Valutazione della rigenerazione ossea dopo chirurgia apicale utilizzando fibrina avanzata ricca di piastrine: utilizzo degli ultrasuoni per la valutazione delle lesioni periapicali (EBRAAPUU)
13 dicembre 2024 aggiornato da: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
Lo studio esamina l’impatto della fibrina avanzata ricca di piastrine (A-PRF) sulla rigenerazione ossea nella chirurgia apicale rispetto ai metodi standard.
Evidenzia l'efficacia degli ultrasuoni come strumento diagnostico per la valutazione delle lesioni periapicali.
I partecipanti eleggibili erano adulti con lesioni periapicali specifiche a seguito di fallimenti del trattamento canalare.
Sono stati esclusi i pazienti al di fuori di criteri specifici, come quelli con malattia parodontale avanzata o sottoposti a trattamento ortodontico.
I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: uno che ha ricevuto A-PRF per migliorare la rigenerazione ossea e un gruppo di controllo senza di essa.
Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a chirurgia apicale sotto ingrandimento, con diversi protocolli postoperatori.
Lo studio ha coinvolto valutazioni radiologiche ed ecografiche della dimensione della lesione e della guarigione ossea al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, insieme ad analisi del sangue per la vitamina D e il livello di colesterolo per valutare il loro potenziale impatto sulla guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riga, Lettonia, LV-1007
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con lesioni periapicali precisamente definite correlate agli incisivi mascellari o mandibolari e ai premolari come conseguenza di un'infezione endodontica persistente
- Pazienti dopo trattamento/ritrattamento canalare
- Pazienti con o senza il tratto sinusale
- Pazienti con perforazioni radicolari
- Pazienti con casi clinici ritenuti non idonei all'intervento endodontico non chirurgico
- Pazienti con lesioni traumatiche chiaramente indicati per la chirurgia endodontica apicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con lesioni non correlate all'area apicale della radice
- Pazienti in possesso di denti vitali con radiolucenza nella regione apicale
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con denti non restaurabili
- Pazienti con malattia parodontale avanzata
- Pazienti con condizioni di salute sistemica non controllate
- Pazienti in terapia con bifosfonati
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo (senza A-PRF)
Durante l’intervento chirurgico non è prevista l’applicazione di A-PRF.
|
I partecipanti verranno sottoposti a una procedura di chirurgia apicale senza utilizzare A-PRF.
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione completa prima dell'intervento chirurgico e ai follow-up utilizzando tecniche cliniche, radiologiche ed ecografiche.
|
|
Sperimentale: Gruppo di prova (con A-PRF)
Durante l'intervento chirurgico è prevista l'applicazione di A-PRF.
|
I partecipanti verranno sottoposti a una procedura di chirurgia apicale utilizzando A-PRF.
Prima dell'intervento e durante i controlli, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione completa utilizzando tecniche cliniche, radiologiche ed ecografiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione volumetrica della guarigione del volume osseo
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
|
L'analisi volumetrica delle immagini CBCT segmenterà il difetto nelle viste assiale, sagittale e coronale.
Il volume osseo verrà misurato in millimetri cubi (mm³) ai follow-up preoperatori, a 6 e 12 mesi e confrontato tra loro.
Dove 0 è - nessuna lesione periapicale/lesione periapicale guarita.
|
Baseline, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'accuratezza diagnostica degli ultrasuoni per la misurazione delle lesioni periapicali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Durante la valutazione di base, le dimensioni delle lesioni periapicali saranno misurate in millimetri e utilizzando la classificazione: Categoria 1: non è stata identificata alcuna lesione periapicale distinguibile; Categoria 2: era possibile che fosse presente una lesione periapicale, tuttavia la distinzione era equivoca; Categoria 3: è stata osservata definitivamente una lesione periapicale. non inequivocabile; Categoria 3: è stata osservata definitivamente una lesione periapicale. Queste misurazioni verranno quindi analizzate in relazione alle immagini ottenute mediante radiografia periapicale e a quelle ottenute dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Questo confronto mira a valutare l'accuratezza e l'affidabilità delle diverse tecniche di imaging nella valutazione della dimensione delle lesioni periapicali. |
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2/427/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .