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Avaliação da regeneração óssea após cirurgia apical usando fibrina avançada rica em plaquetas: utilização de ultrassom para avaliação de lesões periapicais (EBRAAPUU)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
O estudo examina o impacto da fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF) na regeneração óssea em cirurgia apical em comparação com métodos padrão. Destaca a eficácia da ultrassonografia como ferramenta diagnóstica para avaliação de lesões periapicais. Os participantes elegíveis eram adultos com lesões periapicais específicas após falhas no tratamento do canal radicular. Foram excluídos pacientes fora de critérios específicos, como aqueles com doença periodontal avançada ou em tratamento ortodôntico. Os participantes foram randomizados em dois grupos: um grupo que recebeu A-PRF para melhorar a regeneração óssea e um grupo controle sem ele. Ambos os grupos foram submetidos à cirurgia apical sob magnificação, com diferentes protocolos pós-operatórios. O estudo envolveu avaliações radiológicas e ultrassonográficas do tamanho da lesão e da consolidação óssea no início do estudo, 6 meses e 12 meses, juntamente com análises sanguíneas para vitamina D e nível de colesterol para avaliar seu impacto potencial na cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1007
        • Riga Stradins University Institute of Stomatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes adultos com lesões periapicais precisamente definidas relacionadas aos incisivos superiores ou inferiores e aos dentes pré-molares como sequela de infecção endodôntica persistente
  2. Pacientes após tratamento/retratamento de canal radicular
  3. Pacientes com ou sem trato sinusal
  4. Pacientes com perfurações radiculares
  5. Pacientes com casos clínicos considerados inadequados para intervenção endodôntica não cirúrgica
  6. Pacientes com lesões traumáticas claramente indicadas para cirurgia endodôntica apical.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos
  2. Pacientes com lesões não relacionadas à área apical da raiz
  3. Pacientes possuidores de dentes vitais com radiolucência na região apical
  4. Pacientes grávidas
  5. Pacientes com dentes não restauráveis
  6. Pacientes com doença periodontal avançada
  7. Pacientes com condições de saúde sistêmicas não controladas
  8. Pacientes recebendo terapia com bifosfonatos
  9. Pacientes em tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo controle (sem A-PRF)
Durante o procedimento cirúrgico, a aplicação de A-PRF não se destina.
Procedimento: Cirurgia apical sem uso de A-PRF
Os participantes serão submetidos a um procedimento de cirurgia apical sem uso de A-PRF. Os pacientes serão submetidos a avaliação abrangente antes da cirurgia e no acompanhamento por meio de técnicas clínicas, radiológicas e ultrassonográficas.
Experimental: Grupo de teste (com A-PRF)
Durante o procedimento cirúrgico pretende-se a aplicação de A-PRF.
Procedimento: Procedimento de cirurgia apical usando A-PRF
Os participantes serão submetidos a um procedimento de cirurgia apical com A-PRF. Antes da cirurgia e no acompanhamento, os pacientes serão submetidos a avaliação abrangente por meio de técnicas clínicas, radiológicas e ultrassonográficas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação volumétrica da cicatrização do volume ósseo
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
A análise volumétrica das imagens de TCFC segmentará o defeito nas vistas axial, sagital e coronal. O volume ósseo será medido em milímetros cúbicos (mm³) no pré-operatório, acompanhamentos de 6 meses e 12 meses e comparados entre si. Onde 0 é - nenhuma lesão periapical/lesão periapical cicatrizada.
Linha de base, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da acurácia diagnóstica do ultrassom para medição de lesões periapicais
Prazo: Linha de base

Durante a avaliação inicial, as dimensões das lesões periapicais serão medidas em milímetros e utilizando a classificação:

Categoria 1: nenhuma lesão periapical discernível foi identificada; Categoria 2: possivelmente havia lesão periapical, porém a distinção era equívoca; Categoria 3: lesão periapical foi definitivamente observada. não inequívoco; Categoria 3: lesão periapical foi definitivamente observada. Essas medidas serão então analisadas em relação às imagens obtidas por meio de radiografia periapical e também por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC). Esta comparação tem como objetivo avaliar a acurácia e confiabilidade de diferentes técnicas de imagem na avaliação do tamanho das lesões periapicais.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Riga Stradins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-2/427/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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