niespełniających określonych kryteriów, np. pacjentów z zaawansowaną chorobą przyzębia lub poddawanych leczeniu ortodontycznemu.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: jedną otrzymującą A-PRF w celu zwiększenia regeneracji kości i grupę kontrolną bez tego leku.
W obu grupach przeprowadzono operację wierzchołka w powiększeniu, stosując różne protokoły pooperacyjne.
Badanie obejmowało radiologiczną i ultrasonograficzną ocenę wielkości zmiany chorobowej i gojenia kości na początku leczenia, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, a także analizę krwi pod kątem poziomu witaminy D i cholesterolu w celu oceny ich potencjalnego wpływu na gojenie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1007
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z precyzyjnie określonymi zmianami okołowierzchołkowymi dotyczącymi siekaczy szczęki lub żuchwy oraz zębów przedtrzonowych jako następstwo przetrwałej infekcji endodontycznej
- Pacjenci po leczeniu kanałowym/ponownym leczeniu kanałowym
- Pacjenci z lub bez przewodu zatokowego
- Pacjenci z perforacją korzenia
- Pacjenci z przypadkami klinicznymi uznawanymi za niekwalifikujące się do niechirurgicznej interwencji endodontycznej
- Pacjenci ze zmianami urazowymi są wyraźnie wskazani do leczenia endodontycznego wierzchołka.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci ze zmianami niezwiązanymi z obszarem wierzchołkowym korzenia
- Pacjenci posiadający zęby żywe z przejaśnieniem w okolicy wierzchołkowej
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci z zębami, których nie można odbudować
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą przyzębia
- Pacjenci z niekontrolowanymi ogólnoustrojowymi schorzeniami
- Pacjenci leczeni bisfosfonianami
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna (bez A-PRF)
Podczas zabiegu operacyjnego nie przewiduje się stosowania preparatu A-PRF.
|
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wierzchołka bez użycia A-PRF.
Pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie przed operacją i podczas kontroli z wykorzystaniem technik klinicznych, radiologicznych i ultrasonograficznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (z A-PRF)
Podczas zabiegu operacyjnego przewiduje się aplikację A-PRF.
|
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi chirurgii wierzchołka przy użyciu A-PRF.
Przed operacją i w czasie kontroli pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie z wykorzystaniem technik klinicznych, radiologicznych i ultrasonograficznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wolumetrycznego gojenia objętości kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Analiza wolumetryczna obrazów CBCT pozwoli na segmentację defektu w projekcjach osiowym, strzałkowym i czołowym.
Objętość kości będzie mierzona w milimetrach sześciennych (mm3) podczas obserwacji przedoperacyjnej, po 6 i 12 miesiącach i porównywana między sobą.
Gdzie 0 oznacza brak zmiany okołowierzchołkowej/zmiana okołowierzchołkowa wygojona.
|
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności diagnostyki ultrasonograficznej w ocenie zmian okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas oceny wyjściowej wymiary zmian okołowierzchołkowych będą mierzone w milimetrach i przy zastosowaniu klasyfikacji: Kategoria 1: nie zidentyfikowano dostrzegalnych zmian okołowierzchołkowych; Kategoria 2: prawdopodobnie występowała zmiana okołowierzchołkowa, jednak rozróżnienie było niejednoznaczne; Kategoria 3: ostatecznie stwierdzono zmianę okołowierzchołkową. niejednoznaczne; Kategoria 3: ostatecznie stwierdzono zmianę okołowierzchołkową. Pomiary te zostaną następnie przeanalizowane w odniesieniu do obrazów uzyskanych za pomocą radiografii okołowierzchołkowej oraz tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Porównanie to ma na celu ocenę dokładności i wiarygodności różnych technik obrazowych w ocenie wielkości zmian okołowierzchołkowych. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2/427/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiany okołowierzchołkowe
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia